Türk İhracatçılar için FDA Kaydı
Tüm FDA başvurularını biz yürütüyoruz; siz ABD pazarına satmaya odaklanın.
Türk üreticilerin ABD'ye ihracat için genellikle ihtiyaç duyduğu şeyler
Türkiye; gıda, tekstil, kozmetik ve işlenmiş ürünlerin önde gelen ihracatçılarından biridir. Türk lokumu, zeytinyağı, tatlılar ve cilt bakım ürünleri ABD pazarında giderek daha fazla yer bulmaktadır.
ABD'ye gıda ihraç etmek için üretim tesisinin genellikle FDA'ya kayıt olması gerekir; bu kayıt US Agent atanmasını ve DUNS numarası edinilmesini kapsar. Kozmetik ürünler için ise 2023 yılında yürürlüğe giren MoCRA yasası, tesis kaydı ve ürün listesi zorunluluğu getirmiştir.
Türk üreticilere bu süreçlerin tamamlanmasında destek verdik. Tüm işlemler çevrimiçi yürütülüyor ve gerekli belgeleri sizin adınıza hazırlıyoruz.
Sonraki adımınızı seçin
İlk kez tesis kaydı
Bu tesisi ilk kez mi kaydettiriyorsunuz? Paket seçmeden önce hizmet kapsamını inceleyin.
Zaten kayıtlı mısınız? Yenilemeye hazırlanın
Mevcut kaydınızı hazırlamak için 2026 rehberini kullanın. Yıllık US Agent hizmeti kaydı kendiliğinden yenilemez; başvurmadan önce yenileme ve temsilci devri kapsamını doğrulayın.
Türk ihracatçılar için hizmet paketleri
Gıda Başlangıç Paketi
USD 449
- ✓DUNS numarası (gerekirse)
- ✓FDA gıda tesisi kaydı
- ✓İlk yıl US Agent hizmeti
Kozmetik Başlangıç Paketi
USD 449
- ✓FDA tesis kaydı (MoCRA)
- ✓Ürün listesi — 1 ürün
- ✓US Agent desteği
Türk üreticilerden gelen yaygın sorular
Türk gıda tesisleri FDA kaydı yaptırmak zorunda mı?+
Çoğu durumda evet. Tesisin ABD'ye ihracat amacıyla gıda üretmesi, işlemesi, paketlemesi veya depolaması durumunda, ilk sevkiyattan önce genellikle FDA gıda tesisi kaydı yaptırılması gerekir.
US Agent nedir ve neden gereklidir?+
US Agent, yabancı tesisin FDA kaydında yer alan ABD merkezli bir iletişim kişisidir. FDA, kayıt ile ilgili bildirim ve iletişimlerde bu kişiyi muhatap alır.
FDA kayıt süreci ne kadar sürer?+
Standart gıda ve kozmetik kayıtlarının büyük bölümü, gerekli bilgileri eksiksiz aldıktan sonra 3–5 iş günü içinde tamamlanır.
FDA kaydı ne kadar maliyetlidir?+
Gıda Başlangıç ve Kozmetik Başlangıç paketleri, DUNS numarası, FDA tesis kaydı ve ilk yıl US Agent hizmeti dahil olmak üzere USD 449'dan başlar. Tüm seçenekler için Fiyatlar sayfasını inceleyin.
DUNS numarası nedir?+
DUNS, Dun & Bradstreet tarafından verilen bir işletme kimlik numarasıdır. Pek çok FDA başvurusunda bu numara aranır; hizmet paketimiz kapsamında edinmenize yardımcı oluyoruz.
Türk ihracatçılara yönelik makaleler
İstanbul, Ankara ve İzmir'den ABD'ye Gıda İhracatı: FDA Kayıt Rehberi
İstanbul, Ankara ve İzmir'deki gıda üreticileri ABD pazarına ihracat için FDA gıda tesisi kaydı yaptırmak zorundadır. Bu rehber tüm süreci adım adım anlatmaktadır.
Türkiye'den Amerika'ya Kozmetik İhracatı: MoCRA ve FDA Kayıt Süreci
MoCRA yasası kapsamında tüm yabancı kozmetik markaları FDA'ya tesis ve ürün kaydı yaptırmalıdır. İstanbul ve Bursa'daki kozmetik üreticileri için bilmeniz gerekenler.
DUNS Numarası Nedir ve Gıda İhracatçıları FDA Kaydından Önce Neden İhtiyaç Duyar
DUNS numarası, FDA'nın gıda tesis kaydından önce zorunlu kıldığı 9 haneli bir kimlik numarasıdır. Türk ihracatçıların bilmesi gerekenler burada.
Yabancı Bir Şirket Amerika Birleşik Devletleri'ne Nasıl Gıda İhraç Edebilir: FDA Gereksinimleri
ABD'ye gıda ihraç etmek için FDA tesis kaydı, DUNS numarası, ABD Temsilcisi (US Agent), Ön Bildirim (Prior Notice) ve uyumlu etiketleme gerekir. İşte her parçanın birbirine nasıl uyduğu.
OMUFA Nedir ve Yabancı OTC İlaç Üreticileri İçin Ne İfade Ediyor?
OMUFA, OTC monograf ilaç üreticileri için zorunlu kullanıcı ücretleri oluşturdu. ABD pazarı için OTC ilaçları üreten yabancı tesisler bu ücretleri FDA yükümlülüklerinin bir parçası olarak ödüyor.
FDA İlaç Tesisi Kaydı: Yabancı Üreticilerin Sunması Gereken Bilgiler
Yabancı ilaç üreticilerinin ABD'de ilaç dağıtımı yapmadan önce kuruluşlarını FDA'ya kaydettirmesi gerekiyor. Kimin kaydolması gerektiği, neyin gerekli olduğu ve yıllık döngünün nasıl işlediği burada açıklanmıştır.
NDC Numarası Nedir ve Yabancı İlaç Üreticileri NDC Numarasını Nasıl Alır?
