FDA gıda tesisi kaydı için 2026 yenileme dönemi 1 Ekim–31 Aralık 2026 arasındadır. Yabancı bir tesis yenilemesinde yeni bir ABD Temsilcisi belirtir veya temsilci bilgilerini değiştirirse, 21 CFR 1.231 ek bir adım getirir: FDA, adı geçen kişinin görevi üstlenmeyi kabul ettiğini kontrol eder ve bu kişi teyit edene kadar yenilemeyi teyit etmez. Genel yenileme adımları 2026 gıda tesisi kaydı yenileme rehberinde yer almaktadır.
ABD Temsilcisi kontrolü bir yenilemede ne zaman uygulanır?
Kural 21 CFR 1.231(a)(5)'te yer alır: Bir yenileme ABD Temsilcisi bilgilerini güncellediğinde FDA, belirtilen kişinin görevi üstlenmeyi kabul ettiğini doğrular ve bu kişi teyit edene kadar elektronik yenileme teyidini bekletir. FDA'nın kayıt rehberliği ayrıca, yenileme sırasında tesis için daha önce doğrulamış olduğu bir temsilciyi yeniden doğrulamadığını ekler. Aynı doğrulanmış temsilciyle devam etmek ek bir adım getirmez; yeni bir temsilci belirtmek ise yenilemenin o temsilcinin teyidini beklemesine yol açar.
FDA nasıl doğrular ve temsilci teyit etmezse ne olur?
FDA'nın rehberliğine göre FDA, doğrulamayı genellikle ABD Temsilcisi olarak belirtilen kişiye e-posta göndererek yapar; ancak posta veya telefon da kullanabilir. Temsilcinin yanıt vermek için 30 takvim günü vardır. Bu süre içinde yanıt gelmezse kayıt, yenileme veya güncelleme başvurusu FDA'nın veri tabanından kaldırılır ve yeni bir başvuru yapılması gerekir. Kişi FDA'ya görevi üstlenmeyi kabul etmediğini bildirirse FDA, tesisi sahibi, işletmecisi veya sorumlu yetkilisi (agent in charge) aracılığıyla bilgilendirir ve görevi kabul etmiş birini belirtmesini ister. FDA'nın gönüllü temsilci sistemine ilişkin rehberliğine göre, kaydın teyit edilebilmesi için tesisin bu durumda 30 gün içinde geçerli bir ABD Temsilcisi belirtmesi gerekir. Başvuruyu yapmadan önce yeni temsilciyi bilgilendirin, FDA'nın yazacağı e-posta adresini teyit edin ve nihai durumu FDA hesabınızdan kontrol edin.
FDA'nın temsilcilere yönelik gönüllü tanımlama sistemi
FDA'nın U.S. Agent Voluntary Identification System (VIS – ABD Temsilcisi Gönüllü Tanımlama Sistemi) üzerinde temsilci kendi iletişim bilgilerini girer ve bir ABD Temsilcisi kimlik numarası alır. FDA'nın VIS rehberi, yabancı bir tesisin kayıt, güncelleme veya yenileme sırasında temsilcinin bilgileri yerine bu numarayı girmesine olanak tanır; tesis adı, temsilcinin listelediği bir tesisle eşleşirse FDA bunu doğrulama olarak kabul eder. FDA'nın VIS kullanıcı kılavuzu ayrıca bir temsilcinin olası tesisleri önceden listeleyebileceğini ekler; bu durumda tesis, temsilcinin kimlik numarasını Section 7'ye girdiğinde atama otomatik olarak kabul edilir. Aksi takdirde temsilci atamayı VIS'te kabul eder veya reddeder. FDA, katılımcı temsilcilerin bir listesini yayımlamayı amaçlamadığını belirtir.
Başvurudan önce hazır olması gerekenler
- Görevi üstlenme mutabakatı. FDA, tesis yönetiminin kişinin görevi üstlenmeye istekli ve muktedir olduğunu teyit etmesini ve yalnızca bunu açıkça kabul etmiş birini atamasını bekler. FDA vekâletname veya resmî sözleşme şart koşmaz; ancak mutabakatı yazılı olarak alın. FDA, yazılı her mutabakatta erişilebilirlik koşullarının belirtilmesini önerir.
- Uygun bir temsilci ve eksiksiz bilgiler. Temsilci, Amerika Birleşik Devletleri'nde ikamet etmek veya bir iş yeri bulundurmak ve orada fiziksel olarak bulunmak zorundadır; posta kutusu, telesekreter veya telefon cevaplama hizmeti bu şartı karşılamaz. Her tesisin kayıt için ABD telefon numarasına sahip tek bir ABD Temsilcisi olur. Temsilcinin adını, tam adresini, telefonunu ve e-posta adresini ya da VIS numarasını hazır bulundurun.
