FDA ABD Temsilcisi: Gıda, İlaç, Cihaz ve Kozmetikte Görevler

FDA kapsamında ABD temsilcisi (U.S. agent), ilgili programın kaydını yaptırması gereken yabancı tesisin belirlediği iletişim kişisidir. Önce tesisin gerçek faaliyeti ve muafiyetleri değerlendirilmelidir: her yabancı şirketin veya her FDA ürününün aynı kayıt ve temsilci yükümlülüğü yoktur. Uygun bir ABD mukimi ya da ABD’de iş yeri bulunan kişi/kuruluş bu görevi ücretli bir aracı olmadan da üstlenebilir. Temsilci ataması tesis kaydı, ürün onayı veya ithalat izni anlamına gelmez. FDA özel temsilci firmalarını onaylamaz veya tavsiye etmez.

ABD temsilcisinin görevi ve erişilebilirliği

Yabancı gıda tesisinin temsilcisi ABD’de ikamet etmeli veya iş yeri bulundurmalı ve fiziksel olarak ABD’de bulunmalıdır; FDA ile rutin ve acil iletişim arasında bağlantı kurar. Gıda kaydında başka bir acil iletişim kişisi belirtilmemişse acil durumda FDA’nın başvuracağı kişi temsilcidir. Tesis doğrudan da FDA ile görüşebilir. Tıbbi cihaz temsilcisi FDA iletişimine, ürün sorularına ve denetim planlamasına yardımcı olur; FDA tesise hızlıca ulaşamazsa belgeleri temsilciye iletebilir. İlaç kaydındaki resmî iletişim kişisi ayrı bir roldür. Çalışma saatleri, acil eskalasyon ve ek ücretli hizmetler yazılı kapsamda açıklanmalıdır. Gıda acil iletişim yolu haftanın her günü, günün her saati erişilebilir olmalıdır. Cihaz temsilcisinin veya çalışanının normal çalışma saatlerinde telefonu yanıtlayabilmesi gerekir.

Programlara göre kayıt güncelleme süreleri

Gıda: 21 CFR 1.234 uyarınca, temsilci değişikliği dâhil zorunlu kayıt bilgileri genel olarak değişiklikten sonraki 60 takvim günü içinde güncellenir; mülkiyet değişikliğinde önceki kayıt iptal edilir ve yeni sahip yeni kayıt yaptırır. İlaç: 21 CFR 207.29, ABD temsilcisinin veya resmî iletişim kişisinin adı ve iletişim bilgilerindeki ilgili değişiklikler için 30 takvim günü öngörür; yeni kişiyi yalnız kayıt yaptıran taraf atayabilir. Tıbbi cihaz: 21 CFR 807.40, temsilcinin adı, adresi veya telefonundaki değişikliğin 10 iş günü içinde bildirilmesini ister. Bunlar son tarihlerdir; FDA’nın ulaşabilmesi için iletişim daha erken koordine edilmelidir.

Kozmetik: MoCRA uyarınca tesis kaydı zorunluysa yabancı tesis geçerli başvuruda istenen ABD temsilcisi bilgisini verir. FD&C Act 607(a)(4) kapsamında zorunlu tesis-kayıt bilgilerindeki değişiklikler 60 gün içinde bildirilir. İki yıllık tesis yenilemesi ve yıllık ürün-listesi güncellemesi ayrı işlerdir; bazı küçük işletme ve faaliyet muafiyetleri vardır. FDA’nın Kozmetik Rehberi Ek B’deki Q20–22 ABD temsilcisi görevleri hâlen yorum için yayımlanmış taslaktır. Temsilci onayı/doğrulaması, özellikle cihazlarda FDA’nın ayrı 10 iş günlük yanıt süreci, kayıt güncelleme süresiyle karıştırılmamalıdır. Cihaz temsilcisi onayı reddeder veya 10 iş günü içinde yanıtlamazsa, ilgili resmî muhatap/tesis sahibi yeni temsilci belirlemelidir; bu, 10 iş günlük bilgi-değişikliği bildiriminden ayrı süreçtir.