NDC numarası, ABD'de satılan her ilaç ürünü için gerekli bir tanımlayıcıdır. Yabancı üreticilerin, ürünleri gönderilmeden önce FDA ilaç listeleme sürecinden geçerek bir tane edinmesi gerekiyor.
FDA İlaç Etiketleme Gereksinimleri: Yabancı Üreticilerin ABD Ambalajına Neleri Eklemesi Gerekir
FDA ilaç etiketleme kuralları, İlaç Bilgileri panelinden zorunlu beyanlara kadar ABD ilaç ambalajında bulunması gereken unsurları belirler. Yabancı üreticiler ilk sevkiyattan önce tüm gereklilikleri karşılamalıdır.
Tıbbi Cihaz Etiketleme Sembolleri: ABD Pazarına Giriş İçin Yabancı Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
ABD'deki tıbbi cihaz etiketlemesi, doğru iletişim için özel semboller gerektirir. Yabancı üreticiler, cihazlarını Amerika pazarına ihraç etmeden önce FDA tarafından kabul edilen sembol standartlarını anlamalıdır.
FDA Kayıt Numaraları: FEI, DUNS ve FDA'nın Yabancı Tesisleri Tanımlama Yöntemleri
FDA, yabancı gıda ve ilaç tesislerini tanımlamak için FEI ve DUNS gibi birden fazla numara kullanır. Her birinin anlamını ve aralarındaki ilişkiyi bilmek yabancı ihracatçılar için önemlidir.
Yabancı Kayıtlı Tesislerin FDA Denetimleri: Neler Beklenmeli ve Nasıl Hazırlanmalı?
FDA yabancı gıda ve ilaç tesislerini denetleme yetkisine sahiptir. Denetimlerin nasıl tetiklendiğini, denetçilerin neyi aradığını ve sonuçların ne anlama geldiğini anlamak, yabancı üreticilerin hazırlıklı kalmasına yardımcı olur.
2026'da ABD Kozmetik Etiketlemesi: Ana Teşhir Paneline İlişkin MoCRA Gereksinimleri
MoCRA, Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan kozmetikler için yeni zorunlu etiketleme unsurlarını uygulamaya koydu. Yabancı kozmetik markalarının, 2026 uyum tarihleri yürürlüğe girmeden önce ABD etiketlerini güncellemeleri gerekiyor.
Adım Adım FDA Gıda Tesisi Kaydı: Yabancı Üreticiler İçin Bir Süreç Kılavuzu
FDA gıda tesisi kaydı belirli bir sıra izler: önce DUNS numarası, ardından ABD Temsilcisi ve son olarak FDA kayıt başvurusu. Doğru sırayı izleyen yabancı üreticiler en yaygın gecikmelerden kaçınır.
FDA Neden Gıda Tesisi Kayıtlarını Reddediyor: Yabancı Üreticilerin Yaptığı Yaygın Hatalar
FDA gıda tesisi kaydının reddedilmesi neredeyse her zaman önlenebilir. En yaygın nedenler DUNS uyumsuzlukları, eksik ABD Temsilcisi (US Agent) bilgileri ve hatalı ürün kategorisi kodlarıdır.
FDA Gıda Tesisi Kaydına Başlamadan Önce Hangi Belgelerin Hazırlanması Gerekir?
Eksik belgeler, FDA gıda tesisi kayıtlarının durmasının en önemli nedenidir. FDA'nın kayıt sistemini açmadan önce yabancı üreticilerin elinde olması gerekenlerin tam kontrol listesini burada bulabilirsiniz.
FSMA Önleyici Kontrolleri: Yabancı Gıda Üreticilerinin Gıda Güvenliği Planlarına Neleri Dahil Etmesi Gerekiyor?
FSMA'nın Önleyici Kontroller kuralı, ABD'ye ihracat yapan yabancı gıda üreticilerinin tehlike analizi, önleyici kontroller ve izleme prosedürlerini içeren belgelenmiş gıda güvenliği planlarına sahip olmasını gerektirir.
FDA İhracat Sertifikaları: Yabancı Üreticilerin İhtiyaç Duyduğu Zaman ve Nasıl Alınır?
FDA ihracat sertifikaları, bir tesisin kayıt durumunu ve ürünün yabancı hükümet ithalat gerekliliklerine uygunluğunu doğrular. İşte neleri kapsadıkları, bunları kimin yayınladığı ve bunlara ne zaman ihtiyaç duyulduğu.
AB Dışındaki Üreticiler için REACH Uyumluluğu: Avrupa'ya İhracat Yapanların Bilmesi Gerekenler
AB'nin kimyasal düzenlemesi olan REACH, Avrupa'ya kozmetik, kimyasal madde ve içerik maddeleri ihraç eden yabancı üreticileri etkiliyor. AB dışı şirketlerin, ürünlerinin AB pazarına girebilmesi için bir Tek Temsilci ataması gerekmektedir.
FEI Numarası Nedir ve FDA'ya Kayıtlı Her Tesis İçin Neden Önemlidir?
FEI numarası - FDA Kuruluş Tanımlayıcısı - her kayıtlı tesis için FDA'nın kalıcı tanımlayıcısıdır. İthalat kayıtlarında, denetim raporlarında ve FDA veritabanlarında görünür. İşte ne olduğu ve nasıl çalıştığı.
Yabancı Bir Gıda Tesisi FSMA Uyumluluğunun Dışına Çıktığında Ne Olur?
FSMA uyumluluğu tek seferlik bir olay değildir. Kayıtlarının geçerliliğini yitirmesine veya FSMA gerekliliklerini karşılayamamasına izin veren yabancı gıda tesisleri, giderek artan sonuçlarla karşı karşıya kalıyor. İşte sürecin nasıl göründüğü ve nasıl kurtarılacağı.
