FDA에 등록하는 외국 제조업체는 경험 많은 규제 전문가에게도 혼란스러울 수 있는 시설 식별자 시스템을 탐색해야 합니다. FDA는 현재 여러 겹치는 식별 시스템을 사용합니다: DUNS 번호(Dun & Bradstreet에서 발급), FDA 시설 식별자(FEI), 고유 시설 식별자(UFI). 각각은 FDA의 등록 인프라 내에서 다른 용도를 가지며, 이들 간의 관계는 FDA가 정보 시스템을 업데이트함에 따라 시간이 지나면서 변화해 왔습니다. 어떤 식별자가 어떤 등록에 필요한지, 각각을 취득하는 방법, 이들이 어떻게 상호 작용하는지 이해하는 것은 정확하고 현행 FDA 등록을 유지하는 데 필수적입니다.
FEI 번호란
FDA 시설 식별자(FEI)는 FDA가 규제적 이해관계가 있는 각 제조소에 할당하는 고유 번호입니다 — 식품 시설, 의약품 제조소, 기기 제조소, 화장품 시설 및 생물학적 시설 포함. FEI는 등록자가 아닌 FDA에 의해 할당되며 — FDA가 내부 데이터베이스에 제조소 기록을 생성할 때 생성됩니다. FEI는 등록 과정, FDA 검사 중 또는 FDA가 수입 항목이나 기타 규제 상호 작용을 통해 시설에 대한 정보를 받을 때 할당될 수 있습니다. FEI는 등록, 검사, 경고서한, 수입 경보, 집행 조치를 포함하여 특정 제조소와의 모든 규제 상호 작용을 추적하기 위해 FDA가 내부적으로 사용합니다.
FDA 등록에서 DUNS 번호의 역할
DUNS 번호 — Dun & Bradstreet에서 발급하는 9자리 식별자 — 는 FDA 식품 시설 등록 및 의약품 제조소 등록을 위한 고유 시설 식별자(UFI)로 사용됩니다. 외국 제조업체가 FDA에 식품 시설 또는 의약품 제조소를 등록할 때, DUNS 번호가 등록 제출의 일부로 필요합니다. DUNS 번호는 등록되는 시설의 정확한 법인명 및 물리적 주소와 일치해야 합니다 — DUNS 기록과 FDA 등록 사이의 불일치는 등록 처리 지연에서 데이터가 시스템 간에 정렬되지 않을 때의 수입 보류까지 문제를 일으킵니다.
고유 시설 식별자 요건
FDA는 21 CFR Part 207에 따른 의약품 제조소 등록과 21 CFR Part 1, Subpart H에 따른 식품 시설 등록에 고유 시설 식별자(UFI)를 요구합니다. UFI는 현재 Dun & Bradstreet에서 발급하는 DUNS 번호입니다. FDA는 다양한 등록 시스템에서 시설을 식별하는 표준화된 방법을 만들어 중복을 줄이고 데이터 품질을 개선하기 위해 UFI 요건을 시행했습니다. UFI 요건은 FDA에 등록하는 각 물리적 위치가 자체 DUNS 번호를 가져야 한다는 것을 의미합니다 — 여러 제조 현장을 가진 회사는 모든 현장이 동일한 법인 소유이더라도 각 현장에 대해 별도의 DUNS 번호를 취득해야 합니다.
FEI와 DUNS의 관계
단일 시설이 FEI 번호와 DUNS 번호를 모두 가질 수 있습니다. FEI는 FDA에 의해 할당되며 FDA가 모든 시스템에서 사용하는 내부 식별자입니다. DUNS 번호는 시설이 Dun & Bradstreet에서 취득하여 등록 시 UFI로 FDA에 제출합니다. FDA는 데이터베이스에서 DUNS 번호를 FEI에 연결하여 등록(DUNS 사용)의 정보를 검사, 수입 항목 및 집행 조치(FEI 사용)의 정보와 연결할 수 있습니다. 시설이 DUNS 번호를 변경하면 — 예를 들어, 법인명 변경, 합병 또는 주소 변경으로 인해 — FDA 등록이 새 DUNS 번호를 반영하도록 업데이트되어야 하며, FDA는 기록에서 이전 및 새 DUNS 번호 간의 연계를 유지합니다.
시설 식별자와 관련된 일반적인 문제
외국 제조업체가 가장 흔히 겪는 문제는 DUNS 기록과 FDA 등록 간의 불일치입니다. 이는 시설의 법인명이 DUNS 시스템과 FDA 시스템에서 다르게 기록되었을 때(비라틴 문자 이름을 로마자화해야 하는 회사에서 흔한 문제), 시설의 주소가 다르게 포맷되었을 때, DUNS 기록이 이름 변경, 주소 변경 또는 기업 구조 조정을 반영하도록 업데이트되지 않았을 때 발생할 수 있습니다. 이러한 불일치는 등록 거부, Prior Notice 신고 오류 및 수입 보류를 유발할 수 있습니다. 수정하려면 먼저 DUNS 기록을 업데이트하고(수주가 걸릴 수 있음) FDA 등록을 일치하도록 업데이트해야 합니다.
FDABridge가 시설 식별자를 관리하는 방법
FDABridge는 DUNS 번호 취득과 FDA 등록을 통합된 프로세스로 처리하여 DUNS 기록과 FDA 등록의 시설 정보가 처음부터 일관되도록 보장합니다. 또한 불일치를 초래할 수 있는 변경 — 법인명 변경이나 주소 업데이트 등 — 을 모니터링하고 두 시스템에 걸쳐 필요한 업데이트를 조율합니다. fdabridge.com에서 등록 서비스를 확인하시거나 fdabridge.com/contact 시설 식별자 요구에 대해 상담하십시오.