일반의약품(OTC) — 진통제, 제산제, 기침약, 국소 소독제, 자외선차단제, 비듬방지 샴푸와 같은 제품 — 은 처방전 없이 판매되지만 연방 식품, 의약품 및 화장품법에 따라 의약품으로 완전히 규제됩니다. 외국 제조업체에게 이것은 OTC 의약품이 식품이나 화장품 등록과 완전히 별도인 일련의 FDA 신고를 완료하지 않으면 미국에 수출할 수 없다는 것을 의미합니다. OTC 의약품 규제 경로에는 21 CFR Part 207에 따른 의약품 제조소 등록, 국가의약품코드(NDC) 라벨러 코드 취득, FDA에 각 의약품 등재, 해당 OTC 의약품 모노그래프 준수 또는 승인된 신약신청(NDA) 보유가 포함됩니다. 이러한 요건은 제품이 제조업체 본국에서 OTC 의약품으로 판매되는지 여부에 관계없이 모든 외국 제조업체에 적용됩니다.
OTC 모노그래프 시스템
대부분의 OTC 의약품은 제품이 개별 NDA 없이 시판되기 위해 충족해야 하는 유효 성분, 용량, 적응증 및 라벨링 요건을 지정하는 OTC 의약품 모노그래프 시스템에 따라 시판됩니다. 모노그래프는 치료 카테고리별로 구성됩니다 — 진통제(21 CFR Part 343), 제산제(21 CFR Part 331), 자외선차단제(21 CFR Part 352), 비듬방지 제품(21 CFR Part 358), 충치방지(불소) 제품(21 CFR Part 355) 및 기타 다수. 해당 모노그래프의 모든 조건을 준수하는 제품은 사전 FDA 승인 없이 OTC 의약품으로 시판할 수 있지만 — 여전히 등록 및 등재되어야 합니다. 2020년 CARES법은 모노그래프 시스템을 개혁하여 FDA가 모노그래프를 더 빠르게 업데이트할 수 있는 행정 명령 절차로 이전의 공지 및 의견 수렴 규칙 제정 과정을 대체했습니다.
21 CFR Part 207에 따른 의약품 제조소 등록
미국 시장을 위해 OTC 의약품을 제조, 재포장, 재라벨링 또는 복구하는 모든 외국 제조소는 매년 FDA에 등록해야 합니다. 등록은 구조화제품라벨링(SPL) 형식을 사용하여 FDA의 전자의약품등록및등재시스템(eDRLS)을 통해 제출됩니다. 등록 기간은 매년 10월 1일부터 12월 31일까지이며, 등록 또는 갱신하지 못한 제조소는 미등록으로 간주됩니다 — 해당 제품은 수입 억류 대상입니다. 외국 제조소는 등록의 일환으로 US Agent를 지정해야 하며, US Agent는 미국 근무 시간 동안 FDA 통신을 받을 수 있어야 합니다.
NDC 라벨러 코드 및 의약품 등재
OTC 의약품을 미국에서 시판하기 전에 책임자는 FDA에서 NDC 라벨러 코드를 취득해야 합니다. 라벨러 코드는 상업적 유통에 있는 모든 의약품을 식별하는 고유한 10자리, 3세그먼트 식별자(라벨러 코드 - 제품 코드 - 패키지 코드)인 국가의약품코드의 첫 번째 세그먼트입니다. 라벨러 코드가 할당되면 각 개별 의약품은 제품명, 유효 성분, 제형, 투여 경로 및 의약품 성분표 내용을 포함하여 eDRLS를 통해 FDA에 등재되어야 합니다.
의약품 성분표(Drug Facts) 요건
미국에서 판매되는 모든 OTC 의약품은 21 CFR 201.66에 따라 포맷된 의약품 성분표(Drug Facts)를 라벨에 표시해야 합니다. 의약품 성분표에는 유효 성분 및 목적, 제품 용도(적응증), 경고(알레르기 경보, 임신 경고, 연령별 주의사항 등 해당 모노그래프에서 요구하는 특정 경고 포함), 사용법, 기타 정보(보관 조건 등), 비유효 성분(알파벳순)이 포함되어야 합니다. 의약품 성분표 포맷은 식품에 사용되는 영양성분표 포맷 및 건강보조식품에 사용되는 보충제 성분표 포맷과 다릅니다 — 식품이나 보충제 라벨링 경험이 있는 외국 제조업체는 의약품 라벨링이 자체적인 규범적 포맷을 따른다는 것을 이해해야 합니다.
연간 제조소 수수료
의약품 제조소 등록에는 제네릭의약품사용자수수료개정안(GDUFA) 및 처방의약품사용자수수료법(PDUFA)에 따른 연간 사용자 수수료가 부과됩니다. 2026 회계연도 외국 완제형 시설에 대한 연간 제조소 수수료는 매년 FDA가 연방 관보에 게시합니다. 이 수수료는 적지 않으며 — 보통 연간 수천 달러에 달합니다 — 필요한 수수료를 납부하지 않으면 제조소 등록이 보류되고 해당 제품이 수입 거부 대상이 됩니다. 외국 OTC 의약품 제조업체는 미국 시장 접근의 지속 비용으로 이러한 연간 수수료를 예산에 반영해야 합니다.
FDABridge가 OTC 의약품 등록을 처리하는 방법
FDABridge는 외국 OTC 의약품 제조업체를 위한 의약품 제조소 등록, NDC 라벨러 코드 취득 및 의약품 등재를 관리합니다. 우리 팀은 FDA의 eDRLS 시스템을 통한 SPL 형식 전자 신고를 처리하고, 의약품 성분표 라벨링이 21 CFR 201.66의 규범적 요건을 충족하도록 하며, 등록 패키지의 일환으로 US Agent 서비스를 제공합니다. fdabridge.com/drug 의약품 등록 서비스를 확인하시거나 fdabridge.com/apply/drug 신고를 시작하십시오.