Gıda, Kozmetik ve İlaç Ürünleri Genelinde FDA Kayıtlarının Tek Bir Şirkette Yönetilmesi
ABD'ye birden fazla ürün kategorisi ihraç eden şirketler, birbiriyle örtüşen FDA kayıt yükümlülükleriyle karşı karşıyadır. Tekrarları azaltan ve boşlukları önleyen birleşik bir uyum yaklaşımının nasıl oluşturulacağı aşağıda açıklanmıştır.
ABD’ye Yumurta ve Yumurta Ürünü İhracatı: FDA, USDA ve Tesis Bazında Uygulanabilirlik
Kabuklu yumurtaları, USDA kapsamındaki yumurta ürünlerini ve yumurta içeren gıdaları birbirinden ayırın. Sevkiyattan önce her tesisin faaliyetlerini, kayıt muafiyetlerini, hayvan sağlığı bakımından uygunluğunu ve ithalat belgelerini kontrol edin.
CPNP: Kısaltmanın Anlamı ve Bildirim Sürecinin Gerçekte Neleri İçerdiği
CPNP, Kozmetik Ürünler Bildirim Portalı anlamına gelir. Kozmetik ürünlerin Avrupa'da satışa çıkmadan önce bildirimini sağlayan AB sistemidir. İşte uygulamada bildirim sürecinin gerektirdiği şey budur.
FDA Kaydı için DUNS Numarası: Üreticilerin En Çok Sorduğu Sorular
DUNS numarası, FDA gıda tesisi kaydı için bir ön koşuldur. Bunlar, kayıt olmadan önce bir tane edinmesi gereken yabancı üreticilerin en sık sorduğu sorulardır.
ABD'ye İhracat Yapan Her Yabancı İşletmenin Neden Bir DUNS Numarasına İhtiyacı Var?
FDA gıda tesisi kaydı için bir DUNS numarası gereklidir ve birçok ABD hükümeti ve iş sürecinde görünür. İşte ne olduğu, neden var olduğu ve neden bir tane edinmenin çoğu üreticinin beklediğinden daha basit olduğu.
FDA Gıda Tesisi Kaydı: İlk Kez Kayıt Yaptıranların Başvuru Öncesinde Sorduğu Sorular
FDA gıda tesisine ilk kez kayıt yaptıranların, kimin kaydolması gerektiği, sürecin neler içerdiği ve kayıttan sonra ne olacağı konusunda ortak soruları vardır. İşte doğrudan cevaplar.
FDA'nın Gıda Tesisi Kaydına İlişkin 2018 Rehberi Çiftlik Muafiyetini Nasıl Açıklığa kavuşturdu?
2018'de FDA, FSMA'ya kimlerin kaydolması gerektiğine ilişkin soruları yanıtlayan nihai bir kılavuz belge yayınladı. Kılavuz, kalıcı pratik sonuçlarla birlikte çiftlik muafiyetini, karma tip tesisleri ve perakende gıda işletmelerini açıklığa kavuşturdu.
2025'te Amerika Birleşik Devletleri'ne Gıda ve Tüketici Ürünleri İhracı: Yabancı Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
ABD dünyanın en büyük tek ülke ithalat pazarıdır. Yabancı üreticiler için bu sisteme girmek, FDA, CBP ve ilk sevkiyat gelmeden önce geçerli olan bir dizi belge gerekliliğiyle uğraşmak anlamına geliyor.
MoCRA Kozmetik Rehberi: FDA Tesis Kaydı ve Ürün Listeleme Zorunlulukları
MoCRA kapsamında tüm yabancı kozmetik üreticilerinin FDA'ya tesis kaydı ve ürün listeleme yapması zorunludur.
FDA UFI/DUNS Uygulaması: Türk İhracatçılar İçin Bilinmesi Gerekenler
FDA artık DUNS numarası doğrulamasını zorunlu kılıyor. İptal edilen kayıtlar ve 30 günlük süre hakkında bilgi.
FDA Gıda Tesisi Kaydı Yenileme 2026: Hazırlık Rehberi
FDA gıda tesisi kaydının iki yıllık yenilemesi Ekim-Aralık 2026'da yapılacak.
Tek Elden Uyum Ortağı: Parçalı Yaklaşımın Riskleri
FDA uyumu için tek bir ortak neden daha iyidir — parçalı hizmetlerin riskleri ve bütünleşik çözümün avantajları.
FDA Kaydı Yeterli Değil: Uyumun Ek Katmanları
FDA kaydı yalnızca bir dizin girişidir. FSVP, güvenlik planları, kontroller ve etiketleme dahil tam uyum gereklidir.
FDA gıda kaydı: süre dolması ve erişim sorunları nasıl ele alınır?
Önce FDA Industry Systems içindeki gerçek kayıt durumunu ve başvuru geçmişini inceleyin. Hesaba erişememek, doğrulamanın beklemesi, kaydın süresinin dolması, iptal ve askıya alma farklı durumlardır.
Import Alert 99-32: DWPE ve Türk İhracatçılar Üzerindeki Etkisi
Import Alert 99-32 (DWPE) nedir, Kırmızı Liste nasıl çalışır ve 24 saatlik yanıt süresi.
FDABridge kimdir?
FDABridge hakkında bilgi edinin — Miami merkezli, Türkçe hizmet veren ve uygun fiyatlı FDA kayıt hizmeti sunan ABD şirketi.
Binlerce ihracatçı neden FDABridge'i tercih ediyor
Tek çatı altında hizmet, Türkçe destek, şeffaf fiyatlandırma ve %100 kayıt başarı oranı.
FDABridge ile diğer FDA kayıt hizmetleri karşılaştırması
FDABridge ve rakipler arasında fiyat, hizmet kapsamı ve destek kalitesinin dürüst karşılaştırması.
FDABridge'in misyonu
FDABridge felsefesi: her üretici ABD pazarına erişmeyi hak eder. Düzenleyici engeller iyi ürünleri durdurmamalı.
Gıdayla temas eden malzemeler: FCN kapsamı ve tedarikçi kanıtları
Her yabancı ambalaj üreticisi FCN sunmak zorunda değildir.
