FDA 식품 시설 등록은 고정된 순서의 프로세스입니다. 전제 조건을 완료하기 전에 FDA의 FURLS 시스템으로 직접 가서 중간에 시작하는 해외 제조업체는 등록을 수주 지연시키고 때로는 처음부터 다시 시작해야 하는 문제에 부딪힙니다. 시작하기 전에 올바른 작업 순서를 이해하는 것이 불필요한 지연 없이 등록을 완료하는 가장 직접적인 방법입니다.
1단계: 시설 등록 의무 여부 결정
식품을 생산하는 모든 시설이 FDA에 등록해야 하는 것은 아닙니다. 원료 농산물을 재배하고 수확하는 농장, 레스토랑, 소매 식품 시설은 일반적으로 식품 시설 등록 요건에서 면제됩니다. 미국에서 인간 또는 동물 소비를 위한 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 해외 시설은 매우 제한된 예외를 제외하고 등록해야 합니다. 제조되는 제품이 연방 식품, 의약품, 화장품법에 따라 식품으로 규제되고 — 일반 식품, 음료, 식이 보충제, 영유아용 조제식 포함 — 미국에 수출되는 경우, 제조 시설은 선적 전에 등록되어야 합니다.
2단계: 신고 전 DUNS 번호 취득
FDA는 식품 시설 등록 제출에서 고유 시설 식별자로 DUNS 번호를 요구합니다. DUNS 번호는 FDA 신고 시작 전에 취득해야 합니다. Dun & Bradstreet 웹사이트에서 직접 신청하십시오. DUNS 신청에는 시설의 법적 사업체명, 실제 주소, 주요 연락처, 주요 사업 활동이 필요합니다. DUNS 기록의 이름과 주소는 FDA 등록 양식에 사용될 이름과 주소와 정확히 일치해야 합니다 — 약어와 주소 형식을 포함하여 문자 단위로. 표준 DUNS 처리에 5~10영업일을 허용하십시오. 번호가 더 빨리 필요하면 D&B가 신속 처리 옵션을 제공합니다.
3단계: FDA 신고 전 미국 에이전트 지정
모든 해외 식품 시설은 FDA 등록 시 미국 에이전트를 지정해야 합니다. 미국 에이전트는 미국에 물리적으로 위치하고, 항상 FDA에 연락 가능하며, 등록이 제출되기 전에 서면으로 지정을 수락해야 합니다. 미국 에이전트는 미국 수입업체나 미국 유통업체와 동일하지 않습니다 — 구체적인 규제 역할입니다. 많은 해외 제조업체는 규제 서비스 기업이 미국 비즈니스 파트너보다 FDA 통신에 신뢰성 있게 응답할 시스템과 전문성을 갖추고 있기 때문에 미국 에이전트로 활용합니다. 미국 에이전트의 이름, 주소, 전화번호, 이메일은 FDA 등록 신고에 포함되어야 합니다.
4단계: FURLS에서 FDA 신고 완료
FDA의 식품 시설 등록은 FURLS 시스템 — FDA 통합 등록 및 목록 시스템 — 을 통해 제출됩니다. 등록자는 FURLS에 계정을 만들고, 식품 시설 등록 모듈을 선택하고, 시설명, 실제 주소, DUNS 번호, 미국 에이전트 정보, FDA의 제품 카테고리 코드를 사용하여 시설에서 제조되는 식품 제품 카테고리로 등록 양식을 작성합니다. 등록이 제출되고 수락되면, FDA는 시설이 등록되었음을 확인하는 FEI 번호 — FDA 사업소 식별자 — 를 발행합니다. FEI 번호를 보관해야 합니다; 미국으로의 모든 후속 선적에 대한 사전 통보 제출 및 FDA 데이터베이스 조회에 사용됩니다.
5단계: 등록을 지속적으로 유지
식품 시설 등록은 활성 상태를 유지하기 위해 정기적으로 갱신해야 합니다. 갱신 사이에 등록된 정보의 변경 — 시설명, 주소, 미국 에이전트, 제품 카테고리 — 은 변경 후 60일 이내에 FURLS에서 업데이트해야 합니다. 오래된 정보를 포함하는 등록은 아직 만료되지 않았더라도 기술적으로 부적합하며, FDA는 부정확한 등록에 대해 조치할 권한이 있습니다. 현행 FDA 기록과 일치하지 않는 시설의 등록을 나열하는 사전 통보 제출은 수입 선적에 대한 보류를 발생시킬 수 있습니다.
FDABridge가 전체 등록 프로세스를 관리하는 방법
FDABridge는 해외 제조업체를 위한 FDA 식품 시설 등록의 모든 단계를 처리합니다 — DUNS 취득, 미국 에이전트 지정, FURLS 신고, FEI 확인, 지속적인 등록 유지. 갱신 기한과 등록 상태를 지속적으로 추적합니다. fdabridge.com/food 식품 등록 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/apply/food 과정을 시작하십시오.