Kaynak incelemesi ve esaslı düzeltme: 2026-10-05.
Marka veya sözleşme tek başına kayıt sonucunu belirlemez. 21 CFR 1.227 uyarınca tesis, tek mülkiyet altında belirli bir fiziksel konumdaki faaliyetlerle ilgilidir. Bitişik yapılar tek tesis olabilir; aynı binadaki ayrı mülkiyetler ayrı tesisler oluşturabilir. Packaging, gıdayı tüketiciye ulaşan doğrudan temaslı kaba koymaktır; packing, diğer kaplara koymayı ve yeniden paketlemeyi kapsar. İkisini karıştırmayın.
Gıdayı üretmeyen, işlemeyen, paketlemeyen veya depolamayan yalnızca marka ofisi, bu olgularla gıda tesisi değildir. İşleyen fabrika, tüketici ambalajlama tesisi ve kapalı ürünleri tutan depo ayrı değerlendirilir; muafiyet yoksa kayıt gerekebilir. Bir markanın kaydı diğer tesisleri kapsamaz.
21 CFR 1.226(a): ABD'ye yönelik gıda başka bir yabancı tesiste nitelikli sonraki üretim/işleme, tüketici ambalajlama dahil, görüyorsa önceki yabancı tesis muaf olabilir. Yalnızca etiket eklemek veya benzer önemsiz işlemler yeterli değildir. Tesisin ABD'ye giden tüm ilgili gıda akışlarını ve sonraki işlemi atlayan sevkiyatları inceleyin. ABD içindeki sonraki işlem bu yabancı tesis muafiyetinin yerine geçmez.
Çiftlik, restoran, uygun perakende işletmesi ve belirtilen USDA kanunları kapsamında tamamen düzenlenen tesis gibi diğer muafiyetleri de inceleyin. Perakende statüsü gerçek ana faaliyete ve doğrudan tüketiciye satışların diğer alıcılara satışları aşmasına bağlıdır. Gerçek özel konut tesis tanımı dışındadır; bir kişinin ticari tesiste yaşaması burayı özel konut yapmaz. Yerel tüccar, yeniden etiketleme veya yeniden paketleme ruhsatlarının adı FDA sonucunu belirlemez.
Varsayımsal örnek 1: Yabancı A tesisi dökme sos üretir; yabancı B sosu ayrıca pişirir veya doğrudan temaslı tüketici kavanozlarına koyar. A'nın ABD'ye yönelik tüm ilgili ürünleri bu yolu izliyorsa ve başka akış yoksa A, 1.226(a) kapsamında muaf olabilir. B, başka muafiyet yoksa kayıt olmalıdır. Hazır kavanozları nakliye kolisine koymak tek başına nitelikli işleme kanıtı değildir. Daha sonraki depoyu ayrıca değerlendirin.
Varsayımsal örnek 2: A bitmiş sosu üretip tüketici ambalajına koyar; B yalnızca marka etiketi ekler. Bu işlem A için 1.226(a) muafiyeti oluşturmaz. Başka muafiyet yoksa A kayıt olmalıdır; B'nin etiketleme/depolama faaliyetleri için de ayrı değerlendirme gerekir ve muafiyet yoksa B de kayıt olmalıdır. Yalnızca sözleşmeyi yöneten marka ofisi ayrı değerlendirilir. Bunlar gerçek müşteri kararları değildir.
21 CFR 101.5 kapsamındaki sorumlu firma etiketi kayıttan ayrıdır. Üretici, paketleyici veya dağıtıcının adı ve iş yeri belirtilir; üretici olmayan firma için Manufactured for veya Distributed by gibi ilişkiyi doğru açıklayan ifade kullanılır. FSVP ithalatçısı genellikle girişte ABD'deki sahibi/alıcıdır; yoksa gerekli rızayla belirlenen ABD temsilcisidir. Yabancı marka sahibi otomatik olarak FSVP ithalatçısı değildir; kayıt U.S. Agent görevi de otomatik olarak FSVP görevi değildir.