ABD'ye Konserve Gıda İhracatı: FCE, SID ve Planlanmış Proses Başvuru Gereklilikleri
Yabancı konserve gıda üreticileri, ısıl işlem görmüş ürünlerini ABD pazarına sunmadan önce FCE kaydını tamamlamalı ve planlanmış proses bilgilerini FDA'ya sunmalıdır.
FDA Besin Değerleri Paneli: Yabancı Üreticilerin Sıklıkla Yanlış Anladığı Biçim Kuralları
ABD Besin Değerleri paneli, diğer ülkelerdekinden farklı, ayrıntılı biçim kurallarına tabidir. Yabancı gıda üreticilerinin en sık ihlal ettiği gereklilikleri öğrenin.
Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası: FSMA, ABD Gıda İthalatını Nasıl Değiştirdi?
FSMA, ABD gıda güvenliğini reaktif yaptırımlardan proaktif önlemeye doğru kaydırdı; yedi ana kuralının her birinin yabancı gıda üreticilerini nasıl etkilediğini burada bulabilirsiniz.
FDA Gönüllü Nitelikli İthalatçı Programı: VQIP ABD Gümrük İşlemlerini Nasıl Hızlandırıyor?
FDA'nın Gönüllü Nitelikli İthalatçı Programı, güçlü uyum kayıtlarına sahip tesislerden gıda ithalatı için hızlandırılmış giriş imkanı sunuyor; nasıl hak kazanacağınız aşağıda açıklanmıştır.
Süt Ürünlerini Amerika Birleşik Devletleri'ne İhraç Etmek: FDA Gereksinimleri ve Yaygın Tuzaklar
Yabancı süt ürünleri üreticileri, FDA kaydı, A Sınıfı standartlar ve çoğu ihracat pazarından farklı olan özel etiketleme kuralları dahil olmak üzere ABD'deki katmanlı düzenleyici gerekliliklerle karşı karşıyadır.
Sözleşmeli gıda üreticileri: kayıt ve 2026 yenileme sorumlulukları
Yabancı tesiste sonraki işleme muafiyetini değerlendirin; her fabrika, ambalajlama tesisi ve depo için kayıt ve yenileme sorumluluğunu belirleyin.
İnsan Gıdalarının Hijyenik Taşımacılığı: FSMA Kuralı Yabancı İhracatçılar İçin Ne İfade Ediyor?
FSMA Sıhhi Taşımacılık Kuralı, gıdanın yabancı kaynaklardan ABD limanlarına ulaşmasını etkileyen araçlara, sıcaklık kontrollerine ve kayıtlara ilişkin gereklilikleri belirler.
İhracatçılar İçin Meyve ve Sebze Suyu HACCP: Uygulanabilirlik, Süreç Kontrolleri ve İthalatçı Kayıtları
Bölüm 120 kapsamında meyve ve sebze suyunun kullanımını, tehlikeleri, uygulanan işlemi ve ithalatçı doğrulamasını değerlendirin. HACCP kayıtlarını tesis kaydından, kayıt yenilemeden ve koşula bağlı proses başvurularından ayrı tutun.
Amerika Birleşik Devletleri'ne Baharat ve Baharat İhracatı: FDA Gereksinimleri ve İthalat Riskleri
Baharatlar, salmonella kontaminasyonu, aflatoksin seviyeleri ve kirlilik nedeniyle FDA'nın en yüksek ret oranlarından bazılarıyla karşı karşıyadır; işte yabancı baharat ihracatçılarının hazırlıklı olması gerekenler.
FDA Bebek Maması Kaydı: Yabancı Üreticiler Neden ABD'nin En Katı İthalat Gereklilikleriyle Karşı Karşıyadır?
Bebek maması, herhangi bir gıda kategorisinin en zorlu FDA gereklilikleriyle karşı karşıyadır; bunlara pazarlama öncesi bildirim, zorunlu besin seviyeleri ve 21 CFR Bölüm 106 ve 107 uyarınca sıkı kalite kontrolü dahildir.
Yabancı Tedarikçi Doğrulama Programı Nedir ve ABD'ye İhracatınızı Nasıl Etkiler?
FSVP, ABD'li ithalatçıların her yabancı gıda tedarikçisinin ABD güvenlik standartlarını karşıladığını doğrulamasını zorunlu kılıyor ve yabancı üreticilerin de bu doğrulamayı mümkün kılmak için belgeleri sağlaması gerekiyor.
ABD Gıda Bileşenleri: GRAS, Mevcut Düzenlemeler ve Katkı Dilekçeleri
Yabancı izin ABD’de aynı kullanımı hukuka uygun yapmaz.
Amerika Birleşik Devletleri'ne Şekerleme ve Çikolata İhracı: FDA Kimlik Standartları ve Etiketleme Kuralları
ABD çikolata ve şekerleme ürünleri, 21 CFR Bölüm 163 kapsamındaki belirli FDA kimlik standartlarını karşılamalıdır ve birçok yabancı ürün, standart adları kullanmaya uygun değildir.
FDA Üçüncü Taraf Sertifikasyon Programı: Akredite Denetimler ABD Gıda İthalatını Nasıl Hızlandırıyor?
FDA'nın FSMA kapsamındaki Akredite Üçüncü Taraf Sertifikasyon Programı, sertifikalı yabancı tesislerin VQIP ve zorunlu sertifika yolları aracılığıyla hızlandırılmış ithalat girişine hak kazanmasına olanak tanır.
ABD'ye Çay ve Kahve İhracı: Yabancı Üreticiler İçin FDA Gereklilikleri
Çay ve kahve ithalatı, tesis kaydı, böcek ilacı toleransları, etiketleme ve birçok yabancı üreticinin sevkiyatlar durduruluncaya kadar gözden kaçırdığı kirletici madde limitleri açısından FDA gereksinimleriyle karşı karşıyadır.