Temsilci, ithalatçı ve diğer roller aynı değildir

Kayıttaki ABD temsilcisi kendiliğinden FSVP ithalatçısı, CBP nezdinde kayıtlı ithalatçı, gümrük müşaviri, ilaç resmî iletişim kişisi veya etikette adı yer alan kozmetik sorumlu kişisi olmaz. Gıdada FSVP ithalatçısı normalde giriş anındaki ABD’li mal sahibi/alıcıdır; böyle biri yoksa yabancı mal sahibinin veya alıcının ABD temsilcisi, imzalı kabul beyanıyla bu ayrı görevi üstlenebilir. Uygun ve yetkili tek kuruluş birden çok rolü ayrıca kabul edebilir; her rolün yükümlülüğü ayrı kalır.

İletişim koparsa ne yapılmalı?

Mevcut FDA kaydını ve temsilcinin onayını kontrol edin, tesise ve yeni temsilciye ulaşın, ilgili programın güncelleme/doğrulama yolunu izleyin. Yanıtsızlık doğrulamayı geciktirebilir veya kaydı hatalı bırakabilir; tek başına otomatik askıya alma, ithalat uyarısı ya da sınırda ret doğurmaz. Gıdada temsilci onayının alınmaması yeni kaydın veya temsilci değişikliğinin teyidini engelleyebilir; kayıt askısı ise ayrı ciddi sağlık riski koşullarına bağlıdır. Olağan özel hizmet ücreti ile FDA’nın belirli yabancı gıda yeniden denetimlerinde temsilciye fatura edebildiği resmî ücret aynı şey değildir.

Temsilci değişimi için pratik kontrol listesi

1. Tesisin hukuki kimliğini, fiziksel adresini, faaliyetini, programını ve gerçekten kayıt/temsilci gerekip gerekmediğini doğrulayın. 2. Yeni temsilcinin kimliğini, ABD konumunu, telefonunu, e-postasını ve açık kabulünü kaydedin; rutin ve acil iletişim/eskalasyonu belirleyin. 3. FDA kaydını kimin güncellemeye yetkili olduğunu, mevcut kayıt durumunu ve gönderim/onay kayıtlarını teyit edin; genel iletişim formunda parola veya PIN paylaşmayın. 4. FDA yazışmalarının saklanmasını, acil iletim yolunu ve önceki temsilciden devir planını yazılı belirleyin. 5. Kapsamı, süreyi, yenileme ve ek iş ücretlerini yazılı alın; FDA ücretlerini özel hizmet ücretlerinden ayırın. Yeni temsilcinin kabulü ve zorunlu kayıt güncellemesi tamamlanana kadar iletişimde boşluk oluşmaması için geçiş planını önceki ve yeni temsilciyle koordine edin.

FDABridge kapsamı ve kaynaklar

FDABridge’in bazı mevcut gıda, kozmetik tesis ve ilaç tesisi kayıt tekliflerinde tanımlı ilk yıl ABD temsilciliği bulunur; sonraki dönemler ve ek işler yazılı kapsama bağlıdır. Cihaz temsilciliği, FSVP ithalatçılığı, gümrük işlemleri veya bilimsel/hukuki temsil bu paketlerden kendiliğinden doğmaz. Gıda kaydı: https://fdabridge.com/tr/fda-g%C4%B1da-tesisi-kayd%C4%B1 ; gıda yenileme rehberi: https://fdabridge.com/tr/makaleler/fda-gida-tesisi-kayit-yenilemesi-2026-simdi-hazirlanin-veya-pazar-erisimini-kaybedin ; kozmetik tesis kaydı: https://fdabridge.com/tr/kozmetik-tesisi-kayd%C4%B1 ; ilaç teklifleri: https://fdabridge.com/tr/ila%C3%A7 ; programa özel kapsam sorusu: https://fdabridge.com/tr/bize-ula%C5%9F%C4%B1n . Hizmet talebinin alınması FDA işleminin tamamlandığı veya ürünün kabul edildiği anlamına gelmez.

Birincil kaynaklar: FDA gıda tesisi kayıt rehberi https://www.fda.gov/media/85043/download ; ilaç 21 CFR 207.29 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-B/section-207.29 ; cihaz 21 CFR 807.40 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807/subpart-C/section-807.40 ; FDA kozmetik rehberi https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products ; FSVP https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/final-rule-foreign-supplier-verification-programs-fsvp-glance . ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.231 ; https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-H/section-1.234 ; https://www.fda.gov/food/online-registration-food-facilities/food-facility-registration-user-guide-summary-fields ; https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/us-agents ; https://www.fda.gov/food/inspections-protect-food-supply/foreign-food-facility-inspection-program-questions-answers