Amerika Birleşik Devletleri'ndeki tıbbi cihaz etiketlemesi, yazılı bilgileri, kritik güvenlik ve kullanım bilgilerini bir bakışta ileten standartlaştırılmış sembollerle birleştirir. ABD pazarı için cihaz hazırlayan yabancı üreticiler için sembol sistemi, bir tasarım seçeneğini değil, FDA düzenlemesi tarafından yönetilen özel bir uyum gerekliliğini temsil eder. FDA'nın cihaz etiketlemesindeki sembolleri kabul etmesi, bu sembollerin tanınmış bir standarttan alınması, belirli koşullar altında gerekli açıklayıcı metinle birlikte görünmesi ve üzerinde göründükleri cihaza göre doğru olması koşuluna bağlıdır.
Cihaz etiketleme sembollerine ilişkin düzenleyici çerçeve
21 CFR 801.15'teki FDA düzenlemeleri, özellikle tıbbi cihaz etiketlemesinde sembollerin kullanımına yöneliktir. 2016'dan bu yana FDA, sembolün tam olarak standartta yayınlandığı gibi kullanılması, standardın FDA tarafından tanınan bir Standart Geliştirme Organizasyonu tarafından yayınlanması ve etiketlemenin standarda bir referans ve bir sembol sözlüğü içermesi koşuluyla, eşlik eden İngilizce metin gerektirmeden, başta tıbbi cihaz sembolleri için ANSI/AAMI ISO 15223-1 ve genel ekipman sembolleri için ISO 7000 olmak üzere tanınmış standartlardan sembolleri kabul etmiştir. Tanınmış bir standartta yer almayan veya yayınlanmış versiyondan değiştirilmiş olan semboller, yanında açıklayıcı metin olmadan kullanıma uygun değildir.
Cihaz etiketlerinde yaygın olarak kullanılan semboller ve anlamları
En sık kullanılan tıbbi cihaz etiketleme sembolleri arasında üretici tanımlayıcı (bir fabrika binası sembolü), 'son kullanma tarihi' sembolü (takvimli bir kum saati), parti numarası tanımlayıcı, seri numarası tanımlayıcı, referans numarası sembolü, katalog numarası sembolü, 'yeniden kullanmayın' sembolü, steril sembolü ve sıcaklık aralığı göstergeleri bulunur. Bu sembollerin her birinin ISO 15223-1 standardında kesin olarak tanımlanmış bir görsel formu vardır; varyasyonlar (orantı veya detaydaki ince değişiklikler bile) sembolü standart dışı ve uyumsuz hale getirir. Bu sembollerin kendi varyasyonlarını tasarlayan veya FDA'nın tanımadığı bir standarttaki sembolleri kullanan yabancı üreticiler etiketleme ihlallerine yol açmaktadır.
UDI etiketleme ve sembol bağlantısı
FDA'nın Benzersiz Cihaz Tanımlama sistemi, çoğu tıbbi cihazın etiketinde bir UDI taşımasını gerektirir. UDI, hem insan tarafından okunabilen bir metin hem de çoğu durumda, GS1, HIBCC veya ICCBBA gibi FDA akreditasyonuna sahip bir düzenleme kuruluşunun formatını kullanan, makine tarafından okunabilen bir barkod olarak görünür. Barkod, etiket üzerinde yer alan bir sembol biçimidir ve ilgili veren kuruluşun standardının teknik spesifikasyonlarının yanı sıra FDA'nın 21 CFR Bölüm 801 ve 830'daki UDI düzenlemesine de uygun olmalıdır. Akredite olmayan formatta barkod taşıyan veya UDI barkodu standart tarayıcılar tarafından okunamayan bir cihaz, UDI kuralları kapsamında etiketleme eksikliğine sahiptir.
Sembol gereksinimleri kaçırıldığında ne yanlış gider?
Tıbbi cihaz etiketleme sembolleri yanlış kullanıldığında, sonuçlar hatanın niteliğine göre değişir. Küçük sembol sapmaları FDA uyarı mektuplarına neden olabilir. Güvenlik riski oluşturan sembollere sahip ürünler (örneğin, steril olmayan bir cihaza uygulanan bir sterilite sembolü veya tek kullanımlık bir cihazı yanlış tanıtan bir yeniden kullanım sembolü), geri çağırma, ithalatı askıya alma ve para cezalarıyla sonuçlanabilir. Yabancı üreticiler için, cihaz etiketlerini kayıt kayıtlarıyla karşılaştıran FDA personelinin yaptığı ilk ithalat incelemesi, genellikle etiketleme sembolü hatalarının tespit edildiği ilk noktadır. Ürünler transit halindeyken veya gümrükte bekletildikten sonra etiketleme sorununu düzeltmek, üretimden önce etiketleri gözden geçirmekten çok daha fazla aksaklık yaratır.
FDABridge cihaz etiketi uyumluluğunu nasıl destekler?
FDABridge, sembol uyumluluğu, UDI gereklilikleri ve FDA tarafından kabul edilen standartlarla format tutarlılığı da dahil olmak üzere, pazara girmeden önce yabancı üreticiler için tıbbi cihaz etiketlemesini inceler. Cihaz kayıt hizmetlerimiz hakkında bilgi edinmek için fdabridge.com/device adresini veya başlamak için fdabridge.com/apply/device adresini ziyaret edin.
Doğru hizmeti seçmek için yardıma mı ihtiyacınız var?
Temel seçenekleri karşılaştırın ve ürün kategorinize uygun başvuru yolunu seçin.