FDA Önleyici Kontroller Nitelikli Kişi: Yabancı Gıda Tesislerinin PCQI Eğitimi Hakkında Bilmesi Gerekenler
FSMA Önleyici Kontrollerine tabi olan her gıda tesisinin, gıda güvenliği planını denetleyen eğitimli bir Önleyici Kontroller Nitelikli Kişisine sahip olması gerekir; bu gerekliliğin yabancı üreticiler için anlamı budur.
Dondurulmuş ve Soğutulmuş Gıdaların Amerika Birleşik Devletleri'ne İhracı: Soğuk Zincir ve FDA Uyumluluğu
ABD'ye dondurulmuş ve soğutulmuş gıda ihracatı, üretimden teslimata kadar belgelenmiş soğuk zincir bütünlüğünü korumalıdır; burada sıcaklık kontrollü ithalatı düzenleyen FDA gereklilikleri yer almaktadır.
MoCRA Olumsuz Olay Raporlaması: Yabancı Kozmetik Markalarının Takip Etmesi ve FDA'ya Rapor Etmesi Gerekenler
MoCRA, kozmetik şirketlerinin ciddi olumsuz olayları 15 iş günü içinde FDA'ya bildirmelerini ve tüm olumsuz olayların kayıtlarını altı yıl boyunca saklamalarını zorunlu kılmaktadır.
Kozmetik ve İlaç: FDA Ürünleri Nasıl Sınıflandırıyor ve Yabancı Üreticiler İçin Neden Önemli?
Bir ürünün içeriği değil, iddiaları FDA'nın ürünü kozmetik mi, ilaç mı yoksa her ikisi olarak mı sınıflandıracağını belirler ve yanlış sınıflandırma ABD pazarına girişinizi tamamen engelleyebilir.
FDA Kozmetik İçerik İncelemesi: CIR Paneli Güvenliği Nasıl Değerlendiriyor ve Ürünleriniz İçin Ne İfade Ediyor?
Kozmetik İçerik İncelemesi, kozmetik içerik güvenliğini değerlendiren, endüstri tarafından finanse edilen bir uzman panelidir; CIR bulgularını anlamak, yabancı markaların savunulabilir güvenlik doğrulama dosyaları oluşturmasına yardımcı olur.
Cilt Bakım Ürünlerinin Amerika Birleşik Devletleri'ne İhracı: MoCRA, Etiketleme ve İçerik Kısıtlamaları
Yabancı cilt bakımı markaları, MoCRA kaydı, ABD'ye özgü etiketleme kuralları ve AB ve Asya düzenleyici çerçevelerinden önemli ölçüde farklılık gösteren içerik kısıtlamalarına uymak zorundadır.
ABD Pazarı için Saç Bakım Ürünleri Uyumluluğu: Yabancı Üreticilerin Karşılaması Gereken FDA Gereksinimleri
Yabancı saç bakımı üreticileri, MoCRA kaydı, içerik kısıtlamaları ve kozmetik saç ürünleri ile OTC ilaç ürünleri arasındaki kritik ayrım konusunda bilgi sahibi olmalıdır.
Kozmetiklerde Renk Katkı Maddeleri: Yabancı Üreticilerin Anlaması Gereken FDA Sertifikasyon Gereksinimleri
ABD kozmetik ürünlerinde kullanılan her renk katkı maddesinin FDA sertifikalı olması veya sertifikasyondan muaf olması gerekir; Avrupa ve Asya'da onaylanan renklerin çoğuna Amerika Birleşik Devletleri'nde izin verilmemektedir.
Amerika Birleşik Devletleri'ne Koku ve Parfüm İhracatı: FDA'nın Gerektirdikleri ve Neleri Gerektirmediği
FDA, MoCRA kapsamında kokuları kozmetik ürün olarak düzenlemektedir ancak pazarlama öncesi onay veya bireysel koku içeriği açıklaması gerektirmemektedir; işte yabancı parfüm markalarının bilmesi gerekenler.
MoCRA Küçük İşletme Muafiyeti: Kimler Hak Kazanır, Kimler Kalamaz ve İstisnalar Neleri Kapsar
MoCRA, ABD'de yıllık ortalama brüt satışları 1 milyon doların altında olan kozmetik işletmelerini tesis kaydı ve ürün listelemesinden muaf tutuyor; ancak muafiyetin birçok küçük markayı kapsayan önemli istisnaları var.
Tırnak Ürünleri ve FDA: Yabancı Üreticiler için Kayıt, Listeleme ve Güvenlik Gereksinimleri
Tırnak cilaları, jel sistemleri, akrilikler ve tırnak tedavileri FDA düzenlemesi kapsamındaki kozmetiklerdir; ancak bazı ürünler ve iddialar ilaç sınıflandırmasını tetikleyebilir.
ABD Pazarında Kozmetiklere İlişkin Organik ve Doğal İddialar: Yabancı Markaların Söyleyebilecekleri ve Söyleyemeyecekleri
FDA, kozmetikler için 'doğal'ı tanımlamaz ve 'organik' iddialar USDA tarafından yönetilir; yabancı kozmetik markaları birden fazla ajansla ilgilenmek zorundadır ve tek bir standart yoktur.
Yabancı Üreticiler için OTC İlaç Kaydı: ABD'de Satış Yapabilmeniz İçin FDA'nın Gerektirdiği Şeyler
Yabancı reçetesiz ilaç üreticileri, ABD'de satış öncesinde kuruluşlarını kaydettirmeli, NDC etiketleyici kodu almalı, her ürünü listelemeli ve geçerli OTC monografına uymalıdır.
FDA İlaç Listeleme: Yabancı Üreticiler 21 CFR Bölüm 207 Kapsamında Ürün Bilgilerini Nasıl Sunar?
Amerika Birleşik Devletleri'nde satılan her ilaç ürünü, SPL elektronik formatı kullanılarak FDA'da listelenmelidir; yabancı üreticilerin ilaç listeleme sürecinde nasıl ilerlediği aşağıda açıklanmıştır.
