Gıda
FDA'ya kayıt yaptırması gereken yabancı bir gıda tesisi, gıda tesisi kaydında tek bir ABD Temsilcisi belirler. Temsilci, FDA ile rutin ve acil iletişimde bağlantı noktasıdır.
FDA tesis iletişimi
Yabancı tesisler için ABD Temsilcisi hizmeti
FDABridge, seçili kayıt hizmetlerinde ABD Temsilciliği kapsamı sunar; atama, devir veya kapsamın sürdürülmesi taleplerini tesisi ve FDA kaydını inceledikten sonra değerlendirir. Yazılı kapsam ve teklif talep etmek için ürün kategorinizi ve mevcut kayıt durumunuzu bize bildirin.
ABD Temsilcisi teklifi isteyinAtamanın kapsamı
Kararlaştırılan hizmet, tesisin yetkilendirmesine ve FDA'nın kabulüne bağlı olarak FDABridge'i ilgili FDA tesis kaydında ABD Temsilcisi olarak belirtir. Bu görevle ilgili FDA iletişimleri için irtibat noktası oluruz ve bu iletişimleri tesise iletiriz. İşin tamamlandığının kanıtı, ilgili FDA kaydı ve kabul edilmiş atamadır.
Fiyat listemizdeki bir kayıt paketine ilk yıl kapsamı dâhilse bu kapsam, yürürlüğe giren ve kabul edilen atamadan itibaren 12 ay sürer. Kapsam otomatik olarak yenilenmez. Devam etmesi için ayrı bir yazılı kapsam, teklif ve ödeme gerekir. Paketten bağımsız bir atama veya devir için teklif, kategori ve kayıt kontrol edildikten sonra verilir; paketten bağımsız hizmet için yayımlanmış bir fiyat yoktur.
Doğru FDA bağlamı önemlidir
Kozmetik
Kapsama giren yabancı bir kozmetik üretim veya işleme tesisinin tesis kaydı, ABD Temsilcisinin iletişim bilgilerini içerir. Bu görev, kozmetik ürünler için belirtilen sorumlu kişiden (responsible person) ayrıdır.
İlaç
Kayıt yükümlülüğü bulunan yabancı bir ilaç tesisi tek bir ABD Temsilcisi belirtir. Kayıt, ithal edilen ilaçlar ve denetim planlamasıyla ilgili FDA iletişimleri bu yasal görevin parçasıdır.
Tıbbi cihazlar
Yabancı bir tıbbi cihaz tesisi, kayıt sürecinde tek bir ABD Temsilcisi belirtir. Bu görev FDA iletişimine ve denetim planlamasına yardımcı olabilir; ancak kendi başına istenmeyen olay bildirimini veya 510(k) başvurusunu kapsamaz.
Kapsam ve sınırlar
Temsilci kapsamı tek başına DUNS veya FEI işlemlerini, kayıt veya yenileme başvurularını, kayıt değişikliklerini, ürün listelemelerini, etiket incelemesini, Ön Bildirimi (Prior Notice), FSVP veya ithalatçı hizmetlerini, laboratuvar çalışmalarını, gümrük müşavirliğini, hukuki temsili, denetim yanıtlarını ya da İthalat Uyarısı (Import Alert) ve alıkoyma (detention) işlemlerini kapsamaz. Bunlar, sunulabildiği durumlarda ayrıca kararlaştırılan bir hizmet gerektirir.
Temsilci ataması FDA onayı veya ithalat izni garantisi değildir. Tesis, kendi yasal yükümlülüklerinden ve FDA kaydını doğru tutmaktan sorumlu olmaya devam eder. Kayıtta mevcut bir Temsilci varsa, herhangi bir değişiklikten önce devri ve yürürlük tarihini netleştiririz.