외국 제조업체를 대상으로 하는 FDA 등록 서비스 시장은 사기, 오해의 소지가 있는 관행, 노골적인 사기로 가득합니다. 외국 제조업체 — 특히 처음으로 미국 규제 요건을 탐색하는 개발도상국의 제조업체 — 는 청구하는 비용의 일부에 해당하는 서비스에 과도한 수수료를 부과하거나, FDA가 승인하지 않는 제품에 대해 'FDA 승인'을 약속하거나, 법적 가치가 없는 가짜 'FDA 인증서'를 발행하거나, 단순히 결제금을 받고 사라지는 회사의 빈번한 표적입니다. 이러한 사기의 피해는 재정적 손실을 넘어섭니다 — 등록되었다고 믿지만 실제로는 등록되지 않은 제조업체는 진실을 발견할 때 화물 억류, 수입 거부, 거래 손실에 직면합니다.
일반적인 FDA 등록 사기 유형
가장 만연한 사기는 가짜 FDA 인증서입니다. 사기성 제공업체는 FDA 로고, 등록 번호, 스탬프가 있는 공식적으로 보이는 문서를 발행하여 시설이나 제품이 'FDA 승인' 또는 'FDA 등록'되었다고 주장합니다. 이 인증서는 가치가 없습니다 — FDA는 식품 시설 등록에 대한 인증서를 발행하지 않으며, 식품이나 화장품 시설을 승인하지 않으며, 제3자가 대신 인증서를 발행하도록 승인하지 않습니다. 합법적인 FDA 식품 시설 등록은 FDA 시스템에서 확인 가능한 등록 번호를 생성하며, 물리적 인증서가 아닙니다. 또 다른 일반적인 사기는 부풀려진 정부 수수료입니다 — FDA 등록에 정부 수수료 납부가 필요하다고 주장하고(식품 시설 등록은 무료) 가상의 수수료에 수백 또는 수천 달러를 청구하는 제공업체.
다른 사기 관행에는 등록을 완료하지만 잘못된 정보(잘못된 시설명, 잘못된 주소, 잘못된 제품 카테고리)를 입력하여 FDA가 시설과 통신해야 하거나 화물 데이터와 등록을 대조할 때 등록을 쓸모없게 만드는 제공업체가 포함됩니다. 일부 제공업체는 제조업체의 법인명이 아닌 제공업체 자체 이름으로 제조업체를 등록하여 제조업체가 실제로 자체 등록을 보유하지 않고 제공업체와의 관계가 종료되면 접근을 잃게 됩니다. 그리고 일부 제공업체는 수행하지 않는 서비스에 대해 요금을 청구합니다 — DUNS 번호 취득, US Agent 서비스 또는 갱신 추적 비용을 징수하지만 실행하지 않습니다.
합법적인 FDA 등록을 확인하는 방법
FDA는 제조업체가 등록 상태를 확인하는 데 사용할 수 있는 공개 도구를 제공합니다. 식품 시설의 경우 FDA의 온라인 시스템에서 등록된 시설이 로그인하여 등록 세부 정보를 볼 수 있습니다. 의약품 제조소의 경우 의약품 제조소 현행 등록 사이트(DECRS)는 누구나 등록된 의약품 제조소를 검색할 수 있는 공개 데이터베이스입니다. 제공업체가 등록을 완료했다고 주장하면 적절한 FDA 데이터베이스를 확인하거나 FDA에 직접 연락하여 등록을 확인해야 합니다. 합법적인 제공업체는 자체 FDA 계정에 대한 로그인 자격 증명을 제공하고 FDA 자체 시스템에서 등록을 보여줍니다 — 자체 제작한 PDF가 아닙니다.
사기성 제공업체를 나타내는 위험 신호
여러 경고 신호가 잠재적으로 사기성 FDA 등록 제공업체를 제조업체에게 경고해야 합니다. 식품, 화장품 또는 OTC 의약품에 대해 'FDA 승인'을 제공한다고 주장하는 제공업체(FDA는 이러한 제품 카테고리를 승인하지 않습니다 — 시설을 등록하고 제품을 등재합니다). 식품 시설 등록에 '정부 수수료'를 청구하는 제공업체(정부 수수료가 없습니다). 물리적 인증서나 스탬프를 발행하고 'FDA 인증서'라고 부르는 제공업체(FDA는 이러한 인증서를 발행하지 않습니다). 자체 FDA 계정에 대한 접근을 제공하지 않는 제공업체. 추가 서비스가 프리미엄을 정당화하는 이유를 설명하지 않고 시장 요율보다 극적으로 높은 가격을 청구하는 제공업체. 제조업체에 대한 정보가 필요하지 않다고 주장하며 며칠 내에 등록을 완료하는 제공업체(합법적 등록에는 정확한 시설 정보, 제품 카테고리 및 DUNS 데이터가 필요합니다).
합법적인 FDA 등록 서비스의 모습
합법적인 FDA 등록 서비스 제공업체는 가격을 책정하기 전에 시설, 제품 및 기존 규제 상태에 대해 상세한 질문을 합니다. 필요한 신고와 필요하지 않은 신고를 정확히 설명합니다. 숨겨진 수수료 없이 투명한 가격을 제공합니다. FDA 자체 시스템에서 등록을 완료하고 신고 확인에 대한 접근을 제공합니다. US Agent로 봉사하며(해당되는 경우) 미국 근무 시간 동안 실제로 이용 가능합니다. 갱신 기한을 추적하고 갱신 기간이 열리기 전에 알려줍니다. 그리고 특정 신고가 귀하의 상황에 필요하지 않을 때 솔직하게 말합니다 — 불필요한 서비스를 추가 판매하기보다.
FDABridge가 고객을 이러한 위험으로부터 보호하는 방법
FDABridge는 완전한 투명성으로 운영합니다 — FDA 자체 시스템에서 등록을 완료하고, 고객에게 신고 확인을 제공하며, 숨겨진 수수료 없이 공시된 가격을 청구하고, 미국 근무 시간 동안 FDA 통신에 응답하는 진정한 US Agent로 봉사합니다. 가짜 인증서를 발행하지 않으며, FDA가 시설이나 제품을 '승인'한다고 주장하지 않으며, 존재하지 않는 정부 수수료를 청구하지 않습니다. fdabridge.com에서 서비스와 가격을 확인하시거나 fdabridge.com/contact 당사 팀과 상담하십시오.