향수와 향수는 미국 법에 따라 화장품으로, 모든 화장품에 적용되는 동일한 MoCRA 시설 등록, 제품 목록 및 표기 요구 사항에 해당한다. 하지만 향신료 카테고리는 외국 향신료 브랜드들이 알아야 할 몇 가지 독특한 규제 특성을 가지고 있습니다. FDA는 향신료의 판매 전 승인을 요구하지 않습니다. FDA는 현재 제품 라벨에 개별 향수 성분 공개를 요구하지 않습니다 (MocRA는 FDA에 향수 알레르기 항원 공개에 대한 규칙을 개발하도록 지시하지만). FDA는 EU처럼 향신료 안전성을 긍정적인 목록 시스템을 통해 규제하지 않습니다. 이러한 차이점은 미국 시장에 진출하는 외국 향신료 브랜드들에게 기회와 준수 함정 모두를 창출합니다.
향수 제품에 대한 MOCRA 요구 사항
MoCRA에 따르면 미국 내 유통을 위해 향수를 제조하거나 처리하는 외국 시설은 FDA에 등록해야 합니다. 책임자는 각 향수 제품과 함께 제품 이름, 카테고리 및 재료 목록을 나열해야 합니다. 책임자는 또한 각 제품과 성분에 대한 안전성 근거를 유지해야 하며, 15 일 이내에 심각한 부작용을 보고하고, 부작용 연락처 정보를 제품 라벨에 포함해야 합니다. 이 요구 사항은 가격점, 유통 채널 또는 출산 국가에 관계없이 모든 향수품에 적용됩니다. 프랑스의 틈새 공예 향수 제조업체와 중국에 있는 대량 시장 향수 제조업체들은 같은 MOCRA 의무를 다합니다.
향수 성분 공개 규칙
현재 FDA 표기 규칙 (21 CFR 701.3) 에 따르면 향수 성분은 제품 표기에는 개별적으로 나열할 필요가 없습니다. 대신 "향향" 또는 "향향"라는 용어는 전체 향향 구성을 포함하는 단일 성분 선언으로 사용될 수 있으며, 그 중 수십 개 또는 수백 개의 개별 향향 화학 물질과 천연 추출물을 포함할 수 있습니다. 이는 1223/2009 규정에 의한 EU 접근 방식과 대조적으로, 제3항에 따라 특정 농도 임대점을 초과할 때 26개의 특정 향 알레르기 항균 (리날놀, 리몬렌, 시트로넬롤, 게라니올, 쿠마린) 의 선언이 요구된다. MoCRA는 FDA에 개별 향신성 알레르기 항원 공개를 요구하는 규칙을 발표하도록 지시하지만 2026년 중반에 따라 특정 알레르기 항원 목록과 농도 문턱은 최종적으로 완성되지 않았습니다.
이미 EU의 향신성 알레르기 항원 공개를 그들의 표기에 준수하는 외국 향신성 브랜드들은 미국 시장에 대한 공개를 유지할 수 있습니다. FDA는 개별 향신성 성분을 목록에 넣을 것을 금지하지 않으며, 그렇게 함은 점점 더 성분 투명성을 요구하는 미국 소비자들에게 경쟁 우위를 제공할 수 있습니다. 그러나 현재 미국 요구 사항은 일반 '향향' 선언에 국한되어 있으며, 미래 MoCRA 향향 알레르기 항원 규칙은 EU와 다른 알레르기 항원 목록 또는 다른 임대치를 사용할 수 있습니다.
IFRA 표준 및 미국 규제 환경
국제 향신료 협회는 향신료 재료의 안전한 사용을 위한 표준을 발표하고, 향신료 연구소 (RIFM) 의 안전성 평가에 근거한 특정 재료에 대한 사용 제한을 포함합니다. IFRA 표준은 세계적인 향수 산업에서 널리 채택되어 있으며 EU가 규제 평가에서 참조하고 있습니다. 미국에서는 IFRA 표준이 법적 구속력이 없습니다. 그러나 IFRA 표준에 대한 준수는 전반적으로 산업의 좋은 관행을 나타내고 MoCRA가 요구하는 안전성 근거에 기여할 수 있다고 간주됩니다. FDA는 향신료 안전 평가에 IFRA와 RIFM의 역할을 인정했으며, IFRA 표준에 따라 작성된 제품은 일반적으로 MoCRA 안전 근거 요구 사항을 충족시키기 위해 잘 배치되어 있습니다.
금지 및 제한된 향수 성분
미국에서는 허용된 향수 성분들의 종합적인 긍정적 목록을 유지하지 않지만, 특정 물질은 21 CFR Part 700에 따라 화장품에서 금지되거나 제한되어 있으며, 이러한 금지 사항은 향수 수립에 적용됩니다. 또한 FDA 규정에 의해 명시적으로 금지되지 않은 특정 향수 성분은 국가 수준의 제한에 적용될 수 있습니다. 예를 들어 캘리포니아 제안 65은 알려진 암 발생 물질 또는 생식 독성 물질로 여러 향수 화학 물질을 목록에 나열하고 있으며 이러한 물질을 포함하는 제품은 캘리포니아에서 판매 할 때 특정 경고를 가져야합니다. 외국 향신료 브랜드들은 그들의 조성을 FDA 연방 규정과 관련 국가 요구 사항에 따라 모두 준수하는지 확인해야 합니다.
FDABridge가 향신료 브랜드에 어떻게 도움이 되는가
FDABridge는 해외 향신료 브랜드에 대한 MoCRA 시설 등록 및 제품 목록 서비스를 제공하며, 틈새 향신료 주택에서 대량 시장 향신료 제조업체까지 제공합니다. 우리는 여러분의 시설과 제품이 FDA에 제대로 등록되어 있고, 여러분의 라벨이 미국 요건을 충족시켜준다는 것을 보장합니다. 우리의 화장품 서비스를 확인하기 위해 fdabridge.com/cosmetics 또는 fdabridge.com/contact 방문하여 향신료 준수 요구 사항을 논의하십시오.