식품안전현대화법의 인간 식품에 대한 예방 관리 규칙 — 21 CFR Part 117에 법전화 — 은 FDA가 식품 안전을 규제하는 방식의 근본적인 변화를 나타냅니다. FSMA 이전에는 FDA의 식품 안전 접근법이 대체로 대응적이었습니다: 검사에서 문제가 발생한 후 식별했습니다. FSMA는 시스템을 예방으로 전환하여, 식품 제조업체가 위해를 문제를 일으키기 전에 식별하고 이를 예방하기 위한 관리를 명시하는 문서화된 식품 안전 계획을 개발하고 시행하도록 요구합니다. 미국에 수출하는 해외 식품 제조업체는 FSMA의 해외 공급자 검증 프로그램 요건을 통해, 그리고 미국 직접 유통을 위해 제조하는 시설의 경우 등록 및 검사 의무를 통해 이 규칙의 적용을 받습니다.
예방 관리 규칙의 적용 대상
인간 식품에 대한 예방 관리 규칙은 FDA에 식품 시설로 등록해야 하는 시설에 적용됩니다. 미국에 수출하는 대부분의 해외 식품 제조업체가 이 범위에 해당합니다. 특정 매출 기준을 충족하는 매우 소규모 사업체와 농장 및 소매 식품 시설 같은 특정 유형의 시설에는 면제가 적용됩니다 — 그러나 미국 유통을 위해 포장식품을 생산하는 일반적인 해외 식품 제조 시설은 해당됩니다. 이 규칙은 해당 시설이 서면 식품 안전 계획을 준비하고 시행하도록 요구합니다.
위해 분석: 식품 안전 계획의 핵심
위해 분석은 FSMA 식품 안전 계획의 기초입니다. 시설에서 제조되는 각 식품에 영향을 줄 수 있는 알려져 있거나 합리적으로 예상 가능한 생물학적, 화학적, 물리적 위해를 식별하도록 요구합니다. 미국에 수출하는 제과점의 경우, 위해 분석은 리스테리아 및 살모넬라와 같은 생물학적 위해, 곡물 원료의 알레르겐 교차 접촉 및 마이코톡신과 같은 화학적 위해, 가공 장비의 금속 파편과 같은 물리적 위해를 고려할 것입니다. 위해 분석은 식별된 각 위해에 대해 예방 관리가 필요한지 — 위해를 감소 또는 제거하기 위한 특정 조치 — 를 결정해야 합니다.
예방 관리와 포함해야 할 내용
예방 관리가 필요한 각 위해에 대해, 식품 안전 계획은 관리 조치, 모니터링 절차, 모니터링에서 관리 상실이 나타날 때 취할 시정 조치, 관리가 작동하고 있음을 확인하는 검증 활동, 유지할 기록을 명시해야 합니다. 예방 관리에는 공정 관리(열 살균 단계 등), 알레르겐 관리(알레르겐 및 비알레르겐 생산 주기 사이의 위생 절차 등), 위생 관리, 또는 제조 시설이 아닌 공급자 수준에서 관리되는 위해에 대한 공급망 관리가 있을 수 있습니다.
적격자 요건
FSMA는 식품 안전 계획이 예방 관리 적격자(PCQI)에 의해 준비되고 감독되도록 요구합니다. PCQI는 위험 기반 예방 관리의 개발 및 적용에 대한 교육을 성공적으로 완료했거나, 직무 경험을 통해 달리 자격을 갖춘 사람입니다. PCQI를 위한 FDA 인정 교육 프로그램은 FSPCA 인간 식품에 대한 예방 관리 커리큘럼입니다. 내부적으로 자격을 갖춘 사람이 없는 해외 시설은 PCQI가 식품 안전 계획을 감독하도록 준비해야 합니다. 이는 채워지지 않은 상태로 둘 수 있는 직위가 아닙니다; 규정은 PCQI가 식품 안전 계획에 서명하도록 요구합니다.
FDABridge가 해외 식품 제조업체의 FSMA 컴플라이언스를 지원하는 방법
FDABridge는 해외 식품 제조업체에게 FSMA 컴플라이언스의 기반이 되는 규제 관계를 지원하는 FDA 식품 시설 등록 및 미국 에이전트 서비스를 제공합니다. 필요한 경우 식품 안전 계획 개발을 위한 자원과 고객을 연결하고 현재 시설 운영을 반영하는 등록 기록을 유지합니다. fdabridge.com/food 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/apply/food 시작하십시오.