1 Ekim ile 31 Aralık 2026 arasında, FDA'ya kayıt yaptırmakla yükümlü her gıda tesisi kaydını yenilemek zorundadır ve 21 CFR 1.230(b) uyarınca yenileme, 21 CFR 1.232'nin gerektirdiği bilgileri içermelidir. FDA'nın yenileme kullanıcı kılavuzu, yenileme ekranının mevcut kaydı gösterdiğini açıklar: Kaydı gözden geçirir, yalnızca “Edit” düğmesi görünen bölümleri değiştirir, Section 10'u ziyaret eder ve başvuruyu gönderirsiniz. Kayıt numarası aynı kalır. Son tarihler ve genel adımlar 2026 gıda tesisi kaydı yenileme rehberinde, yeni belirtilen bir ABD Temsilcisi için teyit adımı ise 2026 yenilemesinde ABD Temsilcisi teyidi yazısında açıklanmaktadır.
Tesis kimliği ve UFI
Yenilemede tesisin adı, tam adresi ve telefon numarası yer alır; FDA'nın saha kılavuzu tam yasal unvanı ve fiziksel konumu ister. Yenileme, tesisin benzersiz tesis tanımlayıcısını (unique facility identifier, UFI) içermek zorundadır: FDA şu anda DUNS numarasını tanımaktadır ve her tesisin kendine ait bir numarası olması gerekir. Yenilemede UFI'yi değiştirirseniz FDA, yenilemeyi teyit etmeden önce bu numaranın doğru olduğunu ve tesise özgü adresinin kayıtla eşleştiğini kontrol eder. Varsa farklı bir tercihli posta adresini; tesis bir yan kuruluşsa ana şirketin adını, tam adresini ve telefon numarasını; ayrıca tüm ticari adları ekleyin. FDA ticari adları tesislerle, marka adlarını ise ürünlerle ilişkilendirir. DUNS eşleştirmesi gıda tesisi kaydında UFI numarasının ne olduğu konulu yazıda ele alınmaktadır.
Sahip, işletmeci veya sorumlu yetkili ve başvuruyu yapan kişi
Yenilemede sahip, işletmeci veya sorumlu yetkili (agent in charge) tam adresi, telefon numarası ve e-posta adresiyle birlikte belirtilir; e-posta adresine yalnızca FDA'nın tanıdığı bir muafiyet (waiver) kapsamında yer verilmeyebilir. FDA'nın güncelleme kılavuzu, sorumlu yetkilinin ABD Temsilcisi olmadığına dikkat çeker. Başvuruyu başka biri yaparsa yenileme, o kişinin bilgilerin doğru ve gerçeğe uygun olduğuna ve yetkili olduğuna dair beyanını içermeli; yetki veren kişiyi de adı, adresi, telefon numarası ve e-posta adresiyle tanımlamalıdır. FDA, bu yetkiyi daha önce doğrulamamışsa yenilemeyi teyit etmeden önce yetki veren kişiyle kontrol eder.
Ürün kategorileri ve faaliyet türleri
Yenileme, tesiste üretilen veya işlenen, ambalajlanan ya da muhafaza edilen her gıda için Form FDA 3537'de tanımlandığı şekliyle geçerli gıda ürün kategorilerini ve her kategori için faaliyet türünü listeler. Düzenleme on dört faaliyet türü sayar; örneğin üretici/işleyici, ambalajlayıcı/yeniden ambalajlayıcı, etiketleyici/yeniden etiketleyici, asitlendirilmiş veya düşük asitli gıda işleyicisi ve insan gıdası deposu/muhafaza tesisi. Her kategori için birden fazla faaliyet türü seçilebilir. FDA'nın rehberliği bazı pratik kurallar ekler:
- Bileşenleriniz için değil, ürettiğiniz gıdalar için kategori seçin: Bir kurabiye üreticisi tereyağını değil, unlu mamulleri (bakery products) seçer.
- Hem hermetik olarak kapatılmış kaplarda ısıl işlem görmüş düşük asitli gıdalar hem de asitlendirilmiş gıdalar üreten bir tesis, her iki işleyici faaliyet türünü de seçer.
- Yabancı bir tesis, faaliyet türü bilgisini yalnızca Amerika Birleşik Devletleri'nde tüketilmek üzere ürettiği veya işlediği, ambalajladığı ya da muhafaza ettiği gıdalar için verir.
- Ürün çeşitliliği sık değişen bir depo, normalde faaliyetlerinin parçası olan tüm kategorileri seçebilir.
- Hayvan gıdası olarak kullanılmak üzere ambalajlanan veya muhafaza edilen insan gıdası yan ürünleri için ilgili hayvan gıdası kategorilerinin seçilmesi gerekir.