FDA'nın İlaçlara Yönelik Güncel İyi Üretim Uygulaması: 21 CFR Bölüm 210 ve 211'in Gerektirdiği Şeyler
Yabancı ilaç üreticileri, tesis tasarımı, ekipman, üretim kontrolleri, testler ve kayıt tutmayı kapsayan 21 CFR Bölüm 210 ve 211 uyarınca FDA'nın CGMP düzenlemelerine uymak zorundadır.
Homeopatik Ürünlerin Amerika Birleşik Devletleri'ne İhracı: FDA Kaydı ve Uyumluluk Gereksinimleri
Homeopatik ilaçlar, FD&C Yasası uyarınca ilaç olarak düzenlenir ve FDA kuruluş kaydı, NDC listesi ve homeopatik üretim ve etiketleme standartlarına uygunluk gerektirir.
FDA OTC Monograf Reformu: CARES Yasası Yabancı İlaç Üreticileri İçin Neleri Değiştirdi?
2020 CARES Yasası, OTC ilaç monografi sistemini elden geçirdi, onlarca yıllık kuralların yerine idari emirleri koydu ve her yabancı OTC üreticisini etkileyen kullanıcı ücretlerini getirdi.
İlaç Ana Dosyaları: Yabancı API Üreticilerinin FDA'ya DMF Başvuruları Hakkında Bilmesi Gerekenler
İlaç Ana Dosyaları, yabancı API üreticilerinin gizli üretim ve kalite bilgilerini müşterilerine açıklamadan FDA ile paylaşmalarına olanak tanır; DMF'lerin çalışma şekli şöyledir.
FDA İlaç Tesisi Denetimi: Yabancı Üreticilerin GMP Denetimi Sırasında Neleri Beklemesi Gerekir?
Yabancı ilaç tesislerine yönelik FDA denetimleri, CGMP uyumluluğunu her yönüyle inceler; burada bir FDA araştırmacısının üretim tesisinize gelmesinden önce, sırasında ve sonrasında neler olduğu anlatılmaktadır.
ABD'ye El Dezenfektanı ve Antiseptik Ürün İhracı: Bunlar Neden Kozmetik Değil, OTC İlaçtır?
El dezenfektanları, antiseptik yıkama maddeleri ve antibakteriyel sabunlar, Amerika Birleşik Devletleri'nde kozmetik olarak değil, OTC ilaçları olarak düzenlemeye tabidir ve ilaç tesisi kaydı, NDC listesi ve monografi uyumluluğu gerektirir.
PDUFA ve Yabancı Üreticiler: Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücretleri Pazara Girişi Nasıl Etkiler?
PDUFA, her yabancı ilaç üreticisinin FDA kaydını sürdürmek ve ilaç başvurularını sunmak için ödemesi gereken yıllık kuruluş ücretlerini ve başvuru ücretlerini belirler.
FDA İlaç Etiketlemesi: OTC İlaç Bilgileri Paneli ile Reçeteli İlaç Etiketlerinin Karşılaştırması
Reçetesiz ilaçlar 21 CFR 201.66 kapsamında İlaç Bilgileri paneli gerektirirken reçeteli ilaçlar Hekim Etiketleme Kuralına tabidir. Yabancı üreticiler ürün sınıfına uygun biçimi kullanmalıdır.
CBP ve FDA İthalat Taraması
Ankara, İzmir'deki ürün üreticileri ABD'ye ihracat yapmadan önce FDA düzenlemelerine uymalıdır. Bu makale temel gereksinimleri açıklamaktadır.
FDA'nın Yabancı Tesislere Gönderdiği Uyarı Mektupları: Anlamı ve Yanıt Süreci
FDA Uyarı Mektubu (Warning Letter), önemli düzenleme ihlallerine ilişkin resmi bir bildirimdir; yabancı tesislerin 15 iş günü içinde belirli düzeltici eylemlerle yanıt vermesi gerekir, aksi takdirde artan yaptırımlarla karşı karşıya kalır.
FDA PREDICT Risk Tarama Sistemini Anlamak: İthalat Kararları Nasıl Alınır?
FDA'nın PREDICT sistemi, üretici geçmişini, ürün tipini ve menşe ülkesini değerlendiren algoritmalar kullanarak her ithalat girişine risk puanları atar; bu şekilde çalışır.
FDA Geri Çağırma Süreci: Bir Ürünün ABD Pazarından Kaldırılması Gerektiğinde Yabancı Üreticilerin Bilmesi Gerekenler
FDA geri çağırmaları gönüllü veya zorunlu olabilir; yabancı üreticiler geri çağırma sınıflandırma sistemini, yükümlülüklerini ve ürünün geri çekilmesi sırasında ABD'li ithalatçılarla nasıl çalışılacağını anlamalıdır.
Tarifeler ve FDA Uyumluluğu: ABD Ticaret Politikası Amerika'ya İhracat Yapan Yabancı Üreticileri Nasıl Etkiliyor?
FDA uyumluluğu ve gümrük vergileri ayrı yükümlülüklerdir; ancak tarife sınıflandırması, ticaret anlaşmaları ve Bölüm 301 tarifelerinin tümü, yabancı üreticilerin anlaması gereken şekillerde FDA tarafından düzenlenen ithalatlarla etkileşim halindedir.
FDA Kayıt Dolandırıcılıkları: Sahte FDA Kayıt Hizmetlerini Nasıl Tespit Edebilir ve İşletmenizi Koruyabilirsiniz?
FDA kayıt hizmetleri pazarı, yabancı üreticileri hedef alan dolandırıcılıklarla doludur; burada sahte sağlayıcıları, sahte sertifikaları ve abartılı devlet ücreti taleplerini nasıl tanıyacağınız anlatılmaktadır.
FDA Düzenlemesine Tabi Ürününüz ABD Limanına Ulaştığında Ne Olur?
Geminin gelişinden FDA'nın serbest bırakılmasına kadar, bir ABD limanında gıda, ilaç, kozmetik veya cihaz sevkiyatınızın başına neler geleceğini ve her adımda neyin yanlış gidebileceğini burada bulabilirsiniz.
