헤어 케어 제품 샴푸, 컨디셔너, 헤어 색소, 스타일링 제품, 치료제 및 휴식제 은 미국에 수입되는 가장 큰 화장품 범주 중 하나입니다. 미국으로 헤어 케어 제품을 수출하는 외국 제조업체는 MoCRA 시설 등록 및 제품 목록 요구 사항을 준수하고 미국 표기 표준을 충족하고 모든 재료와 색감 첨가물이 미국 사용에 허가되어 있는지 확인하고 FDA가 화장품으로 분류하고 약으로 분류하는 헤어 케어 제품을 중요하게 이해해야합니다. 헤어 케어에서의 분류 경계는 다른 화장품 범주보다 복잡합니다. 잘못하면 경고 편지, 제품 포수 및 수입 수감으로 이어질 수 있습니다.
어떤 헤어 케어 제품들이 화장품이고 어떤 제품이 약품인지는
FDA 분류에 따르면, 머리카락 관리 제품은 화장품으로 사용되는데 그 목적은 청소, 화려함, 매력 증진 또는 외모를 변화시키는 것입니다. 이 부분에는 대부분의 샴푸, 컨디셔너, 스타일링 제품 (젤, 스프레이, 모시) 와 색을 바꾸는 헤어 색소 등이 포함됩니다. 그러나 헤어 케어 제품은 질병을 치료하거나 예방하거나 치료하거나 신체 구조나 기능에 영향을 미친다고 주장하는 경우에 약물이 됩니다. 약물로 분류되는 헤어 케어 제품의 가장 일반적인 예로는 염 방지 샴푸 (두두두를 치료한다고 주장하는 피부 질환), 탈모 방지 제품 (머리 성장을 자극하거나 탈모를 방지한다고 주장하는) 및 염 치료 (입충을 죽이는 것으로 주장합니다).
반두염 샴푸는 용 약물의 오TC 모노그래피 (21 CFR 358부, H부) 에 따라 규제됩니다. 이러한 활성 성분을 함유하고 대두에 대한 주장을 하는 제품은 약물 사실 표지를 가지고 있어야 하며, 약품으로 등록되어 있어야 하며, 모든 적용 가능한 약 규제에 따라야 한다. 침식 피리티온이 함유되어 있지만, 대두에 대한 주장을 하지 않는 샴푸는 화장품입니다. 같은 약물이 대두방지소신론을 가진 약입니다. 외국 제조업체는 제품 진술에 대한 그들의 의도된 규제 분류에 맞추어야 합니다.
머리카락 염료 규정 및 석탄탄탄조항
헤어 색소는 FD&C법에 따라 독특한 규제 위치를 차지합니다. FD&C 법의 601 (a) 섹션에는 석탄탄탄 머리카락 염료에 대한 특별한 면제가 포함되어 있습니다. 이 면제는 석탄탄탄탄 염색소 재료가 다른 화장품 염색소에 적용되는 색감 첨가물 인증 요구 사항에 적용되지 않는다는 것을 의미합니다. 그러나 면제는 모든 헤어 염료 재료에 적용되지 않습니다. 석탄탄탄이 아닌 헤어 염료는 표준 색조 첨가물 요구 사항을 준수해야 합니다. 외국 헤어 페인트 제조업체는 그들의 조성품의 모든 색소가 석탄탄탄탄탄탄 면제 (선한 주의 표시) 에 해당하는지 확인해야 합니다. 또는 FDA가 승인한 색감 첨가물인지 확인해야 합니다.
포름알데히드 및 케라틴 치료에 관한 문제
머리카락을 바로잡고 케라틴 치료는 FDA의 집행 활동의 중요한 영역입니다. ' 포말데히드 없는'로 판매되는 일부 케라틴 치료법은 포말데히드 또는 포말데히드 분비 성분을 포함하고 있으며, 눈 자극, 호흡기 증상 및 알레르기 반응 등 건강에 위험성을 게 나타냅니다. FDA는 화장품의 포름알데히드를 안전 문제로 간주하고 브라질 블로우트 및 유사한 케라틴 치료 제품에 대한 여러 안전 경고를 발표했습니다. 외국의 헤어 연장 제품이나 케라틴 처방 제품의 제조업체는 그들의 수식을 포름알데히드 함유에 대해 테스트하고, 정확한 성분 표기법을 보장하고, 제품이 사용 중에 포름알데히드를 방출하는 경우 적절한 경고를 포함해야 합니다.
헤어 케어 제품에 대한 표기 요구 사항
헤어 케어 제품 표기는 21 CFR 701부에 따른 모든 표준 화장품 표기 요구 사항을 준수해야 합니다. 주 화면에 나오는 원료 목록, 미국 관습 및 측정 단위에서 순서 순서, 제조자 또는 유통자 이름 및 주소, 그리고 제품의 아이덴티티. 헤어 색소에는 석탄탄탄의 주의사항과 패치 테스트 지침이 라벨에 표시되어야 합니다. 알려진 감성성 물질이나 자극제를 포함하는 제품들에 대해서는 적절한 경고사항이 포함되어야 한다. 알레르기 항원 선언은 화장품에 있어서 식품 제품에 있어서와 마찬가지로 의무적이지 않지만, 제조업체는 주요 식품 알레르기 항원 (예: 밀 단백질, 우유 단백질, 소아 원료) 에서 얻은 성분이 소비자의 반응을 유발할 수 있다는 사실을 알아야 하며, 투명적인 표기제는 안전 최우선 실천과 책임감 감축 조치 모두다.
FDABridge가 머리카락 관리 제조업체에 어떻게 도움을 주는가
FDABridge는 외국 모발 관리 제조업체들을 위한 MoCRA 시설 등록 및 제품 목록 서비스를 제공합니다. 우리는 각 제품을 올바르게 분류하는 데 도움이 됩니다. 화장품, 약품 또는 둘 다. 그리고 FDA의 서류가 제품 포트폴리오와 일치하는지 확인합니다. 우리의 화장품 서비스를 확인하기 위해 fdabridge.com/cosmetics 또는 fdabridge.com/contact 방문하여 헤어 케어 제품 준수 사항을 논의하십시오.