ABD Temsilcisi ve acil durum irtibatı
Yabancı bir tesisin yenilemesi, ABD Temsilcisinin adını, tam adresini, telefon numarasını ve e-posta adresini; ayrıca bir acil durum irtibat telefon numarası ile e-posta adresini içermek zorundadır. FDA, bir acil durumu tesise bildirmek için acil durum irtibat bilgilerini kullanır; yabancı bir tesis başka birini belirtmedikçe bu amaçla ABD Temsilcisini kullanır. FDA'nın saha kılavuzu acil durum numarasını, FDA'nın haftanın 7 günü, günün 24 saati arayabileceği bir numara olarak tanımlar. Acil durum irtibat kişisinin numarası Amerika Birleşik Devletleri dışında olabilir; ABD Temsilcisinin ise bir ABD numarası olması gerekir. Yenileme temsilci bilgilerini değiştiriyorsa FDA, yenilemeyi ancak temsilci görevi üstlenmeyi kabul ettiğini teyit ettikten sonra teyit eder.
Denetim güvencesi, beyan ve dil
Her yenileme, sahibin, işletmecinin veya sorumlu yetkilinin, Federal Food, Drug, and Cosmetic Act'in (Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası) izin verdiği zamanlarda ve şekilde FDA'nın tesisi denetlemesine izin verileceğine dair FDA'ya güvence verdiği bir beyan içermek zorundadır. FDA'nın rehberliğine göre FSMA ile eklenen bu güvence, kaydın tamamlanması için zorunludur. Yenileme ayrıca bilgilerin doğru ve gerçeğe uygun olduğunu beyan eder; FDA'nın form kılavuzu, ABD hükümetine yapılan esaslı yanlış beyanların 18 U.S.C. 1001 uyarınca cezai yaptırımlara tabi olduğuna dikkat çeker. Bilgilerin İngilizce olması gerekir; ancak kişi, şirket ve sokak adları ile ticari adlar başka bir dilde olabilir ve tüm bilgilerde Latin alfabesi kullanılmalıdır.
Değişiklik yoksa veya son başvurudan bu yana değişiklik varsa
Son kaydınızdan, yenilemenizden veya güncellemenizden bu yana 21 CFR 1.232 kapsamındaki bilgilerin hiçbiri değişmediyse, 21 CFR 1.230(c) kısaltılmış bir yenilemeye olanak tanır: Hiçbir şeyin değişmediğini teyit eder, bilgilerin doğru ve gerçeğe uygun olduğunu beyan eder ve başvuruyu yapan kişinin adını eklersiniz. Bir şey değiştiyse FDA'nın rehberliği, değişiklikten itibaren 60 takvim günü içinde sunulması kaydıyla değişikliği yenilemeye dâhil etmenize olanak tanır; FDA'nın kullanıcı kılavuzu, yenileme döneminde kayıt yenilenene kadar “Update” düğmesinin görünmediğine dikkat çeker. Sunulduğu sırada yanlış olan bilgiler derhal güncellenmelidir. Yeni bir sahip, güncelleme konusu değildir: gıda tesisi kaydınızı nasıl iyi durumda tutabileceğiniz konulu yazıda açıklandığı gibi, önceki sahip kaydı 60 takvim günü içinde iptal eder ve yeni sahip kayıt yaptırır.
FDABridge nasıl yardımcı olur?
FDABridge'in FDA Gıda Tesisi Kaydı sayfası, bir tesisin hazırlaması gereken bilgileri listeler; yenileme için bunlar arasında mevcut kayıt numarası ve FDA Industry Systems'e yetkili erişim de bulunur. Hizmet, tesise özgü DUNS/UFI incelemesini ve FDA Industry Systems üzerinden koordineli başvuruyu içerir. ABD Temsilcisi devriyle birlikte yenileme yenileme ve ABD Temsilcisi devri talep formu üzerinden talep edilir; temsilcilik kapsamı ise ABD Temsilcisi sayfasında açıklanmaktadır. FURLS şifrelerini veya PIN'leri talebinize eklemeyin; FDA hesabınıza artık erişiminiz yoksa yenilemeden önce FDA hesabınıza erişiminiz kilitlendiğinde yapılması gerekenler yazısına bakın. Başvuru ve kayıt tutma kontrol listesi için iki yıllık kayıt yenilemesi: son tarihler, süreç ve yenilemeyi kaçırırsanız ne olur yazısına bakın. Kayıt, FDA onayı değildir.
Kaynaklar: 21 CFR 1.227 ve 1.230 ila 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), C.7, D, E.5, F ve H.2 bölümleri (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Biennial Registration Renewal (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-biennial-registration-renewal); FDA, Food Facility Registration User Guide: Update Facility Registration (https://www.fda.gov/media/161191/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); FDA'nın 29 Eylül 2026 tarihli yenileme hatırlatması (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-reminds-food-facilities-biennial-renewal-requirements).