FDA İki Yıllık Kayıt Yenilemesi: Son Tarihler, Süreç ve Yenileme Kaçırılırsa Ne Olur?

FDA tesis kaydı tek seferlik bir başvuru değildir. Gıda tesisleri, kozmetik tesisleri ve ilaç tesislerinin tümü yenileme veya güncelleme yükümlülükleriyle karşı karşıyadır ve bu yükümlülükler kaçırılırsa anında uyum sonuçlarıyla sonuçlanır. Gıda tesisleri için riskler özellikle açıktır: kayıt süresinin geçmiş olması, tesisinizden gelen her gönderinin ABD limanına kabul edilmeyebileceği anlamına gelir. Hiçbir uyarı yok, ek süre yok; yalnızca mallarınızı bekletme ve alıcınızla hiçbir ihracatçının yapmak istemeyeceği bir konuşma. Yenileme zaman çizelgesini, sürecini ve gecikmenin sonuçlarını anlamak, Amerika Birleşik Devletleri'ne satış yapan her yabancı üretici için çok önemlidir.

Gıda tesisi bienali kayıt yenilemesi

FDA Gıda Güvenliği Modernizasyon Yasası uyarınca, hem yerli hem de yabancı tüm gıda tesisi kayıtlarının, her çift sayılı yılda 1 Ekim'den 31 Aralık'a kadar iki yılda bir yenilenmesi gerekiyor. Bir sonraki yenileme dönemi 1 Ekim – 31 Aralık 2026'dır. Tesisiniz daha önceki herhangi bir yılda kayıtlıysa ve bu süre içinde yenilemezseniz kaydınız bir sonraki yılın 1 Ocak tarihinde sona erer. Süresi dolduğunda tesisiniz artık FDA'ya kayıtlı sayılmaz ve tesisinizden ithal edilmek üzere teklif edilen yiyecekler reddedilir. Yenileme, FDA'nın FURLS (FDA Birleşik Kayıt ve Listeleme Sistemi) aracılığıyla gönderilir ve tesis adı, adres, ürün kategorileri, ABD Temsilcisi bilgileri ve acil durum iletişim bilgileri dahil olmak üzere tesisinizin kayıt bilgilerini incelemenizi ve onaylamanızı gerektirir.

MoCRA kapsamında kozmetik tesis kayıt yenilemesi

MoCRA kapsamında kozmetik tesis kayıtlarının iki yılda bir yenilenmesi gerekmektedir. Tamamı aynı Ekim-Aralık döneminde yenilenen gıda kayıtlarından farklı olarak, kozmetik kayıt yenileme tarihleri ​​ilk kayıt tarihine dayanmaktadır. Tesisiniz ilk kez 15 Mart 2024'te kaydedildiyse yenilemenizin tarihi 15 Mart 2026'dır. Bu kişiselleştirilmiş zaman çizelgesi, sektör çapında tek bir yenileme son tarihi olmadığı anlamına gelir; her tesis kendi yenileme tarihini takip etmelidir. Yenilemeyi kaçırmak, tesisinizin kaydının sona ermesi anlamına gelir ve FDA, tesisinizin kayıtsız olduğunu kabul eder. Kayıtsız bir tesisle ilişkili ürün listelemeleri de geçerlilik statüsünü kaybeder.

İlaç kuruluşu yıllık kaydı

İlaç kuruluşları farklı bir döngüde faaliyet göstermektedir. 21 CFR Bölüm 207 uyarınca, ilaç kuruluşları iki yılda bir değil, her yılın 1 Ekim ile 31 Aralık tarihleri ​​arasında yıllık olarak kayıt yaptırmalı ve kayıtlarını güncellemelidir. Bu, ilaç kuruluşlarının kayıtlarını istisnasız her yıl onaylaması veya güncellemesi gerektiği anlamına gelir. Yıllık kayıt, kuruluş bilgilerinin güncellenmesini, ilaç listelerinin onaylanmasını veya revize edilmesini ve belirlenen ABD Temsilcisinin (yabancı kuruluşlar için) hala güncel olmasını gerektirir. Aktif bir kaydın sürdürülmemesi, tesisten gelen ilaçların yanlış markalanmış olarak değerlendirilmesine ve bunun ima ettiği tüm yaptırım sonuçlarına yol açabilir.

Yaygın yenileme hataları ve bunlardan nasıl kaçınılacağı

En yaygın yenileme hatası basitçe unutmaktır. Yenileme penceresi, ilk kayıttan aylar sonra açılıyor ve birden fazla pazarda düzinelerce düzenleme yükümlülüğünü yöneten üreticiler için FDA yenilemesinin gözden kaçırılması kolaydır. İkinci hata, yenilemeyi güncel olmayan bilgilerle (artık mevcut olmayan bir ABD Temsilcisi (US Agent), değişen bir tesis adresi veya tesisin gerçekte ürettiği ürünü artık yansıtmayan ürün kategorileri) ile göndermektir. FDA, bilgilerin yenileme sırasında güncel olmasını gerektirir ve güncel olmayan verilerin gönderilmesi, yenileme işlemi gerçekleştirilse bile uyum sorunları yaratır. Üçüncü hata ise Aralık ayının son haftasına kadar beklemek. FURLS sistemi, yenilemenin yoğun olduğu dönemlerde yavaşlamalar yaşayabilir ve 30 Aralık'taki teknik bir sorun, yenilemenizin son tarihten önce işleme alınmaması anlamına gelebilir.

FDABridge müşterilerimiz için yenilemeyi nasıl yönetiyor?

FDABridge, her müşteri için yenileme son tarihlerini takip eder ve yenileme sürecini son tarihten çok önce başlatır. Tüm kayıt verilerini doğrularız, ABD Temsilcisi (US Agent) durumunu onaylarız, gerekirse ürün kategorilerini güncelleriz ve yenilemeyi FURLS aracılığıyla boş zamanımız olacak şekilde göndeririz. Müşterilerimiz hiçbir zaman yenileme son tarihini kaçırmazlar. Yabancı üreticiler için devam eden uyumluluğu nasıl yönettiğimizi öğrenmek için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.