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FDABridge 블로그

FDA 서류 업무를 다루는 수출업체를 위한 글

식품 등록, MoCRA, 의약품 신고 및 제품이 시장에 진입하기 전의 서류 업무에 대한 실용적인 가이드를 읽어보십시오.

화장품

모든 해외 화장품 브랜드가 반드시 가져야 하는 미국 라벨 연락처 — 없으면 발생하는 일

2026년 8월 18일

MoCRA는 모든 화장품 라벨에 부작용 보고 채널을 제공할 것을 요구합니다. 해외 브랜드의 경우, 해당 연락처는 실제 수집 및 보고 프로세스와 연결되어야 합니다.

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화장품

15영업일 규칙: MoCRA 심각 이상사례 보고 작동 방식

2026년 8월 12일

MoCRA 보고 시계는 심각한 화장품 이상사례가 책임자에게 도달할 때 시작됩니다. 기한, Form 3500A, 후속 연도 작동 방식은 다음과 같습니다.

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화장품

화장품 부작용을 FDA에 보고하지 않으면 발생하는 일

2026년 8월 5일

보고되지 않은 화장품 반응은 기록 누락, 결함 있는 라벨 채널, 그리고 해외 브랜드가 미국 국경까지 따라오는 더 넓은 규제 준수 실패를 노출시킬 수 있습니다.

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화장품

MoCRA에 따른 FDA 이상 반응 관리란 무엇인가요?

2026년 7월 30일

MoCRA는 화장품 이상 반응 처리를 법적 의무로 만들었습니다. 무엇을 기록해야 하는지, 어떤 정보가 15영업일 이내에 FDA에 전달되어야 하는지, 누가 책임이 있는지 알아보세요.

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화장품

화장품에 대한 MoCRA 우수 제조 관행: 외국 제조업체가 준비해야 할 사항

2026년 7월 16일

FDA는 MoCRA에 따른 화장품 GMP 규칙을 확정할 예정입니다. 외국 화장품 제조업체가 향후 요건에 대해 알아야 할 사항과 지금 어떻게 준비해야 하는지 안내합니다.

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화장품

MoCRA에 의한 화장품 목록: 어떻게 식품의약품 관리 기관에 제품을 등록할 수 있습니까?

2026년 7월 10일

MoCRA는 화장품 등록 외에도 FDA에 화장품 제품 목록을 요구합니다. 외국 브랜드가 포함해야 할 사항과 목록 프로세스가 어떻게 작동하는지 다음과 같습니다.

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화장품

MoCRA 이상반응 보고: 외국 화장품 브랜드가 추적하고 FDA에 보고해야 하는 사항

2026년 7월 8일

MoCRA는 화장품 회사가 심각한 이상반응을 15영업일 이내에 FDA에 보고하고 모든 이상반응 기록을 6년간 유지하도록 요구합니다.

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화장품

화장품 vs 의약품: FDA 제품 분류 방법과 외국 제조업체에게 중요한 이유

2026년 7월 7일

제품의 주장이 — 성분이 아니라 — FDA가 화장품, 의약품 또는 둘 다로 분류하는지를 결정하며, 잘못된 분류는 미국 시장 진입을 완전히 차단할 수 있습니다.

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화장품

FDA 화장품 성분 검토: CIR 패널이 안전성 평가 방법 및 제품들에 대한 의미

2026년 7월 6일

화장품 성분 검토는 산업에서 자금을 지원하는 전문가 패널입니다. 이 패널은 화장품 성분 안전성을 평가합니다. CIR 연구 결과를 이해하면 외국 브랜드들이 방어 가능한 안전 근거 파일을 구축하는 데 도움이 됩니다.

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화장품

미국으로 피부 관리 제품을 수출: MoCRA, 표기 및 재료 제한

2026년 7월 5일

외국 피부 관리 브랜드들은 MoCRA 등록, 미국 특유의 표기 규칙 및 EU 및 아시아 규제 틀에서 크게 다른 성분 제한을 따라야 합니다.

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화장품

미국 시장에 대한 헤어 케어 제품 준용: 외국 제조업체가 충족해야 하는 FDA 요구 사항

2026년 7월 4일

외국 모발 관리 제조업체는 MoCRA 등록, 재료 제한 및 화장품 모발 제품과 오TC 의약품 제품 사이의 중요한 구별을 탐구해야합니다.

