2022년 화장품 규제 현대화법 — MoCRA — 은 80년 이상 만에 FDA의 미국 화장품 규제 방식에 가장 중대한 변화입니다. MoCRA가 도입한 변경 사항 중에는 미국 시장에서 판매되는 화장품에 적용되는 새로운 의무적 라벨링 요건이 있습니다. 미국에 수출하는 해외 화장품 브랜드에게 이러한 요건은 이전 FDA 지침에 따라 승인된 라벨이 더 이상 충분하지 않을 수 있음을 의미합니다. MoCRA 라벨링 요건은 단계적으로 도입되고 있으며, 주요 조항이 2026년에 발효됩니다 — 라벨 검토를 아직 완료하지 않은 기업을 위해 기한이 일시 중지되지 않습니다.
MoCRA에 따른 주표시면
주표시면 — PDP — 은 판매 시점에서 소비자를 향하는 화장품 포장의 주요 표면입니다. MoCRA 이전 규정에서는 PDP에 제품 식별 명칭과 순 함량 표시를 기재하도록 요구했습니다. MoCRA는 이러한 요건을 유지하고 새로운 것을 추가합니다. 제품 식별 명칭은 화장품을 정확하게 설명해야 하며 기능이나 성분에 대해 오해를 불러일으켜서는 안 됩니다. 순 함량 표시는 미국 시장에서 판매되는 제품에 미터법 단위와 미국 관습 단위 모두로 표시되어야 합니다. 표준 국제 포장에 미터법 단위로만 순 함량을 표시하는 해외 브랜드는 미국 시장 라벨에 미국 관습 단위 동등 표시를 추가해야 합니다.
MoCRA에 따른 성분 라벨링 변경
MoCRA는 화장품 성분 목록이 해당되는 경우 국제 화장품 성분 명명법(INCI) 이름을 사용하여 정보 패널에 중량 순 내림차순으로 표시되어야 한다는 기존 요건을 유지했습니다. MoCRA의 중요한 새 발전은 '향료'라는 용어로 총칭하기보다 개별 성분으로 향료 알레르겐의 공개를 요구할 수 있는 FDA의 권한입니다. FDA는 향료 알레르겐 라벨링에 대한 제안 규칙을 발행하도록 지시받았습니다. 복잡한 향료 배합에 크게 의존하는 해외 화장품 브랜드는 규칙이 확정되기 전에 제품에 어떤 향료 알레르겐이 존재하는지 매핑을 지금 시작해야 합니다. 압축된 타임라인에서 라벨링 전면 개편을 피하기 위해서입니다.
책임자 및 시설 등록 라벨링 연결
MoCRA는 미국에서 판매되는 모든 화장품에 지정된 책임자가 있어야 한다고 요구합니다 — 라벨에 이름이 표시되고 제품의 컴플라이언스에 대한 규제 책임을 지는 미국 기반 법인(제조업체, 포장업체 또는 유통업체)입니다. 이전 FDA 규정에서 요구된 바와 같이 책임자의 이름과 사업장 주소가 라벨에 표시되어야 합니다. MoCRA가 추가한 것은 이 라벨 배치에 수반되는 실질적 컴플라이언스 의무입니다: 책임자는 화장품 제조 시설을 FDA에 등록하고 각 제품에 대해 화장품 제품 목록을 제출해야 합니다. 시설 등록 및 제품 목록을 완료하지 않은 책임자를 식별하는 라벨이 있는 제품은 MoCRA에 따라 부적합합니다.
주장과 그에 필요한 사항
미국 라벨 및 마케팅 자료의 화장품 주장은 제품이 의약품으로 규제되도록 해서는 안 됩니다. 제품에 생리학적 효과를 부여하는 화장품 주장 — 'DNA를 복구합니다', '콜라겐 생성을 자극합니다', '여드름을 치료합니다' — 은 화장품에서 의약품 주장으로 선을 넘으며, 시판 전 승인을 포함한 의약품 규제 요건에 제품을 종속시킵니다. 자국 시장에서 수용되는 주장 언어에 익숙한 해외 브랜드 — 특히 스킨케어 및 헤어 제품의 경우 — 는 규제적 중요성을 인식하지 못한 채 미국 라벨에 유사한 언어를 사용하는 경우가 있습니다. EU나 한국 또는 일본 규정에서 수용 가능한 주장이 미국 맥락에서는 수용 가능하지 않을 수 있으며, 화장품 마케팅에 포함된 의약품 주장에 대한 FDA 집행이 증가했습니다.
FDABridge가 MoCRA 라벨링 컴플라이언스를 지원하는 방법
FDABridge는 해외 화장품 브랜드를 위해 MoCRA에 따른 화장품 시설 등록 및 제품 목록을 관리합니다. 제품 출시 전에 미국 라벨 내용의 MoCRA 컴플라이언스를 검토하고, FDA가 향료 알레르겐 라벨링 및 기타 미결 조항에 대한 새 지침을 발행함에 따라 규제 업데이트를 추적합니다. fdabridge.com/cosmetics 화장품 컴플라이언스 서비스를 확인하거나 fdabridge.com/apply/cosmetics 시작하십시오.