FDA의 경고 편지란 외국 제조사가 미국 정부로부터 받을 수 있는 가장 심각한 통신 중 하나입니다. FDA가 식품의약품 및 화장품법 또는 그 시행규칙에 대한 중대한 위반을 확인하고 있으며, 기관은 신속한 교정 조치를 기대하고 있다는 공식적인 통보입니다. 경고 편지들은 행정적인 형식들이 아닙니다. FDA 웹사이트에 공개된 문서입니다. 누구나 볼 수 있도록, 그들은 미국 수입자와 고객들에게 시설의 준수 문제가 있음을 알리고, 응답 시기를 설정합니다. 만약 미치지 않으면 수입 알림, 명령, 압수 및 형사처벌 등 강화된 집행 조치를 유발할 수 있습니다.
경고 편지 를 발동 하는 이유
경고 편지들은 일반적으로 여러 시나리오 중 하나에서 발생합니다. 가장 흔한 트리거는 FDA 시설 검사로 FDA 483 포럼에서 기록된 중요한 CGMP 위반을 확인하고 시설에서 적당한 또는 없는 반응이 이어집니다. 경고 편지 또한 화장품이나 식품 제품에 대한 약물 주장을 포함하는 제품 라벨, 마케팅 자료 또는 웹 사이트에 대한 검토, 부작용 보고서를 기반으로 체계적인 안전 문제를 제안, 위배 또는 오염을 식별하는 FDA 샘플링 프로그램의 테스트 결과를 기반으로 또는 다른 규제 기관 또는 알림자 정보에 기반한 정보에 기초하여 발행됩니다. 경고 편지를 발행하는 결정은 FDA 지역 사무국, 관련 센터 (식품 및 화장품 CFSAN, 약품 CDER, 장치 CDRH) 및 규제 사무국에서 검토를 포함합니다.
15일간의 업무수행 기간
경고 편지에는 응답 시기가 명시되어 있습니다. 대응은 침해가 발생한 이유에 대한 근본 원인을 분석하고, 침해가 재발하지 않도록 예방 조치를 취하고, 각 조정 조치를 시행하는 시간표를 포함하여, 침해를 수정하기 위해 어떤 조치를 취했는지 (또는 할 예정이라고) 포함해, 서기에 확인된 각 침해에 대해 구체적인 조정 조치를 취해야 합니다. 구체적인 조치를 명시하지 않고 '절차 검토' 또는 '시스템 개선'을 약속하는 일반적 응답은 불충분하다고 간주됩니다. FDA는 반응에 대한 평가를 하고, 그 위반을 해결하기 위해 교정 조치들이 충분하는지 여부를 결정한다.
응답하지 않거나 응답이 충분하지 않은 결과
외국 기관이 경고 편지를 받아들이지 않거나 적절히 대응하지 않으면 FDA는 강제 강제 조치를 강화할 수 있습니다. 외국 시설에서 가장 흔한 격상화는 수입 경보에 배치되어 미국 항구에서 시설에서 모든 제품을 신체 검진 없이 수감하는 것입니다. 수입 알림 99-40는 CGMP의 중대한 위반을 가진 시설에 일반적으로 사용됩니다. FDA는 연방 법원에 명령을 청구하거나 이미 미국 상용 제품을 압수하거나 범죄 소송을 제기할 수 있습니다. 약 제조업체에 대해서는 해결되지 않은 경고 편지 또한 임무를 수행하는 약 신청의 승인을 영향을 줄 수 있습니다.
경고 편지들은 공개 기록입니다
각 경고 편지들은 FDA의 웹사이트에 공개되어 회사 이름, 제품 유형, 위반 범주에 따라 검색할 수 있습니다. 이 공개 게시물은 규제 집행 자체를 넘어 상당한 비즈니스 결과를 가져옵니다. 미국 수입업체, 소매업체 및 유통업체들은 잠재적 공급자를 평가할 때 FDA 경고 편지 데이터베이스를 정기적으로 확인하고 있으며 경고 편지에는 기존 미국 고객들이 손실되고 새로운 고객을 찾을 수 없다는 결과를 초래할 수 있습니다. 명예에 대한 영향은 미국 시장을 넘어서는 경우 other 다른 국가의 규제 당국, 인증 기관 및 국제 고객은 또한 출입 또는 감사 결정을 내릴 때 FDA 경고 편지를 검토 할 수 있습니다. 경고 편지들은 FDA 웹사이트에서 폐지 편지 발급 후 최소 5년 동안 계속 볼 수 있습니다.
경고 편지 를 종료 하는 방법
FDA가 위반이 적절히 수정되었다고 결정하면 경고 편지가 닫힌다. 이 경우 후속 검사 (시설 검사 중 확인된 위반) 또는 교정 조치에 대한 문서적 증거를 제출하거나 둘의 조합이 필요할 수 있습니다. 폐지 과정은 위반의 심각성과 교정 조치의 완성도에 따라 몇 달 또는 몇 년이 걸릴 수 있습니다. FDA가 위반이 해결되었다는 확신을 얻으면, FDA 웹사이트에 게시된 클로즈 아웃 서명을 발급합니다. 경고 편지와 폐지 사이에 시설의 제품은 더 많은 검열, 수입 보유 또는 다른 제한에 직면할 수 있습니다.
FDABridge가 시설을 준수하도록 돕는 방법
FDABridge는 등록, 미국 에이전트 및 준수 지원 서비스를 제공하여 외국 시설들이 FDA와의 규제 지위를 유지하고 경고 편지로 이어질 수 있는 준수 격차를 피할 수 있도록 도와줍니다. 우리의 미국 에이전트 서비스는 검사 통지, 조회 및 집행 편지 등 FDA 통신이 신속히 수신되고 전송되도록 보장합니다. fdabridge.com에 방문하여 우리의 서비스를 보거나 fdabridge.com/contact 방문하여 저희 팀과 대화를 나누십시오.