많은 해외 정부는 미국 규제 제품 — 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 — 에 수입을 허용하기 전에 FDA의 미국 규정 준수를 확인하는 인증서가 동반되도록 요구합니다. 이러한 인증서는 때때로 '자유 판매 인증서', '외국 정부용 인증서', 또는 '외국 정부에 대한 인증서'로 불립니다. 용어는 제품 카테고리와 목적지 국가에 따라 다릅니다. 이러한 서류가 무엇이며, 무엇을 확인하고, 어떻게 취득하는지 이해하는 것은 FDA 문서를 요구하는 시장에 미국 규제 제품을 수출하는 데 중요한 부분입니다.
FDA 수출 인증서가 확인하는 사항
FDA 수출 인증서는 제품을 판매용으로 승인하지 않습니다. 이는 FDA가 발행하는 문서로, 제품 및 제조 시설에 대한 특정 사실을 확인합니다 — 일반적으로 시설이 FDA에 등록되어 있고, 제품이 미국에서 합법적으로 판매되거나 미국 판매 의도인 경우 합법적으로 판매될 수 있으며, 제품이 해당 미국 규정에 따라 제조된다는 것입니다. 인증서는 해외 수입 당국에 미국에서의 제품 규제 상태에 대해 독립적으로 검증된 정보를 제공합니다. 이는 보증이나 제품 승인이 아닌 사실 진술이며, 해외 규제 기관에 대한 가치는 특정 목적지 국가가 요구하는 것에 따라 달라집니다.
FDA 수출 인증서의 유형
식품의 경우, FDA는 시설의 등록 상태와 제품이 해당 미국 식품 안전 요건을 충족함을 확인하는 외국 정부용 인증서(CFG)를 발행합니다. 의료기기의 경우, FDA는 21 CFR 801.58에 따라 기기가 미국에서 합법적으로 판매되거나 시판 전 검토에서 면제되었음을 확인하는 외국 정부에 대한 인증서(CFG)를 발행합니다. 생물학적 제품, 의약품 및 기타 FDA 규제 카테고리의 경우 다른 인증서 유형이 적용됩니다. 모든 FDA 규제 제품이 모든 유형의 인증서 대상이 되는 것은 아닙니다 — 시설은 인증서를 취득하기 위해 현재 유효한 FDA 등록과 양호한 규제 상태를 가져야 합니다.
해외 제조업체에 필요한 경우
시장 진입 조건으로 FDA 문서를 요구하는 국가에 미국 규제 제품을 수출하는 해외 제조업체는 수출 인증서가 필요합니다. 이는 동남아시아, 중동, 라틴 아메리카의 국가에 수출되는 식품에서 흔하며, 보건 당국 수입 절차에 FDA 등록 인증서가 필요합니다. 미국 FDA 승인이 제품 품질과 안전성의 대용으로 사용되는 신흥 시장에 기기를 수출하는 의료기기 제조업체도 정기적으로 기기 수출 인증서가 필요합니다. 이 요건은 전적으로 목적지 국가의 수입 규정에 의해 결정되며, 미국을 떠나는 제품에 대한 FDA 자체의 요건에 의해서가 아닙니다.
전제 조건으로서의 시설 등록
현재 FDA에 등록되지 않은 시설이나 FDA의 등록 데이터베이스에 적절히 나열되지 않은 제품에 대해서는 FDA 수출 인증서를 취득할 수 없습니다. 이것이 아직 FDA 등록을 완료하지 않은 해외 제조업체가 — 해외 구매자가 FDA 인증서를 요구한다는 것을 거래 중간에 발견하면 — 인증서를 요청하기 전에 등록을 완료해야 하는 이유입니다. FDA는 미등록 시설이나 목록에 없는 제품에 대해 수출 인증서를 발행하지 않습니다. 현재의 정확한 등록은 많은 수출 시장이 요구하는 문서를 취득하기 위한 전제 조건입니다.
FDABridge가 수출 인증서를 지원하는 방법
FDABridge는 해외 제조업체를 위한 FDA 식품 시설 등록 및 제품 목록을 관리하며, 이는 FDA 수출 인증서 취득의 전제 조건입니다. 목적지 국가에서 필요한 인증서 유형을 식별하고 적절한 FDA 인증서 요청을 하는 데 고객을 지원합니다. fdabridge.com/food 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/apply/food 등록 과정을 시작하십시오.