2011년 식품안전 근대화법에 앞서 FDA는 외국 식품 시설에 대한 실질적인 권한이 제한되어 있었다. 대부분의 해외 검사에는 광범위한 사전 조정이 필요했고, 기관은 미국 관할권 이외의 시설의 준수를 감독하기 위해 외국 규제 대리인에 크게 의존했습니다. FSMA의 307부에서는 운영 현실을 바꾸었다. 법은 FDA에 명시적으로 허가하여 FDA 검사를 거부하거나 지연하는 외국 시설에서 식품의 섭취를 거부하도록 허용했습니다. 2022년 FDA (FDA 안전 및 랜드마크 발전법) 는 이 권한을 강화하고 확장했습니다. 외국 식품 시설의 예고되지 않은 검사들은 현재 미국에 수출하는 시설에 대한 실제 운영 위험입니다.
FSMA 307부에서 요구되는 사항
FSMA의 307부에서는 FD&C 법에 변경하여 외국 시설 검사를 미국으로 식품의 수입의 조건으로 만들었습니다. FDA에 등록된 외국 식품 시설은 FDA가 시설을 검사할 수 있도록 허용해야 하며, FDA가 시설에서 제조, 가공, 포장 또는 보관된 식품이 FD&C 법의 요구 사항을 충족하는지 여부를 결정하도록 허용합니다. FDA는 미리 검사 발표할 필요가 없습니다. 외국 시설이 검사하는 것을 거부하거나 접근을 지연하거나 검사 중에 기록을 제공하지 못하면 FDA는 법원의 명령과 별도의 집행 절차 없이 해당 시설에서 음식에 대한 입국을 행정적으로 거부할 수 있습니다. 이 시설의 제품은 FDA가 협조하지 않는 문제가 해결되고 만족스러운 검사가 이루어지는 것을 결정하기 전까지 차단되어 있습니다.
FDA가 외국 시설을 검사하기 위해 어떻게 선택하는지
FDA는 위험 기반 시스템을 사용하여 해외 검사에 우선 순위를 부여하여, 이전 준수 여부를 가진 시설, 오염 위험도가 높은 제품 카테고리, 더 약한 식품 안전 인프라를 가진 국가 및 FSVP 감사 보고, 수입 샘플링 실패 또는 전염병 조사에 초점을 맞추고 있습니다. 수입 알림에 표시된 시설, 미국 항구에서 배포가 거부되거나 FSVP 공급자 감사에 따라 미국 수입자가 보고된 시설은 검사 확률이 높습니다. FSMA는 FDA가 매년 특정 수의 외국 검사들을 실시하도록 명령했으며, 법 시행 초기에는 검사 수가 증가했습니다. 이 기관은 이 검사 능력을 가장 위험 한 범주인 해산물, 제품, 유아용 수료, 향신료, 영양 보충제 등에 집중시켰다.
예고 없이 검사 가 도착 하기 전 에 준비 해야 할 것
시설 등록은 현재로 있어야 합니다. FDA 검사들은 등록 세부사항을 관찰한 것과 비교해 확인하고, 불균형은 자동적인 발견입니다. 미국 요원의 연락처 정보는 쉽게 사용할 수 있어야 하고 미국 요원이 실제로 접근할 수 있어야 합니다 식품 안전 계획은 시설에서 존재하고 접근성이 있어야 합니다. 21 CFR 117부에 따르면, 인간 식품 제조업체는 위험 분석, 예방 통제, 모니터링 절차, 교정 조치 기록, 검증 활동 및 공급망 프로그램을 포함한 적정 식품 안전 계획을 유지해야 합니다. 기록은 검사자에게 읽을 수 있는 형식으로 되어 있고 영어판이 있어야 합니다. 해산물 시설은 HACCP 계획을 가지고 있어야 하며, 저산화 접유 식품 생산자들은 일정한 과정 문서를 손에 넣어야 합니다.
예고되지 않은 검사 후 어떤 일이 일어날까요?
검사 중에 관찰된 사항은 FDA 483 양식에 기록되어 있습니다. 시설은 483 양식을 수정 조치 계획으로 응답하기 위해 15 일일이 있습니다. FDA가 위반이 심각하다고 판단하면 경고 편지를 발행합니다. 경고 편지들은 FDA의 웹사이트에 게시되어 구매자, 수입자, 언론 조직에 의해 검색될 수 있습니다. 경고 편지 위반을 만족스럽게 해결할 수 없는 시설은 수입 알림, 명령, 또는 포착. FDA 검사에서 가장 효과적인 방법은 아무것도 찾을 수 없다는 것입니다. 이는 어떤 날에도 검사자가 도착할 수 있는 것처럼 시설을 준비해야 합니다.
FDABridge가 외국 식품 시설을 준비하는 데 어떻게 도움을 주는가
FDABridge는 외국 식품 시설의 준수 준비 여부를 검토하고, 식품 안전 계획 문서, 등록 정확성 및 기록 보관 관행의 부족한 부분을 확인하고, 검사 전에 교정 조치를 권고합니다. 또한 우리는 미국 에이전트 서비스를 제공해 FDA에서 시설에 연결된 통신 채널을 항상 개방하고 반응하도록 합니다. 식품 등록 및 준수 서비스 또는 시설의 준비에 대해 논의하기 위해 fdabridge.com/food 방문하십시오. fdabridge.com/contact