Pek çok ihracatçı, FDA gıda tesisi kaydının yalnızca fabrikalar için olduğunu varsayar. Oysa düzenlemenin kapsamı daha geniştir. Düzenleme, Amerika Birleşik Devletleri'nde tüketilmek üzere gıda üreten veya işleyen, ambalajlayan ya da muhafaza eden tesisler için geçerlidir ve FDA, muhafaza etmeyi (holding) depolamayı da kapsayacak şekilde tanımlar. Bu nedenle üçüncü taraf bir depo, bir soğuk hava deposu veya bir ihracat konsolidatörü, hiçbir ambalajı açmasa ya da ürünü değiştirmese bile kendi FDA kaydına ihtiyaç duyabilir.
FDA “muhafaza” derken neyi kastediyor?
21 CFR 1.227 uyarınca muhafaza (holding), gıdanın depolanması anlamına gelir; depolamaya bağlı olarak yürütülen faaliyetleri ve o gıdanın dağıtımı için pratik bir zorunluluk olarak yürütülen faaliyetleri de kapsar. FDA'nın muhafaza tesislerine verdiği örnekler arasında depolar, soğuk hava depoları, depolama siloları, tahıl elevatörleri ve sıvı depolama tankları bulunur. Tesis; tek bir mülkiyet altında ve tek bir genel fiziksel konumda bulunan herhangi bir işletme, yapı veya yapılar bütünüdür; özel bir konut tesis sayılmaz. Kaydın, bir tesis ABD pazarı için gıda üretmeye, işlemeye, ambalajlamaya veya muhafaza etmeye başlamadan önce yapılması zorunludur.
Yabancı depolar ve ileri işleme muafiyeti
Gıdası Amerika Birleşik Devletleri dışındaki başka bir tesiste ambalajlama dâhil ileri üretim veya işlemeden geçen yabancı bir tesisin kayıt yaptırması gerekmez. Muafiyetin bir sınırı vardır: Sonraki tesis yalnızca etiket ekliyor veya benzer nitelikte küçük bir işlem yapıyorsa, önceki tesis yine de kayıt yaptırmak zorundadır. Depolama bir üretim veya işleme faaliyeti değildir; dolayısıyla nihai gıdanın bir depoya taşınması, onu üreten fabrikayı muaf kılmaz. Yaygın bir ihracat zincirinde üretici, ambalajlanmış nihai gıdayı ayrı bir soğuk hava deposuna veya konsolidatöre gönderir, ihracatı da bu tesis yapar. Her ikisi de ABD pazarı için gıda üretmekte veya muhafaza etmektedir ve başka bir muafiyet geçerli olmadıkça her ikisinin de genellikle kayıt yaptırması gerekir.
Kayıtlı her yabancı tesisin bir ABD Temsilcisine ihtiyacı vardır
Yabancı bir depo dâhil kayıtlı her yabancı tesis, Amerika Birleşik Devletleri'nde ikamet eden veya bir iş yeri bulunduran bir ABD Temsilcisi atamak zorundadır. FDA'nın tanımı bir posta kutusunu, telesekreteri veya telefon cevaplama hizmetini kapsam dışında bırakır. ABD Temsilcisi, hem acil durumlarda hem de rutin yazışmalarda FDA ile yabancı tesis arasındaki iletişim bağlantısıdır; kayıtta farklı bir acil durum irtibat kişisi belirtilmedikçe FDA acil bir durumda ABD Temsilcisiyle iletişime geçer. Bkz. her yabancı gıda tesisinin neden bir ABD FDA temsilcisine ihtiyacı olduğu.
Hangi faaliyetler kayıt kapsamı dışındadır?
21 CFR 1.226'daki muafiyetler; çiftlikleri, perakende gıda işletmelerini, restoranları, gıdayı doğrudan tüketicilere hazırlayan veya sunan kâr amacı gütmeyen gıda işletmelerini, belirli balıkçı teknelerini ve et, kanatlı ve yumurta ürünleri denetim yasaları kapsamında yalnızca USDA tarafından düzenlenen tesisleri kapsar. Bir lojistik sağlayıcısı, gıdanın sahibi olmadığı veya gıda mühürlü kaldığı için muaf hale gelmez. Belirleyici ölçüt gıdanın mülkiyeti değil, o konumda yürütülen faaliyettir.
Yalnızca depolama yapan kayıtlı tesislerin de gıda güvenliği yükümlülükleri vardır
Kayıt, yükümlülüğün tamamı değil, başlangıç noktasıdır. 21 CFR 117.7 uyarınca part 117, subparts C and G kapsamındaki önleyici kontroller ve tedarik zinciri programı gereklilikleri, yalnızca dış ortama açık olmayan ambalajlı gıdaların depolanmasıyla uğraşan bir tesis için geçerli değildir. Böyle bir tesis, patojen üremesini veya toksin oluşumunu önlemek için zaman ve sıcaklık kontrolü gerektiren dış ortama açık olmayan ambalajlı gıdalar bakımından 21 CFR 117.206'daki uyarlanmış gerekliliklere ve gıdanın muhafazasına uygulanan güncel iyi üretim uygulamaları gerekliliklerine tabi olmaya devam eder. Food Traceability List (Gıda İzlenebilirlik Listesi) kapsamındaki gıdaları teslim alan ve sevk eden soğuk hava depoları ve konsolidatörler, FSMA 204 gıda izlenebilirliği kuralı rehberinde açıklanan FSMA 204 kayıtları için de plan yapmalıdır.
Depolar için önem taşıyan kayıt ayrıntıları
Bir depo kaydının, tesisin fiilî faaliyetini ve işlediği gıda ürün kategorilerini tanımlaması, benzersiz bir tesis tanımlayıcısı içermesi ve her çift sayılı yılın 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri arasında yenilenmesi gerekir. Kayıtlı bilgilerdeki değişikliklerin 60 takvim günü içinde sunulması zorunludur. Sahiplik değişikliği farklı şekilde ele alınır: Önceki sahip kaydı 60 takvim günü içinde iptal eder ve yeni sahip yeni bir kayıt sunar. Tanımlayıcı kuralları FDA kayıt numaraları: FEI, DUNS ve tesis tanımlama yazısında, aynı tesiste birden fazla şirketin yer aldığı düzenlemeler ise sözleşmeli üreticiler ve birden fazla taraf için kayıt yazısında ele alınmaktadır. Mevcut dönem için 2026 gıda tesisi kaydı yenilemesinin içermesi gerekenler yazısına bakın.
FDABridge nasıl yardımcı olur?
FDABridge, depolar ve soğuk hava depoları dâhil yabancı gıda tesislerini kaydeder, iki yılda bir yapılan yenilemeyi yürütür ve henüz DUNS numarası olmayan tesisler için DUNS numarası temin eder. Hizmet kapsamı FDA Gıda Tesisi Kaydı ve DUNS Numarası sayfalarında açıklanmaktadır; seçili kayıt hizmetlerinde sağlanan ABD Temsilciliği ise ABD Temsilcisi sayfasında anlatılmaktadır. Kayıt, FDA'nın bir tesisi veya gıdasını onayladığı anlamına gelmez ve herhangi bir sevkiyatın kabul edileceğini garanti etmez.
Kaynaklar: 21 CFR 1.225 ila 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); 21 CFR 117.7 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-117/subpart-A/section-117.7).