FSMA 예방 통제 규칙 (21 CFR 부분 117) 은 예방 통제 자격 개인 (PCQI) 라는 개념을 도입했습니다. 이는 식품 안전 시스템을 개발하고 적용하는데 필요한 교육, 훈련 또는 경험을 가진 사람이며, FDA가 인정하는 표준화된 교육과정에 동등한 교육을 성공적으로 완료한 사람이었습니다. 미국 시장에 공급되는 외국 식품 시설에 대해 PCQI 요구 사항은 FSMA가 요구하는 식품 안전 계획을 개발하고 시행하고 감독하기 위해 조직 내에서 또는 조직에 사용할 수 있는 사람이 자격과 교육을 받아야 한다는 것을 의미합니다. 이것은 자발적인 우수행위가 아닙니다. 그것은 FDA가 시설 검사 중에 시행하고 미국 수입자가 FSVP 프로그램을 통해 확인하는 규제 요구 사항입니다.
PCQI가 해야 할 일
21 CFR 117.126에 따르면 FSMA가 요구하는 식품 안전 계획은 예방 통제 자격을 갖춘 한 명 또는 여러 명이 작성하거나 그 수립을 감독해야 합니다. PCQI는 위험 분석, 예방 통제의 식별 및 시행, 모니터링 및 검증 절차의 수립 및 회수 계획의 개발에 참여해야합니다. 예방적 통제의 검증 통제 조치가 확인된 위험을 효과적으로 통제할 수 있다는 과학적 및 기술적 증거를 확보하고 평가하는 과정 또한 PCQI에 의해 수행되거나 감독되어야 합니다. 식품 안전 계획 (최소한 3년마다 또는 중대한 변화가 발생하면 요구되는) 의 재분석도 PCQI에 의해 수행되거나 감독되어야 합니다.
PCQI 교육 요구 사항
FDA 는 PCQI 가 'FDA가 적절하다고 인정하는 표준화된 교육과정 에 따라 받은 것 과 적어도 그 와 동등 한 위험성 기반의 예방적 통제 개발 및 적용 에 대한 교육을 성공적으로 마쳤어야 한다.' FDA가 인정 한 표준화된 교육과정은 FDA, 학술 기관 및 산업 이해관계자 들 을 포함하는 공공-개사 동맹인 식품 안전 예방적 통제 동맹 (FSPCA) 에 의해 개발 되었다. FSPCA 과정은 전 세계적으로 제공되며 일반적으로 식품 안전, 위험 분석, 예방 통제, 모니터링, 교정 조치, 검증, 기록 보관 및 회수 계획의 원칙을 다루는 2일 반 수업 과정으로 제공됩니다. 성공적으로 완료되면 참가자들은 PCQI 자격증을 증명하는 자격증을 받는다.
FSPCA 교육과정은 여러 언어로 제공되며 FSPCA에서 훈련되고 승인된 지도교수들에 의해 가르칩니다. 외국 식품 제조업체는 품질 관리자, 식품 안전 관리자 또는 다른 자격을 갖춘 인력을 자신의 국가 또는 지역에서 제공하는 FSPCA 과정에 보낼 수 있습니다. 대체로, 교육의 온라인 버전이 사용 가능하지만 FDA와 FSPCA는 가장 포괄적인 학습 경험을 위해 강사 주도 형식을 권장합니다. 인증서는 만료되지 않지만, PCQI는 지속적인 교육으로 규제 변경과 식품 안전 과학의 업데이트를 통해 최신 상태로 유지되어야 합니다.
컨설턴트가 PCQI 역할을 할 수 있습니까?
예 PCQI는 식품 시설의 직원이 될 필요는 없습니다. 자격을 갖춘 컨설턴트, 계약자 또는 다른 외부 개인이 교육 및 자격 요건을 충족하는 조건으로 PCQI 역할을 수행할 수 있습니다. 그러나 FDA는 지침에서 컨설턴트가 식품 안전 계획을 개발하고 감독을 할 수 있지만, 계획의 일상적인 실행은 시설 직원들에 의해 관리되어야 한다고 강조했습니다. 외부 컨설턴트가 개발한 식품 안전 계획이 시설 자체 직원들이 이해하지 못하거나 실행하지 못하면 검사 중에 FDA의 검토에 저항하지 않을 것입니다. 또한 시설은 연속성을 보장해야 합니다. 외부 PCQI가 더 이상 사용되지 않으면 시설은 동일한 자격 요구 사항을 충족하는 교체자가 있어야 합니다.
PCQI 요구 사항 및 FSVP
PCQI 요구 사항은 외국 공급자 검증 프로그램과 중요한 방식으로 교차된다. 미국 수입자가 FSVP에 따라 외국 공급자를 평가할 때, 수입자는 고려하는 요소 중 하나는 외국 시설이 식품 안전 프로그램을 감독하는 자격을 갖춘 개인이 있는지 여부에 있습니다. 교육 인증서, 교육 자격증 또는 문서화된 경험으로 PCQI 자격증을 증명할 수 없는 시설은 더 높은 위험 공급자로 평가될 수 있으며, 이는 더 까다로운 검증 요구 사항 (지방에 대한 의무적인 감사와 같은) 또는 경우에 따라서는 수입자가 대체 공급자를 선택하게 될 수 있습니다. 따라서 훈련된 PCQI가 있어야 하는 것은 단순히 규제 요구 사항만이 아닙니다.
FDABridge가 PCQI 준수에 어떻게 지원하는지를
FDABridge는 외국 식품 제조업체에 대한 FDA 식품 시설 등록 및 준수 지원을 제공하며, PCQI가 주도하는 프로그램에서 생산하는 식품 안전 문서에 대한 지침을 포함합니다. 우리는 시설 등록이 현재 식품 안전 능력에 반영되고, 귀하의 준수 서류가 미국 수입자의 FSVP 요구 사항을 지원하는지 확인합니다. 우리의 식품 서비스 또는 fdabridge.com/food 대한 귀하의 준수 요구 사항을 논의하기 위해 fdabridge.com/contact 방문하십시오.