처방전 약물의 사용료법 (PDUFA) 은 FDA의 약물 검토 활동을 지원하는 여러 사용자 수수료 프로그램 중 하나이며, 그 수수료 구조는 약물을 등록하거나 FDA에 약물을 신청하는 모든 외국 제조사에 직접 영향을 미친다. 1992년에 처음 제정되어 여러 차례 재허가를 받았으며 (최근 2022년에 PDUFA VII로) PDUFA는 약 제조업체들이 NDA와 BLA를 제출할 때 신청료, 각 등록된 제조 시설에 대한 설립료, 각 승인된 처방전 약품에 대한 제품 수수료를 지불하도록 요구합니다. 외국 의약품 제조업체에게는 이러한 수수료는 미국 시장 참여에 상당한 반복적인 비용을 나타냅니다. 이는 미국 의약품 시장에 진출하기 위한 사업 사례에 고려되어야 합니다.
PDUFA 수수료의 종류
PDUFA는 세 가지 종류의 수수료를 부과합니다. 신청료는 2026년 재정년 신약 신청서 (NDA) 또는 생물학자격 신청서 (BLA) 를 제출할 때 지불하는 일회용 수수료입니다. 임상 데이터를 필요로 하는 NDA에 대한 신청료는 400만 달러 이상이지만, 임상 데이터를 필요로 하지 않는 신청서 및 소규모 기업에 대한 수수료는 줄어들습니다. 설립료는 승인된 NDA 또는 BLA에 지정된 모든 시설에 대해 평가되는 연간 수수료입니다. 이 수수료는 각각의 물리적 시설에 적용됩니다. 따라서 세 개의 제조 공장 있는 회사는 세 개의 설립 수수료를 지불합니다. 제품 수수료는 승인된 NDA 또는 BLA에서 확인된 각 처방전 약품에 대한 연간 수수료입니다. FDA는 각 재정년별로 정확한 수수료 금액을 연방 등록부에 발표합니다.
일반 약제 제조업체에 대한 GDUFA 수수료
일반 약물 제조업체들은 PDUFA보다는 일반 약물 사용자 수수료 개정 (GDUFA) 에 따라 별도의 수수료 구조를 적용한다. GDUFA 수수료는 ANDA 신청료 (신약약약에 대한 약자 약자 약자 신청서를 제출할 때 지불하는) 과 완제용 양식 시설료 (완제용 약제 제품을 제조하는 시설) 과 API 시설료 (ANDA에서 언급된 활성 약자 성분을 제조하는 시설) 를 포함한다. GDUFA 수수료는 일반적으로 PDUFA 수수료보다 낮지만 여전히 상당한 비용을 나타냅니다. 브랜드 이름과 일반 약물을 생산하는 외국 제조업체는 제품 포트폴리오에 따라 PDUFA와 GDUFA 수수료를 모두 받을 수 있습니다.
수수료 지불 및 지불하지 않은 결과
PDUFA 및 GDUFA 수수료는 매년 FDA에 의해 평가되며, 각 등록된 시설과 승인된 신청서를 보유한 모든 사람에게 청구서가 전송됩니다. 결제는 일반적으로 청구서 날짜로부터 30일 이내에 납부됩니다. 지불하지 않는 결과물은 심각합니다. FDA는 필요한 수수료를 지불하지 않은 회사로부터 약물을 신청하지 않을 것이며, FDA는 설립 수수료를 지불하지 않은 시설의 설립 등록을 중지할 수 있습니다. 외국 제조업체의 등록금 은 시설의 제품은 수수료가 지불되고 그금지가 취소될 때까지 미국 항구에 입국을 거부한다는 것을 의미합니다. FDA는 연장이나 지불 계획을 승인하지 않습니다 수수료는 완전하고 적시에 지불해야합니다.
중소기업 수수료 면제 및 감축
PDUFA는 소규모 기업들을 위한 제한적인 수수료 면제와 감축을 제공한다. 소규모 사업은 500명 이하의 직원을 가진 회사로 정의되며, 그 중에는 소속사 직원들도 포함된다. 승인된 NDA 또는 BLA를 가지고 있지 않은 중소기업은 처음으로 신청 수수료 면제 혜택을 받을 수 있습니다. 승인된 제품을 가지고 있는 중소기업은 감축된 수수료를 받을 수 있습니다. 면제 및 감축 조항은 PDUFA 정권과 시행 지침에 상세히 명시되어 있으며, 기업들은 이러한 조항을 신청해야 합니다. 외국 제조업체들에 대해서는 소상공인 결정은 미국을 향하는 사업의 직원뿐만 아니라 모기업과 전 세계 모든 가맹사 직원들을 포함한다.
PDUFA 및 GDUFA 수수료가 시장 진출 결정에 미치는 영향
연간 사용자 수수료 부담은 미국 의약품 시장에 진출 결정에 중요한 요소입니다. 하나의 제조 시설과 하나의 승인된 제품을 가진 외국 제조업체는 수만 달러의 연간 설립 및 제품 수수료를 추가로 새로운 제출에 대한 적용 수수료를 받게 됩니다. 소규모 기업이나 적은 생산량을 가진 기업에 대해서는 이러한 수수료는 미국 매출에 비해 비례적인 비용을 나타낼 수 있습니다. 외국 제조업체는 미국 시장 진출 계획에 상세한 수수료 분석을 포함하고, 신청료, 연간 설립료, 연간 제품료, 그리고 FDA의 준수 유지에 대한 지속적인 등록 및 재생 비용을 회계해야 합니다.
FDABridge가 약물 수수료 의무를 관리하는 데 어떻게 도움을 주는가
FDABridge는 외국 의약품 제조업체에 대한 의약품 설립 등록 및 미국 에이전트 서비스를 제공하며, FDA 등록과 관련된 수수료 의무에 대한 지침을 제공합니다. 우리는 우리의 고객들에게 적용되는 수수료 구조를 이해하도록 돕고, 수납을 피하기 위해 적시에 등록을 보장하고, FDA에 대한 최신 설립 정보를 유지합니다. 약물 등록 서비스를 확인하기 위해 fdabridge.com/drug 또는 약물 시장 진출에 대해 논의하기 위해 fdabridge.com/contact 방문하십시오.