FDA 이야기 #013: 식물성 보충제의 NDI 증거와 수입 검토

출처 검토 및 실질적 수정: 2026-10-06.

가상 교육 예시이며 확인된 고객이나 결과가 아닙니다. 중국의 전통 사용은 1994년 10월 15일 전 미국 보충제 판매 증거가 아닙니다. 정체성, 화학 형태, 용량, 사용을 평가합니다. NDI 상태, 필요한 신고, 합법성은 별개이며 불특정 성분을 FDA 금지라고 할 수 없습니다.

식품 공급 예외는 관련 성분이 화학적으로 바뀌지 않은 동일 형태로 식품에 사용된 증거가 필요하고 안전 책임은 남습니다. 필요한 신고에는 정체성, 제품/량/조건, 안전 근거가 있으며 불완전하면 부족합니다. 21 CFR 190.6은 제출일 후 75일 주간 상거래 금지, FDA가 실질 수정으로 판단하면 새 날짜/재시작입니다. 접수, 침묵, 무이의는 안전 승인 아니며 공개 목록도 완전한 승인/금지 목록 아닙니다. 2024 최종 절차 지침과 초안 정책을 구별합니다.

Import Alert 54-18은 지정 Red List 업체/제품과 개별 추가 검토를 다루며 이 예시 실제 등재를 주장하지 않습니다. 모든 조치에 실물 검사가 필요하지 않고 DWPE는 최종 거부와 별개입니다. 21 CFR 1.94 통지는 이유/장소/실제 기한을 알립니다. 지정 FDA 사무실에 비-NDI나 안전/신고 증거를 제출해도 방출/삭제 보장은 없습니다. 권장 증거표, FDA 양식 아님: 정체성/형태, 미국/식품 역사, 사용, 안전 공백, 신고 담당/날짜/수정, 상거래일, 실제 통지/이유/기한, 검토자/질문. 식품 갱신 2026년 10~12월은 별도, 이전 업데이트 대체 안 됨, FDA료 없음, 전문료 별도.

https://fdabridge.com/ko/기사/fda-%EC%8B%9D%ED%92%88-%EC%8B%9C%EC%84%A4-%EB%93%B1%EB%A1%9D-2026%EB%85%84-%EC%9E%AC%EA%B0%9C-%EC%A7%80%EA%B8%88-%EC%A4%80%EB%B9%84-%ED%95%98%EA%B1%B0%EB%82%98-%EC%8B%9C%EC%9E%A5-%EC%A7%84%EC%B6%9C%EC%9D%84-%EC%9E%83%EC%96%B4%EB%9D%BC

https://fdabridge.com/ko/contact

https://www.fda.gov/food/new-dietary-ingredient-ndi-notification-process/new-dietary-ingredients-dietary-supplements-background-industry

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-190/subpart-B/section-190.6

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-new-dietary-ingredient-notification-procedures-and-timeframes-dietary-supplements

https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1158.html

https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-E/section-1.94