2026년 7월 13일, FDA는 외국 제조업체에 대한 의약품 제조소 등록 요건을 크게 확대하는 제안 규칙을 연방 관보에 게재했습니다. 이 규칙은 역사적으로 회색 지대에서 운영해 온 두 그룹을 대상으로 합니다: 미국에서 판매되는 의약품용 원료의약품(API)을 제조하지만 추가 가공을 위해 다른 외국 시설로만 출하하는 외국 제조소, 분산 제조에 종사하는 제조소. 확정되면 이 규칙은 FDA가 전 세계적으로 약 1,625개의 외국 제조소에 영향을 미치는 것으로 추정하는 등록 격차를 해소할 것입니다 — 브랜드 의약품용 API를 제조하는 25개, 일반의약품 모노그래프 의약품용 성분을 생산하는 약 1,600개.
변경 사항과 이유
이 제안 규칙 이전에, FDA의 등록 규정은 생산하는 의약품이 미국에 입국하기 전에 다른 외국 제조소에서 추가 제조를 거치는 경우 외국 의약품 제조업체의 등록을 면제했습니다. 이는 중국 API 제조업체가 원료를 인도 제형업체에 출하하고, 인도 제형업체가 완제품을 미국에 수출하는 경우, API가 궁극적으로 미국 의약품 공급망에 들어가더라도 중국 API 제조업체는 FDA에 등록할 필요가 없었다는 것을 의미합니다. PREVENT Pandemics Act의 섹션 2511은 연방 식품, 의약품 및 화장품법 섹션 510(i)를 수정하여 이 허점을 폐쇄했습니다. 이제 법령은 미국에 수입되는 의약품의 제조 또는 가공에 종사하는 외국 제조소의 등록을 요구하며, 의약품이 미국 외부의 다른 장소에서 추가 제조를 거치는지 여부와 관계없습니다.
제안 규칙에 따라 등록해야 하는 대상
제안 규칙은 미국에 수입되거나 수입을 위해 제공되는 의약품의 공급망에 포함된 의약품 또는 API를 제조, 재포장, 재라벨링 또는 복구하는 모든 외국 제조소에 등록을 요구합니다. 여기에는 위탁 제조업체, API 생산자, 중간체 제조업체, 미국 시장용 의약품에 대한 출하 시험을 수행하는 시험 실험실이 포함됩니다. FDA는 현재 미등록 시설의 두 카테고리를 구체적으로 식별했습니다: 브랜드 의약품 API 제조업체(약 25개 제조소 추정) 및 OTC 모노그래프 의약품 성분 제조업체(약 1,600개 제조소 추정). 시설이 미국에서 판매되는 의약품에 궁극적으로 들어가는 성분, 구성 요소 또는 중간체를 생산하는 경우 — 미국 구매자에게 직접 출하하지 않더라도 — 제안 규칙은 등록을 요구합니다.
미등록의 결과
제안 규칙은 미등록의 결과를 명시적으로 규정합니다. 상위 외국 제조소가 요구에 따라 등록 또는 등재하지 못하면, 해당 제조소에서 제조된 수입 또는 수입 제공 의약품은 FD&C법에 따라 불량 표시로 간주됩니다. 불량 표시 의약품은 항구에서 입국 거부, 압수, 금지 명령, 형사 처벌의 대상이 됩니다. 하위 구매자와 수입업자에게 이것은 미등록 외국 시설에서 API 또는 성분을 구매하면 수입업자의 시설이 완전히 등록되고 규정을 준수하더라도 자체 제품에 대한 직접적인 규제 리스크를 생성한다는 것을 의미합니다.
의견 수렴 기간 및 일정
이 제안 규칙에 대한 의견 수렴 기간은 2026년 9월 11일에 마감됩니다. 의견 검토 후 FDA는 최종 규칙을 발표합니다. 확정 일정은 명시되지 않았지만, PREVENT Pandemics Act에 따른 입법 위임을 감안하면 FDA가 비교적 신속하게 진행할 것으로 예상됩니다. 이전에 FDA에 등록하지 않았던 외국 제조업체는 지금부터 준비를 시작해야 합니다 — 등록 과정에는 DUNS 번호, US Agent 지정, 정확한 제조소 및 제품 등재 데이터가 필요하며, 이 모두 수집하는 데 시간이 걸립니다.
FDABridge가 의약품 제조소 등록을 돕는 방법
FDABridge는 DUNS 번호 취득, US Agent 선임, 의약품 등재 및 NDC 라벨러 코드 신청을 포함하여 외국 제조업체를 위한 FDA 의약품 제조소 등록을 처리합니다. 제안 규칙의 영향을 받는 외국 API 제조업체, 위탁 제조업체 또는 OTC 의약품 생산자인 경우, 당사 팀이 등록 의무를 평가하고 신고 과정을 관리할 수 있습니다. fdabridge.com/drug 의약품 등록 서비스를 확인하시거나 fdabridge.com/contact 당사 팀과 상담하십시오.