유아용 수식은 미국에서 가장 엄격하게 규제되는 식품입니다. 다른 식품 제품들은 식품의약품안전처가 유아용 수료에 부과하는 사전 판매 통지 요구사항, 필수 영양소 사양, 품질 통제 명령 및 재발 준비 의무의 조합을 직면하지 않습니다. 미국으로 유아용 수료를 수출하려는 외국 제조업체의 경우 규제 경로는 다른 식품 제품보다 훨씬 복잡하고 비용이 많이 들며, 불합격의 결과는 자동 구속, 수입 거부 및 잠재적 형사처벌을 포함한 그에 따라 심각합니다.
21 CFR 106.120에 따른 사전 시장지표
새로운 유아용 수료가 미국에서 판매되기 전에 제조업체는 제품을 출시하기 전 최소 90일 전에 FDA에 사전 판매 통지서를 제출해야 합니다. 이것은 표준 식품 시설 등록이 아닙니다. 이것은 약물이 적절한 영양을 제공하며 유아에게 건강상의 위험을 초래하지 않는다는 것을 입증해야 하는 제품별 제출입니다. 통지에는 제품의 양적 수립, 모든 가공 단계에 대한 설명, 수립 기간 동안 영양소 농도가 적당하다는 것을 입증하는 안정성 데이터, 수립식이 유아에게 건강한 성장을 지원하는 증거 및 제조 과정에서 사용되는 품질 관리 절차에 대한 설명이 포함되어야 합니다. FDA는 통보를 검토하고 공식 판매를 허용하기 전에 추가 정보, 연구 또는 수정 사항을 요청할 수 있습니다.
21 CFR 107.100에 따른 필수 영양소 요구 사항
CFR 107.100는 유아 식료에 포함되어야 하는 29개의 영양소의 최소 및 최대 함량을 명시한다. 단백질, 지방, 필수 지방산 (리놀리산), 비타민 A에서 K, 비타민 B (티아민, 리보플라빈, B6, B12, 니아진, 폴리산, 판토텐산, 바이오틴), 미네랄 (칼슘, 포스포르, 마그네슘, 철, , 만가네스, 구리, 요오드, 나트륨, 칼륨, 클로라이드) 및 콜린이 포함됩니다. 최소 수준은 유아의 성장과 발달을 지원하기 위해 필요한 양을 나타내고, 최대 수준은 (특정된 경우) 부작용이 발생할 수 있는 안전 한계를 나타냅니다. 유아용 수료의 모든 배트는 이러한 범위 내에서 영양소 농도가 떨어지는 것을 확인하기 위해 테스트되어야 하며 제조업체는 배포된 모든 배트에 대한 준수 여부를 입증하는 기록을 유지해야 합니다.
21 CFR 106부에 따른 품질 관리 요구 사항
21 CFR 106부에서는 영유아 수분에 대한 세부적인 품질 관리 요구 사항을 설정하고 다른 식품 범주에 대한 CGMP 요구 사항을 훨씬 뛰어넘습니다. 제조업체는 각 조의 수식을 필요한 모든 영양소, 병원성 유기체, 물리적 오염물질 및 제품의 사양에 대한 준수에 대해 테스트해야 합니다. 제조 공정 통제는 일관성을 보장하기 위해 검증되어야 하며 검증된 프로세스로부터의 모든 경각심을 조사하고 문서화하고 보고해야 한다. 제조업체는 또한 모든 테스트, 조사 및 교정 조치에 대한 종합적인 기록을 유지해야 하며, 이러한 기록은 요청에 따라 FDA에 사용할 수 있어야 합니다.
준비 및 부작용 보고를 상기시키
유아용 수료 제조업체는 마케팅이 시작되기 전에 적정적인 회수 계획을 가지고 있어야 합니다. 회수 계획에는 회수 시 시작 및 수행 절차를 설명해야 하며, 그 중에는 영향을 받은 제품의 식별, 유통자와 소매업체에 대한 통지, 공개 통지 절차 및 회수된 제품의 수집, 분리 및 처방 절차를 포함합니다. 제조업체는 또한 식물의 사용과 관련된 모든 부작용을 FDA에 보고해야 하며, 식물의 배트가 품질 요인 사양이나 영양소 요구 사항을 충족하지 못하는 경우를 보고해야 한다. 이러한 보고 의무는 의무적이며 시간 감수성이 있습니다
외국 제조업체의 입국장벽
시장 이전 알림, 의무적인 영양분 검사, 품질 통제 요구 사항 및 회수 준비의 조합은 외국 유아용 양념 제조업체에 대한 진출에 상당한 장벽을 초래합니다. 유럽, 아시아, 중동 시장에 유아용 수료를 성공적으로 수출하는 많은 외국 제조업체는 미국 요구 사항이 상당히 더 까다롭다는 것을 발견합니다. 예를 들어 EU 프레임워크는 종합적이지만 구조가 다르며, EU 규정 609/2013에 대한 준수는 자동으로 FDA 요구 사항을 충족시키지 않습니다. 외국 제조업체는 또한 미국 특수한 표기 요구사항 (유아 수요제에 특화된 영양실조 형식을 포함) 를 탐구해야 하며, 미국 에이전트 및 시설 등록 요구사항과 그들의 품질 관리 시스템이 CFR 21부 106에 해당하는 표준을 충족한다는 것을 FDA에 입증하는 실질적인 도전을 수행해야 합니다.
FDABridge가 아기용 수료 제조업체에 어떻게 조언하는지를
FDABridge는 FDA 식품 시설 등록 및 미국 에이전트 서비스를 외국 유아 수요제 제조업체에 제공합니다. 유아용 수료의 사전 판매 통지 및 품질 통제 준수에 대한 전문적인 규제 전문 지식이 필요하지만 FDABridge는 유아용 수료 시장 진출의 기초로서 시설 등록, DUNS 번호 및 미국 에이전트 지정이 적절하게 확립되도록 보장합니다. 식품 등록 서비스 또는 귀하의 준수 요구 사항을 논의하기 위해 fdabridge.com/food 방문하십시오. fdabridge.com/contact