FDA Establishment Identifier (DUNS/FEI)
Ankara, İzmir'deki ürün üreticileri ABD'ye ihracat yapmadan önce FDA düzenlemelerine uymalıdır. Bu makale temel gereksinimleri açıklamaktadır.
ABD'ye Eşzamanlı Olarak Kozmetik, Gıda ve İlaç Nasıl İhraç Edilir: Çok Kategorili FDA Uyumluluğu
Gıda, kozmetik ve ilaç üreten şirketler, her kategori için ayrı FDA kayıt gereklilikleriyle karşı karşıyadır; boşluklar veya tekrarlar olmadan çoklu kategori uyumluluğunun nasıl yönetileceği burada açıklanmıştır.
FDA Düzenlemesine Tabi Ürünler için Menşe Ülke Etiketlemesi: Yabancı Üreticilerin Her Pakette Neleri İşaretlemesi Gerekir
ABD gümrük kanunları, ithal edilen her ürünün, menşe ülkesinin İngilizce adını taşımasını zorunlu kılmaktadır ve gereklilikler çoğu yabancı üreticinin düşündüğünden daha katı ve daha spesifiktir.
FDA Vaka Öyküleri #001 - Sicilya Zeytinyağı Etiketinin ABD Sınırında Reddedilmesinden 8 Gün Sonra
Üç nesil zeytin yetiştiriyor. Ödüllü yağ. Güzel bir etiket. Ve göz önünde saklanan üç federal etiketleme ihlali.
FDA Vaka Öyküleri #002 — Vietnam'daki Bir Deniz Ürünleri Fabrikası Kaydını Kaybetti ve 14 Aydır Haberi Yoktu
Tesis altı yıldır ABD'ye karides ihraç ediyordu. Ardından Los Angeles'ta bir konteyner alıkonuldu. FDA kaydının süresi dolmuştu ve kimse tesisi uyarmamıştı.
FDA Vaka Öyküleri #003 — Bir Türk Kozmetik Markası Nemlendiricinin Kayıtsız Bir İlaç Olduğunu Keşfetti
En çok satan nemlendiricilerindeki SPF 15 iddiası, bunun Amerika Birleşik Devletleri'nde kozmetik olmadığı anlamına geliyordu. Reçetesiz satılan bir ilaçtı. İlaç kayıtları yoktu.
FDA Vaka Öyküleri #004 — Brezilyalı Bir Kahve İhracatçısının DUNS Numarası İki Yıl Boyunca Yanlış Şirket Adına Sahipti
DUNS kaydında bir unvan, FDA kaydında başka, ihracat belgesinde ise üçüncü bir unvan vardı. Her sevkiyat yeni bir gecikme riski taşıyordu.
FDA Vaka Öyküleri #005 — Pakistanlı bir pirinç fabrikası, var olmayan bir FDA kaydı için 2.400 dolar ödedi
Sertifika resmi görünüyordu. FDA logosu, kayıt numarası ve altın mührü vardı. Tamamen sahteydi.
FDA Vaka Öyküleri #006 — Hintli Bir Baharat İhracatçısının Sevkiyatı, ABD Temsilcisi Telefona Yanıt Vermediği İçin Alıkonuldu
FDA, kayıtlı ABD Temsilcisinin numarasını aradı. Yanıt ve geri dönüş olmayınca tesis işaretlendi ve sevkiyat alıkonuldu. Tüm bunlar, kimsenin açmadığı bir telefon yüzünden yaşandı.
FDA Vaka Öyküleri #007 — Meksikalı Bir Acı Sos Üreticisinin Daha Önce Duymadığı FCE Numarası
FDA gıda tesisi kaydı yapıldı. Etiket hazırdı. Sonra bir soru sorduk: Acı sosunuz asitli mi? Cevap her şeyi değiştirdi.
FDA Vaka Öyküleri #008 — Koreli Bir Güzellik Markası 22 Ürününü FDA'ya Listeledi; 23. Ürün Neredeyse Markayı Batırıyordu
22 adet kozmetik ürün MoCRA'ya sorunsuz olarak kaydedildi. Yirmi üçüncüsü, Kore'de yasal olan ancak Amerika Birleşik Devletleri'nde yasaklanan bir renklendirici katkı maddesi içeriyordu.
FDA Vaka Öyküleri #009 — Bir Alman İlaç Şirketi GDUFA Ücretini Ödemeyi Unuttu. Kayıt Askıya Alındı.
İlaç kuruluşu kaydı aktifti. Ürün listelendi. Daha sonra yıllık ücret faturası 60 gün boyunca ödenmedi. FDA her şeyi askıya aldı.
FDA Vaka Öyküleri #010 — Taylandlı Bir Hindistan Cevizi Sütü Üreticisi Ön Bildirim Yapmadan 12 Konteyner Gönderdi
Tesis kaydedilmiş, etiketler uygundu. Ancak 12 sevkiyatın hiçbiri için Ön Bildirim yapılmamıştı; sevkiyatların tamamı reddedilebilirdi.
FDA Vaka Öyküleri #011 — Kolombiyalı Bir Kahve Markası Web Sitesine 'FDA Onaylı' ibaresini koydu. FDA fark etti.
Şirketin İngilizce internet sitesinde “FDA Onaylı” ifadesi yer alıyordu. FDA gıda ürünlerini veya tesislerini onaylamaz. Bu iki kelime neredeyse şirketin ABD pazarını kaybetmesine yol açacaktı.
FDA Vaka Öyküleri #017 — Bir Japon Matcha Şirketi Gıda Etiketli Bir Besin Takviyesi Satıyordu
Ürünün 'enerjiyi artırdığı ve bağışıklık fonksiyonunu desteklediği' iddia edildi. Bunlar yapı/işlev iddialarıdır. Ürünün Besin Değerleri paneline değil, Takviye Gerçekleri paneline ihtiyacı vardı.
