FDA 등록 서비스를 제공하는 회사는 수십 개가 있습니다. 서류를 처리해 줄 관세 중개인도 있습니다. FDA 자체 지침 문서에서 찾을 수 있는 조언에 수천 달러를 청구하는 컨설턴트도 있습니다. 그리고 FDABridge가 있습니다 — 80개 이상의 국가에 걸쳐 수천 명의 식품 제조업체, 화장품 브랜드, 의약품 생산자 및 소비재 수출업자가 FDA 규정 준수 파트너로 선택한 회사입니다. 이것은 가장 큰 마케팅 예산이나 가장 화려한 웹사이트가 있어서가 아닙니다. 시장의 어느 누구보다 문제를 더 잘, 더 빠르게, 더 낮은 비용으로 해결하기 때문입니다. 이유는 다음과 같습니다.
모든 것을 처리하므로 한 회사만 상대하면 됩니다
FDA 규정 준수를 스스로 처리하려는 대부분의 수출업자는 결국 3, 4, 5개의 다른 제공업체를 상대하게 됩니다. DUNS 번호를 위한 회사 하나, FDA 등록을 위한 또 다른 회사, US Agent로서의 제3자, 라벨 검토를 위한 별도 컨설턴트, Prior Notice를 위한 관세 중개인. 이 분절은 단순히 불편한 것이 아닙니다 — 위험합니다. 두 회사가 주소를 다르게 입력해서 DUNS 번호가 FDA 등록과 일치하지 않으면 등록이 플래그되고 화물이 항구에서 보류됩니다. US Agent가 일주일에 한 번 이메일을 확인하는 저비용 제공업체여서 FDA 통신을 전달하지 않으면 30일 수정 기한을 놓치고 등록이 취소됩니다. FDABridge는 이 위험을 완전히 제거합니다. DUNS 번호, FDA 등록, US Agent 지정, 라벨 검토 및 Prior Notice 신고를 처리합니다. 한 회사, 한 연락 담당자, 모든 시스템에서 일관된 데이터. FDA가 US Agent — 즉 우리 — 에게 통보를 보내면, 등록도 관리하고 있기 때문에 즉시 확인합니다. 완전한 파일이 있기 때문에 조치할 수 있습니다. 이것은 사소한 운영상의 이점이 아닙니다. 원활하고 중단 없는 미국 시장 접근과 수입업자로부터 화물이 국경에서 거부되었다는 전화를 받는 것의 차이입니다.
실제로 전화를 받습니다 — 귀하의 언어로
이것은 기본적인 기대처럼 들리지만, FDA 규정 준수 업계에서는 놀랍도록 드문 일입니다. 대부분의 제공업체는 티켓 기반 시스템으로 운영합니다: 요청을 제출하고 24시간에서 72시간을 기다리며, 응답하는 사람이 원래 신고를 처리한 사람이 아닐 수 있습니다. FDABridge는 다르게 운영합니다. 귀하의 언어를 구사하는 전담 연락 담당자를 배정합니다. 챗봇이 아닙니다. AI 자동 응답기가 아닙니다. 귀하의 회사명, 제품 카테고리 및 FDA 등록 현황을 아는 실제 사람입니다. 터키어, 아랍어, 스페인어, 포르투갈어, 중국어, 베트남어, 인도네시아어, 힌디어, 일본어, 한국어, 태국어, 우르두어, 벵골어, 말레이어, 프랑스어, 독일어, 이탈리아어 등의 현지 에이전트 및 원어민 지원을 유지합니다. 전화하시면 도울 수 있는 사람에게 연결됩니다 — 다른 부서로 이관해야 하는 사람이 아닙니다.
우리의 가격은 이해할 수 없어 보입니다 — 사명을 이해하기 전까지는
FDABridge의 FDA 식품 시설 등록 패키지는 USD 449부터 시작합니다. 여기에는 DUNS 번호 취득(다른 제공업체에서 단독으로 200~400달러가 소요될 수 있음), FDA 시설 등록, 첫해 US Agent 서비스가 포함됩니다. MoCRA 화장품 등록 패키지도 동일한 가격입니다. 의약품 등록 패키지는 USD 649부터 시작합니다. 이 가격은 경쟁업체를 혼란스럽게 합니다. 그들은 동일한 서비스에 1,500달러에서 3,000달러를 청구하며 더 낮은 가격은 수준을 낮추는 것이라고 가정합니다. 우리는 수준을 낮추지 않습니다. 이윤율을 의도적으로 줄이고 있습니다. FDABridge는 좋은 제품을 만드는 전 세계 모든 제조업체가 미국에서 판매할 수 있어야 한다는 확신으로 설립되었습니다. 다카의 가족 운영 향신료 회사도 시카고의 다국적 식품 기업과 동일한 FDA 규정 준수 전문지식에 접근할 수 있어야 합니다. 이를 실현하는 유일한 방법은 방글라데시, 베트남, 가나, 콜롬비아, 파키스탄, 이집트의 제조업체가 실제로 감당할 수 있는 수준으로 서비스 가격을 책정하는 것입니다. 효율적인 시스템을 구축했기 때문에, 수천 건의 등록을 처리하여 규모 기반 효율성이 있기 때문에, 모체 조직의 인증 인프라가 고가의 외부 컨설턴트를 고용할 필요 없이 깊은 규제 지식을 제공하기 때문에 이를 경제적으로 운영할 수 있습니다.
