MoCRA는 일부 화장품 회사들이 시설 등록, 제품 상단에 등록, 그리고 대형 기업에 부과되는 일부 기록 보관 요구사항에서 면제되는 소규모 기업 면제를 포함한다. 이 면제는 미국 내 화장품의 연간 매출액 평균 1백만 달러 미만 달러가 되는 기업에 적용된다. 많은 작은 외국 화장품 브랜드들이 미국 시장에 테스트하거나 제한된 채널을 통해 판매하는 경우, 이 면제제에서는 FDA의 준수의 필요성을 제거하는 것으로 보인다.
1백만 달러의 임계수 및 그 계산 방법
소상공인 면제는 미국 내 작품의 평균 연간 총 매출이 1백만 달러 미만인 기업에 적용된다. 이는 미국 판매량만 기준으로 계산된다 세계 판매량은 계산에 포함되지 않는다. 계산은 총 매출을 사용 (회수, 면제 또는 할인) 을 전제로 하며, 평균적으로 3년 이상으로 이루어져 있습니다. 따라서 1년에 미화 매출액 500,000달러, 2년에 800,000달러, 3년에 150만달러를 기록한 회사는 3년 평균 약 933,000달러를 기록하고 여전히 면제 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 다음 3년 동안 1백만 달러의 평균을 초과하는 회사는 후속 시설 등록 및 제품 상장 등 모든 MoCRA 요구 사항을 준수해야합니다.
면제 대상
소상공인 면제제, 적용될 경우, 시설 등록 요구사항, 제품 상단에 등록 요구사항 및 특정 기록 보관 요구사항에서 회사를 면제합니다. 이는 자격을 갖춘 소규모 사업체가 MoCRA에 따라 제조 시설을 FDA에 등록할 필요가 없으며, 개별 화장품 제품을 FDA에 등록할 필요가 없으며, 적당한 부작용 기록 기간을 (6 년 대신 3 년) 가 제한한다는 것을 의미합니다. 이러한 면제들은 미국 시장에서 판매를 시작한 작은 브랜드에 대한 규제 부담을 크게 줄일 수 있습니다.
중소기업 면제에 대한 중대한 예외
이 면제는 회사의 판매량과 상관없이 여러 카테고리 화장품에 적용되지 않습니다. 일반적인 또는 합리적으로 예측 가능한 사용 조건에서 눈의 점막과 접촉하는 제품은 포함되지 않습니다. 이것은 눈 그림자, 눈 라인, 마스크라, 눈 주위에 사용하도록 판매되는 눈 크림 및 화장품으로 분류되는 접촉 렌즈 용액을 포함한다. 주입되는 제품은 포함되지 않습니다. 내부 사용에 대한 제품은 해당되지 않습니다. 그리고 일반적인 사용 조건에서 24시간 이상 외모를 변화시키는 목적으로 소비자가 정상적인 사용 과정에서 제거하지 않는 제품은 해당 대상에서 제외됩니다.
이 예외는 마스크라, 이일라인, 눈 그림자를 판매하는 연간 미국 매출액 20만 달러의 작은 브랜드가 여전히 그 시설을 등록하고 MoCRA에 따라 FDA에 해당 제품을 등록해야한다는 것을 의미합니다. 이 면은 여전히 예외에 해당되지 않는 브랜드의 다른 제품 (입술 제품, 피부 관리, 신체 관리) 에 적용될 수 있지만, 눈 제품들은 회사의 크기와 상관없이 완전한 준수 의무를 유발합니다. 이 두 가지 상태의 상황으로 인해 일부 제품은 면제되고 다른 제품은 면제되지 않습니다 많은 소규모 브랜드들이 예상하지 못하는 행정적 복잡성을 창출합니다.
면제 상태와 상관없이 적용되는 의무
소상공인 면제 적용을 받더라도 여러 가지 MOCRA 의무가 여전히 유효합니다. 안전성 근거가 요구되는 것은 모든 화장품에 적용됩니다. 심각한 사건에 대한 부작용 보고 요구 사항 (FDA의 15 사업일 통지) 은 크기와 상관없이 모든 책임자에게 적용됩니다. 부작용 연락처 정보를 제품 표기에 포함해야 하는 요구 사항은 모든 제품에 적용됩니다. 그리고 FD&C 법에 따라 잘못된 브랜드와 잘못된 브랜드 화장품에 대한 금지법은 회사 규모나 면제 상태와 상관없이 적용됩니다. 면제를 주장하는 중소기업은 안전 제품을 제조하거나 심각한 안전 문제를 신고하는 면에서는 면제되지 않습니다.
FDABridge가 작은 화장품 브랜드에 어떻게 도움을 주는가
FDABridge는 소규모 외국 화장품 브랜드들이 미국 사업에 MoCRA 소상공인 면제 적용 여부를 결정하고, 면제 예외에 해당하는 제품을 식별하고, 필요한 경우 시설 등록 및 제품 목록을 완료하는 데 도움을 줍니다. 우리의 서비스는 모든 크기의 브랜드에 접근할 수 있도록 설계되었습니다. 우리의 화장품 서비스를 확인하기 위해 fdabridge.com/cosmetics 또는 fdabridge.com/contact 방문하여 귀하의 특정 상황을 논의하십시오.