요약: FDA 식품 시설 등록은 에콰도르 제조업체의 위해 분석 및 공급업체 검증이 시나몬의 납을 통제하지 못했을 때 보호해주지 못했습니다. 공개 기록에 따르면 39개 로트 — 2,998,088개의 개별 과일 퓨레 및 사과소스 파우치 — 가 규제 당국이 극도로 높은 납 농도를 검출한 후 리콜되었습니다.
이 글은 공개 FDA 집행 기록을 요약합니다. 이 기록에 명시된 회사는 FDABridge 고객으로 식별되지 않습니다.
에콰도르 시나몬 사과소스 사건에서 무슨 일이 있었는가?
2023년 10월부터 FDA, CDC 및 주 파트너가 WanaBana 사과 시나몬 과일 퓨레 및 관련 자사 브랜드 사과소스 파우치와 관련된 혈중 납 상승 보고를 조사했습니다. 제품은 에콰도르의 AUSTROFOOD S.A.S.가 제조했습니다. WanaBana USA는 2023년 10월 29일에 리콜을 시작했고 FDA는 나중에 이를 Class I 리콜로 분류했습니다.
FDA의 2024년 8월 9일 경고서한은 검사된 완제품 파우치에서 ppm 1.44에서 ppm 6.43 범위의 납 결과를 보고했습니다. 에콰도르 시설에서 수집한 시나몬 검사에서는 납 2,270 ppm과 5,110 ppm, 그리고 높은 크롬을 발견했습니다. FDA는 추가 분석에서 시나몬에서 크롬산납이 식별되었으며 이는 경제적 불순화를 나타낸다고 밝혔습니다.
FDA가 제조업체를 인용한 이유
FDA는 시설의 위해 분석이 시나몬의 납을 예방 관리가 필요한 위해로 식별하지 않았다고 말했습니다. 시설은 서면 공급망 프로그램을 가지고 있었지만, 경고서한은 에콰도르 시나몬 공급업체에 대한 자체 연간 현장 감사 요건을 이행하지 않았다고 밝혔습니다. 현장 감사 대신 서면 감사가 수행되었습니다.
집행 교훈은 시나몬보다 넓습니다. FSMA 예방 관리 프레임워크에 따라, 외국 식품 제조업체는 알려졌거나 합리적으로 예견 가능한 생물학적, 화학적, 물리적 위해를 식별해야 합니다. 위해가 공급업체에 의해 관리되는 경우 제조업체는 승인된 공급업체, 적절한 검증 활동, 문서화된 검토 및 시정 조치를 갖춘 위험 기반 공급망 프로그램이 필요합니다.
외국 식품 제조업체가 다르게 해야 할 것
- 미생물 규격에만 의존하지 말고 향신료, 식물성 원료, 색소, 광물 성분을 잠재적 화학적 위해 투입물로 취급하십시오.
- 공급업체 검증 빈도와 방법을 위해, 제품, 공급업체 이력, 의도된 소비자의 취약성에 맞추십시오.
- 대표 샘플링, 검증된 분석 방법, 합격 기준, 로트 출하 권한을 서면으로 정의하십시오.
- 실험실과 시험 성적서를 검증하십시오; 공급업체가 발행한 COA는 증거이지 완전한 관리 프로그램이 아닙니다.
- 미국 수입업자가 자체 외국 공급업체 검증 프로그램에서 동일한 위해를 다루도록 하십시오.
수출업자를 위한 빠른 답변
FDA 등록 자체가 실패한 것인가?
아닙니다. 등록은 시설을 식별합니다; 식품을 승인하거나, 식품 안전 계획을 검증하거나, 제품이 불순화되었을 때 집행을 방지하지 않습니다.
완제품 검사가 공급업체 관리를 대체할 수 있는가?
자체적으로는 아닙니다. FDA의 경고서한은 위험 기반 공급망 프로그램을 강조하고 제안된 샘플링 및 분석 절차가 충분히 정의되고 시행되었는지 의문을 제기했습니다.
확인된 공개 출처
- AUSTROFOOD S.A.S.에 대한 FDA 경고서한, 2024년 8월 9일: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/austrofood-sas-679052-08092024
- 시나몬 사과소스의 납 및 크롬 상승에 대한 FDA 사후 사건 대응 활동: https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/post-incident-response-activities-elevated-lead-and-chromium-levels-cinnamon-applesauce-pouches
향신료 또는 기타 고위험 성분을 포함하는 식품을 수출하는 경우, FDABridge가 출하 전에 FDA 등록, 라벨 및 시장 진입 파일을 검토할 수 있습니다. fdabridge.com/food 또는 fdabridge.com/contact 시작하십시오.