마케팅 대행사가 아닌 인정 인증 기관 출신입니다
많은 FDA 규정 준수 제공업체는 본질적으로 FDA 규정에 대해 등록 서비스를 제공할 만큼 충분히 배운 마케팅 회사입니다. 그들의 지식은 표면적입니다: FURLS 양식을 작성할 수 있지만, 왜 위해 분석이 부적절한지, 왜 알레르기 유발 물질 관리 계획이 FSVP 수입업자를 만족시키지 못할지 설명할 수 없습니다. FDABridge는 다릅니다. ISO/IEC 17021 경영시스템 인증 인정과 ISO/IEC 17065 제품 인증 인정을 보유한 조직의 일부입니다. 모체 조직은 ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 27001, ISO 13485 등에 대해 공장을 감사하고 인증합니다 — 업계에서 가장 넓은 인정 범위 중 하나입니다. 이는 FDABridge 뒤의 사람들이 제조 시설 내부에서 품질 시스템을 평가하고, 식품 안전 계획을 검토하고, 식품 가공에서 의료기기, 화학 제조에 이르기까지 모든 산업 분야에서 규제 규정 준수를 평가한 수년간의 경험이 있음을 의미합니다. FDA 등록을 검토할 때 양식의 칸을 체크하는 것이 아닙니다. 제조 공정, 공급망 리스크, 제품 카테고리에 적용되는 특정 FDA 요건을 이해합니다. 이러한 깊이의 지식이 등록 서비스와 규정 준수 파트너를 구분하는 것입니다.
100% 등록 성공률 — 올바를 때까지 제출하지 않기 때문에
FDA 등록 거부는 예측 가능한 이유로 발생합니다: DUNS 번호 불일치, 잘못된 시설 분류, 잘못된 제품 카테고리 코드, 유효하지 않은 US Agent 지정. 이러한 오류는 등록을 준비하는 사람이 실제로 무엇을 하는지 이해한다면 완전히 예방할 수 있습니다. FDABridge는 제출 전에 모든 데이터 포인트를 확인하기 때문에 100% 등록 승인률을 유지해 왔습니다. DUNS 기록을 등록 데이터와 교차 참조합니다. FDA의 분류 시스템에 대해 제품 카테고리를 검증합니다. US Agent 지정이 올바르게 연결되었는지 확인합니다. 모든 것이 일치할 때까지 제출하지 않습니다. 이것은 화려한 보증 배지로 광고하는 것이 아닙니다. 단순히 우리가 운영하는 방식입니다. 거부된 등록은 시간을 낭비하고 수출 일정을 지연시키며 해결에 몇 주가 걸릴 수 있는 합병증을 만듭니다. 우리는 그것이 발생하지 않도록 방지합니다.
실제 수출업자, 실제 결과, 매일
우리는 익명화된 회사명과 모호한 결과를 가진 사례 연구를 게시하지 않습니다. 실제 제조업체에 서비스를 제공합니다 — 컨테이너 선적 전 48시간 내에 FDA 등록이 필요했던 호찌민시의 해산물 가공업체, 미국 유통업체의 기한 전에 MoCRA 규정 준수가 필요했던 이스탄불의 화장품 브랜드, 이전에 수출한 적이 없어 DUNS에서 라벨까지 모든 것이 필요했던 라호르의 제과점, 의약품 제조소 등록과 NDC 코드가 필요했던 과달라하라의 제약 제조업체. 이 모든 제조업체가 현재 미국에서 판매하고 있습니다. 이들 모두 도움이 필요할 때 연락할 수 있는 전담 FDABridge 연락 담당자가 있습니다. 이들 모두 전통적인 규정 준수 컨설턴트가 청구하는 비용의 일부를 지불했습니다. 이것이 FDABridge 모델입니다: 세계적 수준의 규제 전문지식을, 개인적으로, 글로벌 무역을 모든 사람에게 접근 가능하게 만드는 가격으로 제공합니다. fdabridge.com에서 시작하시거나 fdabridge.com/contact 귀하의 제품과 시장을 이해하는 사람과 상담하십시오.