Kayıt yükümlüsü tesisler 1 Ekim–31 Aralık 2026 arasında yenileme yapmalıdır. 1 Ekim'den önce kayıt veya güncelleme, bu dönemdeki yenilemenin yerine geçmez. FDA kayıt ve yenileme başvuru ücreti almaz. Profesyonel hizmet ücretleri ve yıllık temsilci kapsamı ayrı ticari koşullardır. Tesisin kabul edilen UFI'si, halen DUNS, kullanılmalıdır; FEI gıda UFI'sinin yerine geçmez. Adres/ad farklılıklarını gerçek kayda göre çözün; her farklılık otomatik ret veya ithalat reddi anlamına gelmez. Kayıt yapan yabancı tesisin U.S. Agent ataması gerekir. Sahip, işletmeci veya sorumlu temsilci yetkili başvuru kişisini belirler.
Önerilen 2026 tesis sorumluluk çalışma tablosu
Her tesis için erişimi kısıtlı bir satır oluşturun. Sütunlar ve önerilen sorumlular ek FDA şartları değil, çalışma yöntemidir: operasyon, tedarik zinciri, mevzuat, tesis yönetimi ve yetkili hesap yöneticisi ilgili alanları gözden geçirir.
- Tesis ve fiili faaliyetler: konum, mülkiyet, tüm ABD'ye yönelik gıda akışları ve kanıt referansı.
- Sonraki yabancı işlem: sonraki tesis, gerçek işlem, tüketici kabı/koli ayrımı, yalnız etiketleme ve bu tesisi atlayan akışlar.
- Uygulanabilirlik: kayıt gerekli, muaf veya belirsiz; hukuki dayanak, olgular, inceleyen kişi ve tarih.
- Başvuru sorumluluğu: sahip/işletmeci/sorumlu temsilci, yetkili başvuru kişisi, onaylayan kişi ve hedef tarih.
- UFI/DUNS ve kayıt dosyası: korunan kayıt referansı, tesis ad/adres eşleşmesi, mevcut durum ve düzeltme ihtiyaçları.
- U.S. Agent: gereken atama, kabul edilen tesis kapsamı, doğrulama durumu ve ayrı hizmet koşulları.
- Yetkili hesap erişimi: kişinin kendi FDA hesabı veya uygun alt hesap, erişim kontrolü ve gerekirse resmi kurtarma başvurusu.
- Yenileme ve tamamlanma: dönem içindeki başvuru tarihi/referansı, gerçek FDA durumu, bekleyen doğrulama, saklanan tamamlanma kanıtı ve inceleyen kişi.
FDA kullanıcı adını veya şifresini hizmet sağlayıcıyla dahi paylaşmayın. Kendi hesaplarını veya uygun alt hesapları kullanan yetkili kişilerle çalışın; sınırlı salt okunur yetkiler varsaymayın. PIN ve kayıt bilgilerini koruyun; halka açık örneklere kayıt numarası koymayın. Prior Notice başvurusu yapan yetkili tarafa gereken FFR bilgisini kontrollü şekilde iletmek mümkündür; sevkiyat evrakına şifre veya PIN eklemeyin. Erişim kaybı için resmi kurtarma yolunu kullanın. FDA'nın yanlış kullanım için koşullu iptal/yeniden kayıt tavsiyesi genel bir iptal talimatı değildir.
FDABridge bağımsız hizmet sağlayıcıdır. Kayıt/yenileme ve U.S. Agent kapsamını, profesyonel ücretleri ve yıllık koşulları ayrı teyit edin. Koordinasyon tüm tedarik zincirinin uyumunu, onayını, süreyi veya sınırda serbest bırakılmasını garanti etmez; gıda güvenliği, etiketleme, FSVP ve Prior Notice ayrı sorumluluklardır. Fatura FDA tamamlanma kanıtı değildir.
2026 yenileme rehberi: https://fdabridge.com/tr/makaleler/fda-gida-tesisi-kayit-yenilemesi-2026-simdi-hazirlanin-veya-pazar-erisimini-kaybedin
Gıda kayıt hizmeti: https://fdabridge.com/tr/fda-gıda-tesisi-kaydı
FSVP rehberi: https://fdabridge.com/tr/makaleler/fsvp-gap-analysis-what-foreign-food-suppliers-must-document-for-us-importers
21 CFR: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.226 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.227 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-101/subpart-A/section-101.5
FDA: https://www.fda.gov/food/food-industry/how-start-food-business https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information