미국 내 의약품 표기에는 약물이 비약품인지 처방전 약인지에 따라 근본적으로 차이가 있는 처방법 형식을 따른다. OTC 약물 표기에는 약물 사실 패널을 중심으로 구성되어 있습니다. 이는 환자 스스로 의사결정을 하는 데 도움이 되는 표준화된 소비자 중심의 형식입니다. 처방 약물의 표기법은 의사 표기 규칙 (PLR) 형식을 중심으로 만들어졌습니다. 또한 처방 정보의 하이라이트라고도 알려져 있습니다. 외국 의약품 제조업체는 그들의 제품에 적용되는 형식을 결정하고 제품이 미국 시장에 진출하기 전에 올바른 형식으로 라벨링이 준비되어 있는지 확인해야 합니다. 왜냐하면 잘못된 라벨링 형식은 잘못된 브랜드링 위반으로 수입 거부로 이어질 것이기 때문입니다.
21 CFR 201.66에 따라 OTC 약물 사실 패널
미국 내 판매되는 모든 오TC 약물은 21 CFR 201.66에 따라 포맷된 즉시 컨테이너 또는 외부 포장지에 약물 사실 패널을 가지고 있어야 합니다. 마약 사실 패널은 다음과 같은 순서로 표시되어야 하는 의무적인 구조를 가지고 있습니다: 특정 글꼴과 크기의 "약품 사실" 제목, 활성 성분 (s) 과 단위 복용량별 농도 또는 양, 각 활성 성분의 목적 (치료 분류), 제품이 상용되는 용도 (지표), 일종에 대한 경고와 표준 경고 (예를 들어 "아이들의 접근을 피하라", "임신 또는 모유를 주면 사용 전에 건강 전문가에게 문의하라"와 알레르기의 경고), 연령별 복용량, 기타 정보 (보장 조건과 같은) 및 알파벳 순서로 나열된 비활성 성분 등이 포함된 경고 섹션.
형식 사양은 매우 상세하다. 마약 사실 제목은 검은색 배경 바에 흰색 텍스트로 표시되거나 동등한 높은 차질 형식으로 표시되어야 합니다. 텍스트는 최소한의 6점의 표본 크기를 사용해야 하며, 적절한 앞면 (선간의 간격) 을 사용해야 한다. 총알은 각 항목을 분리시켜서 패널은 특정 마진을 가진 헤어 라인 상자에 봉착되어야 합니다. 다른 시장에서 EU PIL (환자 정보 간판) 또는 일본 패키지 삽입 형식 () 같은 라벨을 약물 사실 형식으로 조정하려는 외국 제조업체는 내용, 구조 및 타이포그래픽 요구 사항이 근본적으로 다르며 간단한 재편형으로 달성할 수 없다는 것을 알게 될 것입니다.
의사 표기 규칙에 따라 처방된 약물의 표기
처방전 의약품 표기법은 2006년에 최종적으로 확정된 21 CFR 201.56 및 201.57, 의사 표기 규칙 (PLR) 에 의해 확립된 형식을 따르고 있습니다. PLR 형식은 ' 처방 정보의 주요 사항'에 시작되는 구조화된 문서가 필요합니다. 약에 대한 가장 중요한 정보의 간결한 요약 다음에는 지표와 사용, 복용 및 투여, 복용 형태와 강점, 반방향, 경고 및 예방 조치, 부작용, 약물 상호 작용, 특정 인구에서 사용 (임신, 모유, 어린이 사용, 요양 사용), 과다 복용, 설명, 임상 약학, 비 임상 독성학, 임상 연구, 공급/ 저장 및 취급 방법, 환자 상담 정보 등 17개의 표준 섹션으로 구성된 처방 정보 섹션이 있습니다.
미국 및 국제 약물 표기 사이의 차이
외국 제조업체는 종종 기존의 국제 약물 표기법을 미국 표기기용의 기초로 사용하려고 하지만 미국 및 국제 형식 사이의 차이점은 상당히 크다. EU 표기에는 EMA가 요구하는 제품 특성 요약 (SmPC) 및 환자 정보 여부 (PIL) 형식이 따른다. 일본식 표기에는 PMDA 요구 사항이 적용됩니다. 미국 마약 사실 패널이나 PLR 형식으로 직접 지도를 포맷하지 않습니다. 내용 요구 사항은 다르 (미국은 국제 표기에는 나타나지 않을 수 있는 특정 경고 언어를 요구합니다), 구조는 다르 (미국 마약 사실 패널은 다른 형식의 순서가 따르지 않는 엄격한 섹션 순서를 가지고 있습니다) 그리고 타이포그래픽 사양은 다릅니다. 외국 제조업체는 기존의 국제적인 표기법을 조정하기보다는 미국 시장에 대한 완전한 표기 개발을 계획해야 한다.
전자 표기 제출을 위한 SPL 형식
모든 약물 표기법은 약물의 목록 절차의 일환으로 FDA에 구조화된 제품 표기 (SPL) 형식으로 제출되어야 합니다. SPL 파일은 XML 문서로, 레이블의 전체 텍스트를 구조화되어 기계가 읽을 수 있는 형식으로 포함하고 있습니다. 오TC 약품의 경우, SPL에는 약품 사실 패널 내용이 포함되어 있습니다. 처방전 의약품의 경우, SPL는 PLR 형식의 전체 처방 정보를 포함합니다. SPL 파일은 FDA의 ESG 시스템을 통해 제출되며 미국에서 현재 약물 표기기용의 권위 있는 저장소로서의 DailyMed 데이터베이스에 처리됩니다. SPL 제출은 표기 변경될 때마다 업데이트되어야 하며, 업데이트된 표기 또한 다음 반년제 약품 목록 업데이트 (6월 또는 12월) 에 제출되어야 합니다.
FDABridge가 약물 표기 준수 사항을 어떻게 처리하는지
FDABridge는 외국 제조업체에 대한 약품 설립 등록 및 약품 목록, SPL 파일 준비 및 제출을 관리합니다. 저희 팀은 약물의 표기 내용이 SPL 형식으로 정확하게 캡처되어 FDA의 전자 시스템을 통해 제출되도록 합니다. 약물의 등록 서비스를 확인하기 위해 fdabridge.com/drug 또는 약물의 라벨링 요구사항을 논의하기 위해 fdabridge.com/contact 방문하십시오.