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화장품

화장품의 색감 첨가물: FDA 인증 요구 사항 외국 제조업체가 이해해야 한다

2026년 7월 3일

미국 화장품에 사용되는 모든 색감 첨가물은 FDA 인증 또는 인증에서 면제되어야 합니다. 유럽과 아시아에서 승인된 많은 색상은 미국에서 허가되지 않습니다.

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화장품

미국으로 향수 및 향수 수출: FDA 의 요구 사항 과 그렇지 않은 것

2026년 7월 2일

FDA는 MoCRA에 따라 향신료를 화장품으로 규제하지만 시장 이전 승인 또는 개별 향신료 성분 공개가 필요하지 않습니다.

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화장품

MoCRA 중소기업 면제: 누가 자격 을 갖는지, 누가 자격 을 갖지 않는 사람 이며, 예외 는 무엇 을 포함 합니까?

2026년 7월 1일

MoCRA는 미화품 사업자들에 대해 1백만 달러 미만의 연간 총 매출을 미국 내 시설 등록 및 제품 목록에서 면제하지만 면제에는 많은 소규모 브랜드들이 포함되는 중요한 예외가 있습니다.

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화장품

네일 제품 및 FDA: 외국 제조업체의 등록, 상장 및 안전 요구 사항

2026년 6월 30일

손톱 , 젤 시스템, 아크리릭, 손톱 치료제는 FDA 규정에 의한 화장품입니다. 그러나 특정 제품과 주장은 약물 분류를 유발할 수 있습니다.

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화장품

미국 시장에서 화장품에 대한 유기적이고 자연적인 주장: 외국 브랜드 가 말 할 수 있고 말 할 수 없는 것

2026년 6월 29일

FDA는 화장품에 대해 '자연'을 정의하지 않으며, '생물' 주장은 USDA에 의해 규제됩니다.

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화장품

MoCRA 설명: 미국으로 배송하기 전에 외국 화장품 수출자 들 이 알아야 할 것

2026년 6월 19일

화장품 규제 근대화 법은 미국으로 진입하는 모든 화장품에 대한 규칙을 다시 작성합니다. 시설 등록, 제품 목록, 부작용 보고 및 안전 근거는 이제 연방법입니다

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화장품

2026년 미국 화장품 라벨링: 주표시면에 대한 MoCRA 요건

2026년 4월 17일

MoCRA는 미국에서 판매되는 화장품에 대한 새로운 의무적 라벨링 요소를 도입했습니다. 해외 화장품 브랜드는 2026년 컴플라이언스 날짜가 발효되기 전에 미국 라벨을 업데이트해야 합니다.

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화장품

MoCRA 화장품 시설 등록: 화장품 규제 현대화법에 따라 변경된 사항

2026년 4월 7일

MoCRA 화장품 시설 등록은 해외 화장품 제조업체에 의무적인 FDA 신고를 도입했습니다. 법이 요구하는 사항과 적용 대상을 안내합니다.

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화장품

해외 화장품 브랜드가 MoCRA에 대해 알아야 할 사항

2026년 3월 13일

해외 화장품 브랜드가 MoCRA에 따른 시설 등록 및 제품 목록 전에 준비해야 할 핵심 사항입니다.

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화장품

화장품 제품 목록과 라벨 검토를 함께 번들로 묶어야 할 때

2026년 3월 11일

많은 성장 브랜드가 미국 시장을 위한 제품 목록을 준비하면서 동시에 라벨을 검토하여 시간을 절약하는 이유입니다.

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화장품

해외 화장품 시설이 등록 전에 준비해야 할 사항

2026년 3월 9일

MoCRA 관련 신고 작업을 시작하기 전에 정리해야 할 주요 시설 세부 정보 및 제품 정보입니다.

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화장품

미국 외 화장품 브랜드를 위한 MoCRA 기본 사항

2026년 3월 7일

새로운 화장품 규칙에 따라 시설 등록 및 제품 목록을 준비하는 해외 브랜드를 위한 간단한 시작 가이드입니다.

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화장품

해외 화장품 브랜드가 MoCRA에 대해 알아야 할 사항

2026년 3월 3일

해외 화장품 브랜드가 시설 등록 및 제품 목록 전에 준비해야 할 사항입니다.

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