외국 제조업체가 미국 시장 진입 시 내리는 가장 중대한 규제적 결정 중 하나는 자사 제품이 FDA 분류에 따라 화장품인지, 의약품인지, 둘 다인지를 결정하는 것입니다. 이 분류는 제품의 성분, 제조업체 본국에서의 마케팅 카테고리, 제조업체 자체의 제품 특성 부여에 기반하지 않습니다 — FDA가 주로 라벨링, 광고 및 마케팅 자료에서 하는 주장으로부터 추론하는 제품의 의도된 용도에 의해 결정됩니다. 보습제는 화장품입니다. 습진 치료를 주장하는 보습제는 의약품입니다. 잔주름의 외관 감소를 주장하는 보습제는 화장품입니다. 피부 구조를 변경하여 주름을 제거한다고 주장하는 보습제는 의약품입니다. 이 제품들 간의 차이는 라벨의 문구에 불과할 수 있지만 규제적 결과는 막대합니다.
FD&C법에 따른 법적 정의
연방 식품, 의약품 및 화장품법 제201(i)조는 화장품을 세정, 미화, 매력 증진 또는 외모 변경 목적으로 인체에 문지르거나, 붓거나, 뿌리거나, 그 밖의 방법으로 적용하도록 의도된 물품으로 정의합니다. 제201(g)조는 의약품을 질병의 진단, 치유, 경감, 치료 또는 예방에 사용하도록 의도되거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미치도록 의도된 물품으로 정의합니다. 두 정의에서 핵심 단어는 '의도된'이며 — FDA는 라벨 주장, 광고, 웹사이트 설명, 소셜 미디어 게시물, 제품 사용 방법을 제안하는 기타 자료를 포함하여 제품 프레젠테이션의 총체성에 기반하여 의도된 용도를 결정합니다.
중요한 것은, '코스메슈티컬'이라는 용어가 미국에서 법적 의미가 없다는 것입니다. FDA는 화장품과 의약품 사이의 카테고리를 인정하지 않습니다. 제품은 화장품이거나 의약품이거나 둘 다입니다 — 중간 분류가 없습니다. 다른 시장에서 제품을 '코스메슈티컬'로 마케팅하는 외국 제조업체는 이 용어가 미국 라벨링에 사용될 수 없으며 제품이 FDA의 인정된 카테고리 중 하나로 분류되어야 한다는 것을 이해해야 합니다.
화장품이자 의약품인 제품
일부 제품은 화장품과 의약품 정의를 동시에 충족합니다. 머리카락을 세정하는 샴푸는 화장품이고, 머리카락을 세정하고 비듬을 치료하는 비듬방지 샴푸는 화장품이자 의약품입니다. 입술을 보습하는 립밤은 화장품이고, SPF가 포함되어 보습하고 UV 방사선을 차단하는 립밤은 화장품이자 의약품입니다. 다른 일반적인 이중 분류 제품에는 불소 치약, 땀억제 데오도란트, 여드름 클렌저, 멜라닌 생성 감소를 주장하는 피부 미백 크림이 포함됩니다. 이러한 제품은 화장품 규정과 적용 가능한 의약품 규정 모두를 준수해야 합니다 — 이는 일반적으로 OTC 의약품 모노그래프 준수, 의약품 제조소 등록, NDC 라벨링 및 의약품 성분표(Drug Facts) 포맷을 의미합니다.
의약품 분류를 유발하는 주장
FDA는 화장품에서 의약품의 경계를 넘는 제품 주장에 기반하여 수많은 경고서한 및 집행 조치를 발행했습니다. 의약품 분류를 유발하는 주장에는 질병 또는 의학적 상태를 치료, 치유, 예방 또는 경감한다는 모든 주장('여드름 치료', '습진 치유', '탈모 방지' 또는 '곰팡이 감염 치유' 등), 단순한 외모 변경을 넘어 신체 구조 또는 기능에 영향을 미친다는 모든 주장('콜라겐 생성 촉진', '세포 재생 촉진', '진피 침투' 또는 '피부 장벽 강화' 등), 특정 의학적 상태를 언급하는 모든 주장('주사비 피부용' 또는 '피부염 완화' 등)이 포함됩니다. 외국 제조업체는 미국 시장 진입 전에 라벨, 웹사이트, 소셜 미디어 계정 및 마케팅 자료의 모든 주장을 이러한 기준에 대해 검토해야 합니다.
잘못된 분류의 결과
화장품으로 분류되었지만 의약품 주장을 하는 제품은 미승인 신약입니다 — FDA의 집행 프레임워크에서 가장 심각한 위반 중 하나입니다. 미승인 신약 판매는 경고서한, 제품 압수, 수입 억류, 금지 명령, 형사 기소의 결과를 초래할 수 있습니다. FDA는 화장품에 대한 의약품 주장이 있는 웹사이트, Amazon 목록 및 소셜 미디어를 정기적으로 모니터링하며, MoCRA가 FDA의 화장품 시장 감독을 확대한 이후 외국 브랜드에 대한 집행 조치가 크게 증가했습니다. 반대로, 의약품이지만 화장품으로만 등록된 제품은 의약품 제조소 등록, NDC 라벨러 코드, 의약품 등재 및 의약품 성분표가 누락된 것이며 — 각각이 독립적인 위반입니다.
FDABridge가 제품 분류를 돕는 방법
FDABridge는 외국 제조업체가 미국 시장 진입 전에 제품의 올바른 FDA 분류를 결정할 수 있도록 돕습니다. 우리 팀은 각 제품이 MoCRA에 따른 화장품으로, OTC 의약품으로, 또는 둘 다로 등록되어야 하는지 식별하기 위해 제품 주장, 배합 및 마케팅 자료를 평가합니다. 이 분류 평가는 FDA 등록 신고 전 필수적 첫 단계입니다. fdabridge.com/cosmetics 화장품 서비스, fdabridge.com/drug 의약품 등록 서비스를 확인하시거나 fdabridge.com/contact 제품에 대해 상담하십시오.