Gıda, kozmetik veya ilaç alanında FDA'ya kaydolan her yabancı tesisin bir ABD Temsilcisi (US Agent) belirlemesi gerekmektedir. Bu isteğe bağlı değildir, feragat edilemez ve bu gereksinimi karşılayan alternatif bir düzenleme yoktur. ABD Temsilcisi (US Agent), FDA ile yabancı tesis arasındaki iletişim bağlantısı olarak hizmet vermektedir. FDA'nın tesisinizle iletişime geçmesi gerekirse (bir denetim, geri çağırma, İthalat Uyarısı (Import Alert), olumsuz bir olay veya başka herhangi bir düzenleyici konu hakkında) ABD Temsilcinizle iletişime geçer. ABD Temsilcinize ulaşılamıyorsa, yanıt vermiyorsa veya mevcut değilse, FDA bunu derhal sonuçları olacak bir uyum hatası olarak ele alır.
Bir ABD Temsilcisinin gerçekte ne yaptığı
ABD Temsilcisinin rolü yönetmelikle tanımlanmıştır ve kapsamı birçok yabancı üreticinin varsaydığından daha dardır. ABD Temsilcisi (US Agent), Amerika Birleşik Devletleri'nde ikamet etmeli veya bir iş yerini sürdürmeli, normal iş saatleri sırasında fiziksel olarak ABD'de bulunmalı ve FDA iletişimlerine yanıt vermeye hazır olmalıdır. ABD Temsilcisi (US Agent), yabancı tesis adına FDA'dan iletişim alır, yabancı tesisin denetimlerinin planlanmasında FDA'ya yardımcı olur ve tesisin kayıtları, ürün listeleri ve operasyonları hakkında FDA'nın sorularına yanıt verir. ABD Temsilcisi (US Agent) tesisinizi denetlemez, ürünlerinizi sertifikalandırmaz, etiketlerinizi onaylamaz. ABD Temsilcisi (US Agent) bir iletişim aracısıdır; ne fazlası ne azı.
Ürün kategorisine göre ABD Temsilci gereksinimleri
ABD Temsilcisi (US Agent) gerekliliği, FDA tarafından düzenlenen tüm önemli ürün kategorileri için geçerlidir, ancak spesifik düzenlemeler biraz farklılık gösterir. Gıda tesisleri için gereklilik, Biyoterörizm Yasası kapsamındaki 21 CFR Bölüm 1.227'den gelmektedir. İlaç tesisleri için gereklilik 21 CFR Bölüm 207'den gelmektedir. MoCRA kapsamındaki kozmetik tesisleri için gereklilik, gıda tesisi modelini yansıtmaktadır. Tıbbi cihaz kuruluşları için gereklilik 21 CFR Bölüm 807'den gelmektedir. Her durumda, ABD Temsilcisi (US Agent) tesisin FDA kaydında adı, adresi, telefon numarası ve e-posta adresiyle tanımlanmalıdır. ABD Temsilcisi (US Agent) değişirse tesis, kaydı bir sonraki yenileme döngüsünde değil, derhal güncellemelidir.
Yanlış ABD Temsilcisini seçtiğinizde ne olur?
Birçok yabancı üretici, bulabilecekleri en ucuz hizmeti seçerek veya sonuçlarını anlamadan mevcut bir ABD iş bağlantısını (bir distribütör, bir arkadaş, bir nakliye komisyoncusu) ABD Temsilcisi (US Agent) olarak yalnızca maliyete dayalı olarak bir ABD Temsilcisi (US Agent) olarak atar. FDA'nın ABD Temsilcisine ulaşması gerektiğinde sorunlar ortaya çıkıyor. FDA, ABD Temsilcisini arar veya e-postayla gönderirse ve makul bir süre içinde herhangi bir yanıt alamazsa, kuruluş tesisin kaydını (gıda tesisleri için) askıya alabilir, yaptırım işlemi başlatabilir veya limandaki tesisten yapılan sevkiyatları reddedebilir. Telefon numarasını değiştiren, iflas eden veya FDA kaydı ile ilgili e-postayı kontrol etmeyen bir ABD Temsilcisi (US Agent), yabancı tesisin bir sevkıyat yapılana veya kayıt askıya alınana kadar keşfedemeyeceği bir uyum açığı yaratır.
ABD Temsilcisi (US Agent) ile ABD ithalatçısı arasındaki fark
Yabancı üreticiler sıklıkla ABD Temsilcisini ABD ithalatçısıyla karıştırmaktadır. Bunlar ayrı düzenleyici işlevlere sahip ayrı rollerdir. ABD Temsilcisi (US Agent), FDA'ya kayıtlı bir düzenleyici iletişim iletişim kişisidir. ABD'li ithalatçı, malları Amerika Birleşik Devletleri'ne getiren kuruluştur ve ABD Gümrüğü nezdinde kayıtlı ithalatçıdır. Tek bir varlık her ikisini de yerine getirebilir ancak roller yasal olarak farklıdır. ABD'li ithalatçınızı ABD Temsilciniz olarak atamak uygun görünebilir ancak bu bir bağımlılık yaratır: ithalatçıyla iş ilişkiniz sona ererse hem ithalat kanalınızı hem de düzenleyici iletişiminizi aynı anda kaybedersiniz. FDABridge, iş ortaklarındaki bir değişikliğin düzenleyici bir kriz yaratmaması için ABD Temsilcisi (US Agent) atamasının ticari ilişkilerden bağımsız tutulmasını tavsiye ediyor.
FDABridge ABD Temsilciniz olarak nasıl hizmet eder?
FDABridge, yabancı gıda, kozmetik ve ilaç tesisleri için ABD Temsilci hizmetleri sunmaktadır. Ekibimiz ABD merkezlidir, mesai saatleri içinde ulaşılabilirdir ve tüm ürün kategorilerinde FDA iletişimlerini yönetme konusunda deneyimlidir. FDA tesisiniz hakkında bizimle iletişime geçtiğinde hemen yanıt verir ve sizi kendi dilinizde bilgilendiririz. ABD Temsilciliği hizmeti kayıt paketlerimize dahildir, dolayısıyla yönetilmesi gereken ayrı bir ücret veya ayrı bir sözleşme yoktur. Kayıt hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com adresini veya FDABridge'i ABD Temsilciniz olarak atamak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.
Doğru hizmeti seçmek için yardıma mı ihtiyacınız var?
Temel seçenekleri karşılaştırın ve ürün kategorinize uygun başvuru yolunu seçin.