외국 제조업체가 가장 흔하게 범주 오류 중 하나는 손 위화제, 항균제 손 씻기제, 항균제 비누가 화장품이라고 가정하는 것입니다. 미국에서, 이러한 제품은 OTC 약으로 분류됩니다. 왜냐하면 그들은 미생물을 죽이고, 박테리아를 줄이고, 감염을 예방하기 위해 주장하기 때문입니다. FD&C 법에 따라 모든 것이 약물 주장입니다. '신균의 99.9%를 죽이는' 소용품은 약물입니다. '박테리아를 줄이는' 항균 비누는 약입니다. '감염을 예방'할 수 있다고 주장하는 항균성 상처 씻기는 약입니다. 이 분류는 FDA의 모든 약물 요구 사항을 유발합니다. 약품 설립 등록, NDC 라벨 코드, 약품 목록, 약품 사실 표기판 표기 및 항균제품에 대한 적용 가능한 OTC 약품 모노그래피의 준수.
항균형 모노그래피 프레임워크
손 위생제와 항균제품은 FDA의 오TC 약물 모노그래피에 해당합니다. 소비자 항균형 손 마우 (수 없이 사용되는 손 해제제) 과 소비자 항균형 세탁 (수와 함께 사용되는 항균 ሳሙና) 는 외국 제조업체에 해당하는 두 가지 주요 범주입니다. FDA가 소비자 항균형 손 마스크에 대한 2019년 최종 규칙에 따르면 에탄올 (60-95%), 이소프리알코올 (70-91.3%), 벤잘코늄 클로라이드는 GRASE (보안적이고 효과적이라고 일반적으로 인정되는) 프레임워크에 따라 추가 검토에 적합하며, 다른 항균형 활성 성분은 소비자 손 마스크에 GRASE가 아닌 것으로 결정되었습니다. 소비자 항균ဆေး 세탁용에 대해서는 FDA의 2016년 최종 규칙은 트리클로산과 트리클로카르반을 포함한 이전에 판매된 19개의 활성 성분이 GRASE가 아니라는 것을 결정하여 효과적으로 시장에서 제거되었다.
등록 및 상장 요구 사항
외국인 손마취제 및 항균제품 제조업체는 21 CFR 제 207부에 따라 FDA에 등록하여 NDC 라벨리 코드를 취득하고 각 제품을 eDRLS를 통해 SPL 형식으로 나열해야 합니다. 이 요구 사항은 다른 오TC 의약품 제조업체와 동일하다. 설립 등록은 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 연재되어야 하며 제조업체는 적용되는 GDUFA 및 OMUFA 수수료를 지불해야 합니다. 미국 요원이 등록의 일부로 지정되어야 합니다. 제품 목록에는 활성 성분 (s) 과 그 농도, 복용 형태, 제품 표기 및 NDC 번호가 포함되어야 합니다.
라벨링 및 약물 사실 요구 사항
손 해제제 및 항균제 제품 표기에는 21 CFR 201.66에 따라 약물 사실 표지가 있어야 합니다. 약물 사실 패널은 활성 성분 (예를 들어, "Ethyl Alcohol 70%"), 용도는 ("Antiseptic"), 제품의 사용법 (" 피부에 박테리아를 줄이기 위해 손 세균을 위해") , 필요한 경고 (아동의 접근을 피하고 알코올을 기반으로 한 제품에 대한 불타기성 경고를 포함하여), 사용 지침 및 알파벳 순서대로 비활성 성분들을 식별해야 합니다. 또한 이 라벨에는 제조업자 또는 유통업자의 이름과 주소, NDC 번호 및 순서 내용이 포함되어야 합니다. 준수된 약물 사실 패널을 가지고 있지 않은 제품은 잘못된 브랜드로 표시되며 미국 항구에서 입국을 거부합니다.
품질과 안전에 대한 우려
FDA는 COVID-19 전염병과 그 후에도 손 위생제 품질에 대한 검토를 크게 증가시켰으며, 글로벌 생산의 급증으로 메탄올 (눈먼지, 장기 손상 및 사망을 유발할 수 있는 독성 나무 알코올) 을 포함하는 제품, 에탄올 또는 이소프로파날의 잠재적인 수준 (안티세프틱 효과를 제공할 수 없을 정도로) 및 벤젠 및 기타 미세먼지로 오염된 제품으로 이어졌습니다. FDA는 불합격한 손마저기용에 대해 수많은 경고 편지, 수입 알림 및 제품 회수 조치를 발행했으며 소비자가 사용하지 않는 손마저기용에 대한 업데이트 된 목록을 유지하고 있습니다. 외국 제조업체는 그들의 제품이 CGMP 조건에서 제조되고, 약학적인 수준의 알코올을 사용하며, 효능, 순수성 및 독성 오염 물질의 결핍에 대한 테스트를 받아야 합니다.
FDABridge가 항균제품 등록을 처리하는 방법
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