FDA Vaka Öyküleri #018 — Nijeryalı Bir Shea Yağı Üreticisinin İki Tesisi Vardı Ama Yalnızca Bir Kaydı Vardı
İşleme tesisi kaydedildi. İhracattan önce bitmiş ürünün depolandığı depo yoktu. Deponun kendi kaydına ihtiyacı vardı.
FDA Vaka Öyküleri #019 — Bir Fransız Parfüm Şirketi, ABD'deki Lansmanından Sonra MoCRA'nın Kendilerine Uygulandığını Keşfetti
Marka Saks ve Nordstrom'da on iki parfümle satışa başlamıştı ancak hiçbir FDA kaydı yoktu. MoCRA bir yılı aşkın süredir yürürlükteydi ve uyum ekibi gereklilikten habersizdi.
FDA Vaka Öyküleri #020 — Arjantinli Bir Şaraphane, ABD'nin Farklı Etiket Biçimini Öğrenmeden Önce 11.000 Dolar Harcadı
Şarap etiketleri basıldı. 30.000 şişe. Daha sonra ithalatçı onlara şunları söyledi: ABD şarap etiketlemesi FDA tarafından değil TTB tarafından düzenleniyor ve kendi etiketleri de bunlara uymuyor.
FDA Vaka Öyküleri #021 — Ekvador'un Tarçınlı Elma Püresinin Geri Çağırılması Yaklaşık 3 Milyon Torbaya Ulaştı
FDA, Ekvador'da üretilen tarçınlı elma püresindeki aşırı kurşun kontaminasyonunun tedarikçi kontrol hatasına dayandığını tespit etti ve bu da büyük bir geri çağırma ve uyarı mektubuna yol açtı.
FDA Vaka Öyküleri #022 — Endonezya Karidesinde Sezyum-137 Bulgusu Geri Çağırma ve İthalat Sertifikasyonunu Tetikledi
Endonezya karidesleriyle bağlantılı bir sezyum-137 tespiti, geri çağırmalara, bir ithalat uyarısına ve FDA'nın belirli gıdalar için ilk kez ithalat sertifikasyonu yetkisini kullanmasına yol açtı.
FDA Vaka Öyküleri #023 — Pakistan Menşeli Cıvalı Güzellik Kremleri FDA Alıkoyma Listesine Girdi
FDA'nın güncel kozmetik İthalat Uyarısı (Import Alert), cıva içerdiği belirlenen Pakistan menşeli birden fazla cilt rengini açıcı kremin fiziksel muayene yapılmadan alıkonulmasına izin veriyor.
FDA Vaka Öyküleri #024 — Çin Aloe Vera Jeli, İddiaları Nedeniyle Onaylanmamış Bir İlaç Haline Geldi
FDA, etiketinde ve web sitesinde güneş yanığı, antiseptik, sivilce ve böcek ısırığı kullanımını teşvik eden Çin yapımı aloe vera jelini onaylanmamış ilaç ithalatı uyarısına aldı.
FDA Vaka Öyküleri #025 — AB Güvenlik Kapısı, CPNP Bildiriminin Neden Ürün Onayı Olmadığını Gösteriyor
Avrupa'nın 2025 Güvenlik Kapısı verileri, tehlikeli ürün uyarıları arasında kozmetik ürünlerini ilk sıraya yerleştirerek, CPNP bildirim numarasının neden hiçbir zaman tam AB uyumluluğunun yerine geçmediğini gösteriyor.
FDA Vaka Öyküleri #026 — Yunan İşleyicinin Marine Hamsileri FDA HACCP Alıkoyma Listesine Girdi
FDA, deniz ürünlerinde ciddi HACCP sapmaları bulduktan sonra, Yunan bir işleyicinin marine edilmiş hamsi ve soğuk füme ringa balığını alıkoyma listesine aldı.
FDA Vaka Öyküleri #027 — İsrail Tahininin Geri Çekilmesi, Susam Ezmesinde Tekrarlanan Salmonella Riskini Ortaya Çıkardı
Tahinle bağlantılı sekiz Salmonella vakasının görüldüğü salgın, İsrailli bir üreticinin ürünlerini geri çağırmasına yol açtı ve FDA'nın tekrarlayan vakalara ilişkin daha geniş incelemesinin parçası oldu.
FDA Vaka Öyküleri #028 — Beyan Edilmeyen Buğday Nedeniyle Türk Fıstık Dolgusu Alıkonuldu
FDA, künefe için kullanılan Türk menşeli fıstık dolgusunu, bileşik bileşenlerinden biri olan buğday etikette beyan edilmediği için alıkoyma listesine aldı.
FDA Vaka Öyküleri #029 — Azerbaycan Nar Ürünü, İzin Verilmeyen Renklendirici Nedeniyle FDA Alıkoyma Listesinde Kaldı
FDA'nın mevcut ithalat uyarısında, tanımlanamayan, izin verilmeyen kırmızı renk bulgusunun ardından hala bir Azerbaycan firmasından nar püresi ve suyu listeleniyor.
FDA Vaka Öyküleri #030 — Şilili Kılıç Balığı İşleyicisi FDA Deniz Ürünleri HACCP Alıkoyma Listesine Girdi
FDA, tehlike tanımlama, kritik limitler ve izleme konularında boşluklar bulduktan sonra Şili'deki bir işleyiciden dondurulmuş, vakumla paketlenmiş kılıç balıklarını listeledi.
FDA Vaka Öyküleri #031 — Tekrarlanan Salmonella Bulguları Meksika Papayalarını Ülke Çapında FDA İthalat Uyarısına Taşıdı
FDA, 2011 yılında örneklenen Meksika papayalarının %15,6'sında Salmonella buldu ve ülke çapında bir İthalat Uyarısı (Import Alert) oluşturmak için salgın ve örnekleme kanıtlarını kullandı.
ABD'ye ihracat için hazır mısınız?
FDA kaydınızı bugün başlatın. Her adımda yanınızdayız.