- Bir acil durum iletişim yolu. Kayıtta başka bir acil durum irtibat kişisi belirtilmedikçe FDA acil bir durumda ABD Temsilcisiyle iletişime geçer; FDA'nın saha kılavuzu acil durum numarasını, FDA'nın haftanın 7 günü, günün 24 saati arayabileceği bir numara olarak tanımlar. Temsilcinin en azından tesiste kiminle iletişime geçeceğini bilmesi gerekir.
- Başvuruyu yapan kişinin yetkisi. Başvuruyu sahip, işletmeci veya sorumlu yetkili dışında biri (ABD Temsilcisi dâhil) yaparsa FDA, bu yetkiyi daha önce doğrulamamışsa başvuruya yetki veren kişiyi ayrıca doğrular; bunun için de 30 takvim günü yanıt süresi vardır. FURLS kullanıcı adlarını veya şifrelerini asla paylaşmayın; FDA bunun yerine hesap sahiplerinin alt hesaplar oluşturmasına olanak tanır.
Dönem dışındaki temsilci değişiklikleri ve görevden çekilmeler
Yabancı bir tesis ABD Temsilcisini istediği zaman değiştirebilir; ancak 21 CFR 1.234(a) uyarınca değişiklikten itibaren 60 takvim günü içinde kaydı güncellemek zorundadır. FDA'nın rehberliği, yenileme döneminden önce veya bu dönem içinde yapılan bir değişikliğin, söz konusu 60 günlük süre henüz dolmamışsa yenilemeye dâhil edilmesine olanak tanır. Görevi bırakan bir temsilci, bunu FURLS@fda.gov adresine e-posta göndererek FDA'ya bildirebilir veya tesisi VIS'te reddedebilir; bu durumda FDA, tesisten 60 takvim günü içinde başka bir temsilci bulmasını ister. FDA ayrıca, ABD Temsilcisi belirtmediği için kaydı yapılmamış yabancı bir tesisten gelen sevkiyatları, kayıtta görevi kabul etmiş bir temsilci yer alana kadar ABD varış limanında alıkoyabileceğini belirtir.
İlgili rehberler
Temsilcinin gıda tesisleri açısından rolü her yabancı gıda tesisinin neden bir ABD FDA temsilcisine ihtiyacı olduğu konulu yazıda açıklanmakta; gıda, ilaç, tıbbi cihaz ve kozmetik alanlarındaki temsilci rolleri ise bir FDA ABD Temsilcisinin her ürün türü için ne yaptığı konulu yazıda karşılaştırılmaktadır. Son tarih geçtiyse gıda tesisi yenileme son tarihleri ve yaptırımlar yazısıyla başlayın. Yenilemenin geri kalanında nelerin bulunması gerektiği 2026 gıda tesisi kaydı yenilemesinin içermesi gerekenler yazısında ele alınmaktadır. Kaydınızı yenilerken aynı anda ABD Temsilcinizi de değiştiriyorsanız kaydınızı yenileme ve ABD Temsilcinizi birlikte değiştirme yazısına; FDA hesabınıza erişemiyorsanız yenilemeden önce FDA hesabınıza erişiminiz kilitlendiğinde yapılması gerekenler yazısına bakın.
FDABridge nasıl yardımcı olur?
FDABridge'in FDA Gıda Tesisi Kaydı hizmeti, öncelikle bir tesisin ilk kayda mı, yenilemeye mi yoksa ABD Temsilcisi devrine mi ihtiyaç duyduğunu belirler. Tesisin yetkilendirmesiyle tesis bilgilerini ve DUNS/adres eşleşmesini inceler; FDA Industry Systems üzerinden başvuruyu ve gerekli ABD Temsilcisi teyidini koordine eder. FDABridge'in ABD Temsilcisi olacağı durumlarda atama, tesisin yetkilendirmesine ve FDA'nın kabulüne tabidir; halihazırda başka bir temsilci belirtilmişse FDABridge, herhangi bir değişiklikten önce devri ve geçerlilik tarihini netleştirir (bkz. ABD Temsilcisi hizmeti). Tek başına temsilcilik hizmeti yenileme başvurularını kapsamaz. ABD Temsilcisi devriyle birlikte yenileme, yenileme ve ABD Temsilcisi devri talep formu üzerinden talep edilir. FURLS şifrelerini veya PIN'leri talebinize eklemeyin. Kayıt, FDA onayı değildir.
Kaynaklar: 21 CFR 1.227, 1.231, 1.232 ve 1.234 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H); FDA, Questions and Answers Regarding Food Facility Registration (Seventh Edition), C.7, E.5, E.6 ve H.2 bölümleri (https://www.fda.gov/media/85043/download); FDA, VIS guidance for food facility registration (https://www.fda.gov/media/142968/download); FDA, VIS user guide (https://www.fda.gov/media/142505/download); FDA, Food Facility Registration User Guide: Summary of Fields (https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields); FDA'nın kayıt güvenliğine ilişkin 20 Temmuz 2026 tarihli duyurusu (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-advises-human-and-animal-food-facilities-protect-their-food-facility-registration-information).