2023년 9월부터 FDA는 각 식품 시설 등록과 함께 제출된 고유 시설 식별기 DUNS 번호 에 자동 검증 검사를 실시하고 있습니다. 이것은 미래의 계획이나 제안된 규칙이 아닙니다. 지금 일어나고 있는 일입니다. 검증이 실패하는 시설들은 등록을 잃어가고 있습니다. 미국 시장에 의존하는 외국 식품 제조업체는 UFI의 강제화 현상을 이해하는 것이 더 이상 선택적이지 않습니다. DUNS 기록에 있는 하나의 데이터 오류가 수출을 중단시킬 수 있습니다.
UFI 는 무엇 이며, FDA 는 왜 이 필요 합니까?
유니크 시설 식별자는 FDA에 등록된 각 식품 시설을 고유하게 식별하는 번호입니다. 의회는 식품안전 근대화 법 (FSMA) 을 통해 UFI 요구 사항을 위탁하여 식품안전 사건의 추적, 추적 및 대응 능력을 강화했습니다. FDA는 Dun & Bradstreet에서 발행된 데이터 유니버설 번호 시스템 (DUNS) 번호를 허용 가능한 UFI로 지정했다. FDA에 등록하는 모든 국내외 식품 시설은 유효하고 활성 DUNS 번호를 제공해야합니다. 그 없이는 등록이 처리될 수 없습니다.
자동화 된 검증 시스템
2023년 9월 이전, FDA는 등록 과정에서 명목값으로 DUNS 번호를 승인했다. 시설들은 기관이 앤 브래드스트리트 데이터베이스에 대한 교차 참조 없이 숫자를 제출할 수 있습니다. FDA가 자동화된 검증 시스템을 도입하면서 실제 시간으로 DUNS 번호를 확인합니다. 시스템에서는 DUNS 번호가 활성화되고, 올바른 법인인과 일치하고, 물리적 주소가 등록되는 시설과 일치한다는 것을 확인합니다. 시스템이 부합성을 감지하면 등록을 표시합니다.
검증 이 실패 할 때 무슨 일이 일어날 것 입니까?
FDA의 시스템에서 DUNS 번호를 표시하면 시설 소유자는 문제를 수정하기 위해 30일간의 시간을 가진 알림을 받는다. 수정에는 Dun & Bradstreet의 DUNS 기록을 업데이트하거나 FDA에 추가 문서를 제공하거나 시설 이름과 DUNS 기록을 사이의 불일치를 해결하는 것이 포함될 수 있습니다. 만약 시설이 30일 이내에 문제를 해결하지 못한다면 FDA는 등록을 취소합니다. 등록이 취소된 것은 시설의 제품이 합법적으로 미국에 들어갈 수 없다는 것을 의미합니다.
DUNS 검증 실패의 일반적인 이유
외국 제조업체는 예측 가능한 여러 가지 이유로 DUNS 검증 문제를 겪습니다. 가장 흔한 것은 이름의 부합입니다 DUNS 기록에 있는 법인 이름은 FDA에 제출된 시설 이름과 일치하지 않습니다. 이러한 경우 기업들은 상용명이나 약칭이나 법정명의 번역판을 사용한다. 주소 불균형은 특히 주소 형식화 협약이 미국 표준과 크게 다르던 국가에서 제조업체의 또 다른 빈번한 원인입니다. 만료되거나 비활성화된 DUNS 번호는 또한 실패를 유발합니다. 특히 몇 년 전에 DUNS를 얻은 시설에서 기록이 업데이트되지 않았습니다.
FDA는 등록을 적극적으로 취소하고 있습니다
이것은 이론적인 위험은 아닙니다. FDA는 기존 등록을 체계적으로 검토하고 있으며, 허용되지 않는 DUNS 번호를 가진 등록을 취소하고 있습니다. 새로운 시스템으로 검증할 수 없는 DUNS 번호로 몇 년 전에 등록된 시설들은 취소 통지를 받고 있습니다. 기관은 유효한 UFI를 유지하는 것은 초기 등록 시 단시적인 요구가 아니라 지속적인 의무라고 분명히 했다. 2년마다 재개 주기는 새로운 검증 검사를 유발합니다.
미국 수입자 에 미치는 영향
UFI 강제 파도는 미국 수입사에 직접적으로 영향을 미칩니다. FSVP 규정에 따르면 수입자는 외국 공급자가 FDA에 등록되어 있는지 확인해야 합니다. DUNS 문제로 공급자의 등록이 취소되면 수입자는 해당 공급자의 제품에 대한 사전 통지 제출할 수 없으며 항구에서 통행되는 모든 운송은 거부될 수 있습니다. 정교한 수입업자들은 이제 해외 공급업체가 유효한 DUNS 번호를 증명해주는 것을 사업의 조건으로 요구하고 있습니다.
DUNS 번호를 얻는 방법 또는 업데이트 하는 방법
아직 DUNS 번호를 가지고 있지 않은 외국 제조업체는 Dun & Bradstreet를 통해 신청해야 합니다. 국제 신청자에게는 이 절차는 일반적으로 30~45일 정도 소요되지만, 가속 처리에는 추가 요금이 제공됩니다. 신청할 때 법인 이름, 물리적 주소, 그리고 사업 분류가 FDA 등록과 정확히 일치하는지 확인하십시오. 이미 DUNS 번호가 있는 경우, 기록이 활성화되고 모든 데이터 필드가 현재 있는지 확인합니다. 앤 브래드스트리트와 연락해 다음 FDA 재개 전에 사본을 요청하고 수정하세요.
등록 을 보호 하기 위한 조치
먼저 FDA의 등록 시스템에 로그인해 현재 DUNS 번호를 확인해 주세요. 둘째, 앤 브래드스트리트와 연락해서 스 기록의 복사본을 요청하세요. 셋째, FDA 등록과 DUNS 기록 사이에 있는 모든 필드를 비교해 보세요. 넷째, 모든 불일치들을 즉시 해결하라. 다섯째, 2년마다 재개시되는 모든 창보다 최소 60일 전에 DUNS 기록을 다시 확인하기 위해 캘린더 상기제를 설정하세요. 적극적인 검증의 비용은 취소된 등록의 비용과 비교하면 소홀하다.
30 일 동안의 교정 기간 은 관대 한 일 이 아니다
30일 정도는 합리적인 것처럼 보일 수도 있지만, 앤브래드스트리트의 국제 처리 시간을 다루는 외국 제조업체에게는 긴 시간입니다. 미국 이외의 시설에 있는 DUNS 기록의 업데이트는 30일 정도 걸릴 수 있습니다. FDA로부터 검증 실패 통지를 받고 DUNS 기록의 업데이트가 필요하다면, 당신은 시계를 견디게 될 수도 있습니다. 유일한 신뢰할 수 있는 전략은 FDA가 검증하기 전에 DUNS 기록이 정확하다는 것을 확인하는 것입니다.
FDABridge는 외국 식품 제조업체들에게 DUNS 번호 획득, 검증 및 FDA 등록 관리에 도움을 줍니다. 우리는 FDA의 자동화된 시스템이 표시하기 전에 UFI 데이터와 등록과 일치하는지 확인합니다. 등록 서비스에 대해 알아보기 위해 fdabridge.com/food 방문하거나 fdabridge.com/contact 연락하여 시설의 구체적인 상황을 논의하십시오.