화장품 규제 현대화법(MoCRA)은 미국 규제 역사상 최초로 화장품에 대한 의무적 이상반응 보고 시스템을 도입했습니다. MoCRA 이전에 FDA는 화장품에 대한 안전 데이터를 수집하는 체계적 메커니즘이 없었으며 — 이상반응 보고는 완전히 자발적이었고, 대부분의 화장품 회사는 제품 안전과 관련된 소비자 불만을 추적하는 공식 시스템이 없었습니다. MoCRA에 따라, 화장품의 책임자는 모든 심각한 이상반응을 보고 접수 후 15영업일 이내에 FDA에 보고해야 하며, 모든 이상반응(심각 및 비심각)의 기록을 6년간 유지해야 하고, 소비자가 이상반응을 보고할 수 있는 연락처 정보를 제품 라벨에 포함해야 합니다. 미국 시장에서 판매하는 외국 화장품 브랜드에게 이것은 화장품을 위한 의약감시 유사 시스템을 구축하는 것을 의미합니다 — 대부분의 화장품 회사가 이전에 해본 적이 없는 일입니다.
심각한 이상반응의 정의
MoCRA에 따라 심각한 이상반응은 사망, 생명을 위협하는 경험, 입원, 지속적이거나 중대한 장애 또는 무능력, 선천성 기형 또는 출생 결함, 감염, 또는 이러한 결과 중 하나를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입을 초래하는 건강 관련 이상 사건으로 정의됩니다. 이 정의는 응급 치료가 필요한 심각한 알레르기 반응, 화학 화상, 오염된 제품에 기인한 심각한 피부 감염, 에어로졸 제품으로 인한 호흡기 이상, 눈 부위에 사용되는 제품으로 인한 눈 부상을 포괄할 만큼 넓습니다. 경미한 반응 — 일시적 발적, 약간의 자극, 제품 성능에 대한 주관적 불만 — 은 MoCRA에 따른 심각한 이상반응이 아니지만, 여전히 회사의 이상반응 파일에 기록되고 유지되어야 합니다.
15영업일 보고 일정
책임자는 보고가 접수된 날로부터 15영업일 이내에 FDA에 심각한 이상반응 보고서를 제출해야 합니다. 보고서는 FDA의 MedWatch 안전 보고 포털을 통해 FDA 양식 3500A 또는 동등한 전자 제출을 사용하여 제출됩니다. 보고서에는 제품명, 책임자의 연락처 정보, 심각한 이상반응에 대한 설명 및 제품 라벨 사본이 포함되어야 합니다. 최초 보고 후 책임자는 최초 보고 후 1년 이내에 이용 가능해지는 새로운 의학적 또는 안전 정보를 제출해야 합니다. 15영업일 시한은 책임자가 이상반응 보고를 처음 접수한 때부터 시작됩니다 — 책임자가 사건을 확인하거나 조사를 완료한 때가 아닙니다. 보고하기 전에 조사를 기다리면 늦은 제출이 되며, 이는 MoCRA 위반입니다.
기록 보관 요건
MoCRA는 책임자가 심각한 이상반응뿐만 아니라 화장품 사용과 관련된 모든 이상반응의 기록을 유지하도록 요구합니다. 이 기록은 6년간(소기업의 경우 3년) 유지되어야 합니다. 기록에는 제품 식별, 이상반응의 성격, 보고 접수일, 취한 조치를 식별하기에 충분한 정보가 포함되어야 합니다. FDA는 검사 또는 조사 중 이 기록에 대한 접근을 요청할 수 있으며, 적절한 기록 유지 실패 자체가 MoCRA 위반입니다. 미국 유통업체를 통해 판매하는 외국 브랜드는 누가 소비자 불만을 접수하는지, 그 불만이 어떻게 책임자에게 전달되는지, 기록이 어떻게 유지되는지에 대한 명확한 계약을 수립해야 합니다.
라벨 연락처 정보 요건
MoCRA는 모든 화장품 라벨에 소비자가 이상반응을 보고할 수 있는 국내 주소, 국내 전화번호 또는 전자 연락처(이메일 또는 웹사이트)를 포함하도록 요구합니다. 이 연락처 정보는 책임자 또는 책임자에게 보고를 전달할 지정 연락처의 것이어야 합니다. 외국 브랜드의 경우 이것은 일반적으로 미국 유통업체의 연락처 정보 또는 브랜드를 대신하여 이상반응 보고를 접수하도록 지정된 기관의 연락처 정보를 표시하는 것을 의미합니다. 연락처 정보는 모니터링되어야 합니다 — 무한정 음성 사서함으로 연결되는 전화번호나 반송되는 이메일 주소는 요건을 충족하지 않습니다.
이상반응 추적 시스템 구축
미국 시장에 진입하는 외국 화장품 브랜드는 첫 번째 제품이 판매되기 전에 이상반응을 접수, 평가, 보고, 기록하는 시스템을 구축해야 합니다. 시스템에는 명확한 접수 절차 — 소비자 불만이 어떻게 접수되는지(전화, 이메일, 웹사이트 양식, 소매업체 보고), 누가 검토하는지, 심각 또는 비심각으로 어떻게 분류하는지가 포함되어야 합니다. 사건이 제품과 관련이 있는지, 심각한 이상반응 정의를 충족하는지 판단하는 평가 과정이 포함되어야 합니다. 심각한 사건에 대해 15영업일 FDA 보고 기한이 충족되도록 하는 보고 워크플로가 포함되어야 합니다. 그리고 요구되는 6년 보존 기간 동안 모든 이상반응 파일을 유지하는 기록 보관 시스템이 포함되어야 합니다.
FDABridge가 MoCRA 이상반응 규정 준수를 돕는 방법
FDABridge는 외국 브랜드가 미국 시장을 위해 구축해야 하는 규정 준수 프레임워크에 대한 안내를 포함하는 MoCRA 화장품 시설 등록 및 제품 등재 서비스를 제공합니다. 등록 서비스는 시설과 제품이 FDA에 적절히 신고되도록 보장하며, 이는 이상반응 보고 의무가 시작되기 전의 기초 단계입니다. fdabridge.com/cosmetics 화장품 서비스를 확인하시거나 fdabridge.com/contact MoCRA 규정 준수 요구에 대해 상담하십시오.