Radyasyon Yayan Ürünler İçin FDA Kaydı
ABD'ye ihraç edilen lazerler, X-ışını sistemleri, mikrodalga cihazları, ultrason ekipmanları ve diğer radyasyon yayan elektronik ürünler için ürün raporu, yıllık rapor ve erişim numarası başvuruları. Fiyat, ürün türüne ve model sayısına göre belirlenir.
Yürüttüğümüz işlemler
- ✓ Üretici erişim numarası kaydı
- ✓ İlk ürün raporu (FDA Form 2877)
- ✓ Yıllık rapor hazırlama ve sunma
- ✓ Ürün değişiklikleri için ek raporlar
- ✓ Performans standardına uygunluk incelemesi
Hangi Ürünler İçin FDA Kaydı Gerekir?
21 CFR Bölüm 1002 uyarınca elektronik radyasyon yayan ürünlerin tüm üretici ve ithalatçıları, ürün ABD ticaretine girmeden önce FDA'nın Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezi (CDRH) nezdinde gerekli işlemleri tamamlamalıdır.
Lazer ürünleri
Lazer işaretleyiciler, lazer kesiciler, lazer terapi cihazları ve barkod okuyucular
X-ışını sistemleri
Tıbbi ve dental X-ışını sistemleri ile güvenlik ve endüstriyel kullanım için kabin tipi X-ışını cihazları
Mikrodalga ve RF cihazları
Mikrodalga fırınlar, RF kaynak ekipmanı ve diatermi cihazları
Ultrason ürünleri
Tanısal ultrason cihazları, ultrasonik temizleyiciler ve ultrasonik kaynak ekipmanı
UV radyasyon cihazları
UV kürleme lambaları, UV sterilizatörleri ve bronzlaşma ekipmanı
Güneş lambası ürünleri
Fototerapi lambaları ve cilt tedavisinde kullanılan ışık terapisi cihazları
FDA Radyasyon Yayan Ürün Kaydı Nasıl Yapılır?
Ürün sınıflandırmasından devam eden yıllık uyuma uzanan beş aşama.
Ürün Sınıflandırma İncelemesi
Ürününüzün 21 CFR 1002 kapsamında olup olmadığını doğrular ve uygulanabilir performans standartlarını (21 CFR 1010, 1020, 1030 vb.) belirleriz. Muaf olan veya FDA tıbbi cihaz kurallarına tabi ürünleri ayrıca değerlendiririz.
Erişim Numarası Başvurusu
Herhangi bir rapor sunulmadan önce FDA Cihazlar ve Radyolojik Sağlık Merkezinden (CDRH) üretici erişim numarası alınmalıdır. Bu işlemi sizin adınıza yürütürüz.
İlk Ürün Raporu (FDA Form 2877)
Ürün ABD pazarına sunulmadan önce ürün raporu verilmelidir. Ürün modeli, radyasyon türü, çıkış seviyeleri ve güvenlik özellikleri dâhil gerekli teknik verilerle FDA Form 2877'yi hazırlar ve sunarız.
Yıllık Rapor Hazırlığı
Üreticiler, üretimi devam eden her raporlanmış ürün modeli için yıllık rapor sunmalıdır. Üretim miktarı, model değişiklikleri ve belirlenen uygunsuzlukları kapsayan yıllık güncellemeyi hazırlarız.
Değişiklikler İçin Ek Raporlar
Radyasyon çıkışını veya güvenlik özelliklerini etkileyen tasarım değişiklikleri, değiştirilmiş ürün sevk edilmeden önce ek raporla FDA'ya bildirilmelidir. Ürün güncellemelerinizi izler ve değişiklik oldukça raporları sunarız.
Radyasyon yayan ürün kaydı hakkında sık sorulan sorular
21 CFR 1002 nedir?+
21 CFR Bölüm 1002, radyasyon yayan elektronik ürünlerin üretici ve ithalatçıları için raporlama ve kayıt tutma gerekliliklerini belirler. Böyle bir ürünü ABD ticaretine sunan üreticiler FDA nezdinde gerekli kaydı yapmalı, ilk ürün raporlarını ve yıllık raporlarını sunmalıdır.
Hangi ürünler için FDA radyasyon kaydı gerekir?+
Lazerler, X-ışını sistemleri, mikrodalga fırınlar, ultrason cihazları, UV lambaları, güneş lambaları ve iyonlaştırıcı ya da iyonlaştırıcı olmayan radyasyon yayan diğer elektronik ürünler kapsama girebilir. FDA'nın CDRH programı tüketici, tıbbi ve endüstriyel ürünleri kapsar.
Bu işlem FDA tıbbi cihaz kaydıyla aynı mıdır?+
Hayır. 21 CFR 1002 kapsamındaki radyasyon yayan ürün raporları, tıbbi cihazlara yönelik 510(k) veya PMA pazara giriş süreçlerinden ayrıdır. Tıbbi X-ışını sistemleri veya lazer cerrahi cihazları gibi bazı ürünler için her ikisi de gerekebilir. Ürününüze hangi başvuruların uygulandığını belirleriz.
FDA Form 2877 nedir?+
FDA Form 2877, radyasyon yayan elektronik ürünlere yönelik standart ürün raporu formudur. Ürün kimliği, radyasyon özellikleri, güvenlik özellikleri, performans standardına uygunluk ve üretici bilgilerini kapsar. Ürün ticarete sunulmadan önce verilmelidir.
Yıllık raporlar ne zaman sunulmalıdır?+
Üretimi devam eden her ürün modeli için yılda bir yıllık rapor verilmelidir. Raporda üretilen birim sayısı, ürün değişiklikleri ve yıl içinde belirlenen kusur veya arızalar yer alır. FDABridge raporlama takviminizi izler ve her yıllık başvuruyu hazırlar.
Bir ürün kayıtsız satılırsa ne olur?+
Radyasyon yayan bir ürünün geçerli CDRH işlemleri olmadan ABD'de satılması federal mevzuat ihlalidir. FDA uyarı mektubu düzenleyebilir, ithalatı sınırda alıkoyabilir, geri çağırma isteyebilir veya para cezası uygulayabilir.
İlgili Yazılar
FDA Kayıt Numaraları: FEI, DUNS ve Yabancı Tesislerin Tanımlanması
24 Nis 2026
FDA kayıt sistemlerinde kullanılan FEI, DUNS ve diğer tanımlayıcıları sade bir dille açıklayan rehber.
Yabancı Gıda Tesisleri Kayıttan Önce Neleri Hazırlamalı?
8 Mar 2026
Başvuruya başlamadan önce hazır bulundurulması gereken temel şirket ve tesis bilgileri.
Ambalajlı Gıdalar İlk Kez ABD'ye Nasıl İhraç Edilir?
6 Mar 2026
ABD'ye ürün göndermeden önce ilk FDA işlemlerini hazırlayan tesisler için sade bir başlangıç rehberi.
Radyasyon yayan ürününüz için FDA işlemlerini başlatmaya hazır mısınız?
Ürün türünü, model bilgilerini ve hedeflediğiniz ABD pazarına giriş tarihini paylaşın. Raporlama gerekliliklerini belirleyip teklif sunalım.
Teklif İçin Bize Ulaşın →