현재 의약품에 대한 좋은 제조 실습 (CGMP) 규정은 FDA의 약물 품질 보장의 기초입니다. 21 CFR 부분 210 및 211에 규정된 이 규정은 약물의 제조, 가공, 포장 및 보관에 사용되는 방법, 시설 및 통제에 대한 최소한의 요구 사항을 규정합니다. 미국으로 수출하려는 외국 의약품 제조업체에게는 CGMP 준수가 선택적이지 않습니다. FDA가 시설 검사, 경고 편지, 수입 알림 및 형사처벌을 통해 적극적으로 시행하는 법적 요구 사항입니다. CGMP에 해당하지 않는 시설에서 제조된 약물은 FD&C 법의 501 (a) (2) (B) 섹션에 따라 위배된 것으로 간주됩니다.
조직 및 인력 요구 사항
21 CFR 211.22는 약물의 제조 조직 내에서 모든 구성 요소, 약품, 생산 및 통제 절차, 라벨링 및 포장 재료의 승인 또는 거부 권한을 가진 품질 통제 단위가 있어야 한다고 요구합니다. 품질 관리 단위는 배치를 배급하기 전에 모든 생산 및 통제 기록들을 검토하고 승인하여 정해진 절차에 따라 준수되는 것을 확인해야 합니다. 또한, 규정은 약물의 제조, 처방, 포장 또는 보관에 종사하는 인력이 주어진 기능을 수행하기 위해 교육, 훈련 및 경험을 가지고 있어야 하며, 훈련은 정기적으로 이루어지고 문서화되어야 한다고 요구한다.
건물 및 시설
21 CFR 211.42에서 211.58까지의 규정은 약물의 제조에 사용되는 건물과 시설에 대한 요구 사항을 규정하고 있습니다. 건물은 청소, 유지보수 및 적절한 운영을 촉진하기 위해 적절한 크기, 건축 및 위치가 있어야합니다. 장비와 재료의 정돈된 배치에 충분한 공간이 있어야 하며, 다른 구성 요소, 약품 또는 라벨링의 혼동이 방지되어야 합니다. 수신, 격리, 저장, 제조, 포장, 라벨링 및 품질 관리 작업에 대한 특정 영역이 지정되어야 합니다. 조명, 환기, 공기 필터링, 온난화, 냉각 시스템은 약물을 오염으로부터 보호하기 위해 적당해야 합니다. 오염을 방지하기 위해 수강관계가 적절하고, 하수와 쓰레기는 안전하고 위생적으로 처리되어야 합니다. 비성형 의약품에 대해서는 HEPA 필터레이션, 라미나 공기 흐름, 환경 모니터링 등 추가적인 환경 통제가 필요합니다.
장비 및 생산 통제
약물의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 적절한 설계, 적절한 크기와 운영, 청소 및 유지보수를 촉진하기 위해 적절한 위치에 있어야 합니다 (21 CFR 211.63). 장비는 접촉 구성 요소, 약품 또는 처리 중인 재료의 표면이 약물의 안전, 정체성, 강도, 품질 또는 순수성을 변화시키기 위해 반응, 첨가 또는 흡수되지 않도록 구성되어야 합니다. 장비는 적절한 간격으로 청소, 유지 및 위생되어야 하며, 장비의 청소 및 유지에 대한 기록적인 절차가 마련되고 따라야 한다. 생산 및 공정 통제 (21 CFR 211.100에서 211.115) 는 생산 및 공정 통제에 대한 작성된 절차가 필요하며, 약물의 정체성, 강도, 품질 및 순수성을 보장하도록 설계되었습니다.
실험실 통제 및 시험
21 CFR 211.160에서 211.176까지의 기준은 실험실 통제에 대한 요구 사항을 규정하고 있습니다. 이들에는 분배하기 전에 각 약물의 배트가 적절한 사양에 적합하다는 것을 결정하기 위한 테스트 및 분배 절차가 포함되며, 각 활성 성분의 정체성 테스트, 강도 테스트, 순성 테스트 및 제품의 사양에 명시된 다른 품질 특성에 대한 테스트를 포함한다. 안정성 테스트 프로그램 (21 CFR 211.166) 을 구축하여 약물의 안정성을 평가하고 적절한 저장 조건과 만료 날짜를 결정해야 합니다. 각 조의 약물의 예비 샘플은 조의 만료일 (21 CFR 211.170) 이후 최소 1년 동안 보관되어야 합니다. 실험실 기록은 완전하고 정확하며, 비특정 (OOS) 결과도 조사하고 문서화되어야 합니다.
기록 및 보고
CGMP는 광범위한 문서가 필요합니다. 각 약품에 대한 생산 및 통제 기본 기록 (21 CFR 211.186) 은 작성되어야 하며, 전체 공식, 부품 사양, 생산 절차, 공정 통제 및 포장 사양을 포함해야 합니다. 배트 생산 및 제어 기록 (21 CFR 211.188) 은 각 배트에 대해 작성되어야 하며 생산 및 제어 과정의 모든 단계가 수행되었음을 문서화해야 합니다. 유통 기록 (21 CFR 211.196) 은 모든 약품 조차의 회수 촉진을 해야 한다. 항소 기록 (21 CFR 211.198) 이 유지되어야 하며, 약물의 특성에 부합하지 않는 경우를 포함하는 모든 항소 사항은 조사되어야 한다. 모든 기록은 배트의 만료일로부터 적어도 1년 동안 보관되어야 합니다.
외국 시설에서 CGMP의 집행에 대한 FDA
FDA는 외국 의약품 제조 시설을 검사하고 CGMP 경각심을 발견할 때 FDA 483 양식 관찰을 발행합니다. 시설의 483에 대한 반응이 충분하지 않으면 FDA는 경고 편지를 발급할 수 있으며 지속적인 준수하지 않으면 시설에서 모든 제품을 차단하는 수입 알림으로 이어질 수 있습니다. 수입 경고 66-40는 CGMP의 중대한 위반을 가진 회사로부터의 의약품에 사용됩니다. FDA는 FSMA와 GDUFA에 따라 외국 시설의 검사도 크게 증가했으며, 기관은 현장 검사에 추가로 원격 규제 평가 (RRA) 를 수행합니다. 외국 제조업체는 현재 SOP, 완량 기록 및 훈련된 인력을 가지고 FDA 조사관과 함께 할 수 있도록 항상 검사 준비 상태를 유지해야 합니다.
FDABridge가 어떻게 약 제조의 준수를 지원하는지
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