Yabancı Üreticiler için Tıbbi Cihaz Kaydı: 2027 Mali Yılı Ücretleri ve Yolları

Yabancı bir tıbbi cihaz şirketi, bir hizmet seçmeden önce her kuruluşun fiili faaliyetini ve her cihazın FDA ürün kodunu tanımlamalıdır. Bir ürünün 510(k)'dan muaf olduğu durumlarda bile bir site için kayıt, listeleme ve bir ABD Temsilcisi gerekli olabilir; tersine, bu yönetim adımları aygıtı temizlemez veya onaylamaz. Devlet ücretleri ve FDABridge'in profesyonel teklifi ayrıdır. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee

Pazarlama öncesi bir yol seçmeden önce cihazı sınıflandırın

FDA ürün sınıflandırması kullanım amacına, sınıflandırma düzenlemesine ve ürün koduna bağlıdır. Çoğu sınıf I ve bazı sınıf II türleri, muafiyet sınırlarına tabi olarak 510(k)'dan muaftır; diğer birçok sınıf II türü 510(k) kullanırken, bazı yüksek riskli cihazlar PMA gerektirir. Rotayı yalnızca geniş bir ürün etiketinden veya sınıftan çıkarmayın. Spesifik FDA ürün sınıflandırma kaydını ve muafiyet limitlerini kontrol edin. https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/product-code-classification-database https://www.fda.gov/medical-devices/classify-your-medical-device/class-i-and-class-ii-device-exemptions

Kayıt, listeleme ve ABD Temsilcisi görevlerini siteyle eşleştirin

FDA'nın faaliyet tablosu yabancı üreticileri, sözleşmeli üreticileri, sözleşmeli sterilizatörleri, ihracatçıları, yeniden etiketleyicileri, spesifikasyon geliştiricileri ve diğer rolleri birbirinden ayırır. Bu tür sitelerin birçoğu kayıt oluyor, listeliyor ve kuruluş ücretini ödüyor; yalnızca bileşen tedarikçisi veya araştırma cihazı tesisi farklı muameleye tabi olabilir. Kayıt olması gereken yabancı bir kuruluş normalde bir ABD Temsilcisi belirler. Yıllık kayıt ve listeleme incelemesi 1 Ekim – 31 Aralık arasındadır; İlk kayıt ve ücret ödemesi, yabancı bir sitenin ihracatından önce de dahil olmak üzere ayrı zamanlamalara sahiptir. https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/who-must-register-list-and-pay-fee https://www.fda.gov/medical-devices/device-registration-and-listing/when-register-and-list

Listeleme FDA izni veya onayı değildir

Bir cihaz listesi, cihazı ve geçerli ürün kodunu ve tescilli bir kuruluş için etkinliği tanımlar. Gerekli 510(k) izni, De Novo yetkilendirmesi veya PMA onayı ayrı bir ürün kararıdır. FDA, kayıt ve listeleme girişlerinin tesis veya cihaz için kurum izni, onayı veya yetkilendirmesi anlamına gelmediğini söylüyor. Eksik bir liste veya süresi dolmuş bir kayıt, yasal pazarlamayı engelleyebilir, ancak bunları tamamlamak ithalatın kabulünü garanti etmez. https://www.fda.gov/medical-devices/consumers-medical-devices/are-there-fda-registered-or-fda-certified-medical-devices-how-do-i-know-what-fda-approved

510(k), Yol incelemesinin ardından De Novo ve PMA

FDA, bir cihazı yasal olarak pazarlanan mevcut bir cihazla karşılaştırmak için 510(k) gönderimini kullanır. Olumlu bir önemli denklik kararına 510(k) izni denir. Bu, PMA onayı değildir. Büyük ölçüde eşdeğer olmayan bir bulgu (NSE), otomatik olarak bir PMA gerektirmez. Uygun bir yeni sınıf I veya II cihaz, bir NSE bulgusundan sonra veya uygun bir karşılaştırma cihazı mevcut olmadığında doğrudan De Novo kullanabilir. Diğer cihazların PMA veya başka bir rotaya ihtiyacı olabilir. FDA bir De Novo talebini reddedebilir. Bir rota seçmeden önce kullanım amacını, sınıflandırmayı ve kanıtları değerlendirin. Bkz. 21 CFR 860. 200. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/de-novo-classification-request https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-860/subpart-D/section-860.200

2027 Mali Yılı FDA hükümet ücretleri ve küçük işletme koşulları

FDA, 2027 Mali Yılı (1 Ekim 2026 – 30 Eylül 2027) için çoğu ücretli site için yıllık 13.785 ABD Doları kuruluş kayıt ücreti listelemektedir. Ayrı standart başvuru ücretleri arasında 510(k) için 28.653 ABD Doları, De Novo talebi için 191.020 ABD Doları ve PMA için 636.732 ABD Doları bulunmaktadır; yalnızca bu gönderimin gerekli olduğu durumlarda uygulanırlar. FDA onaylı küçük işletme tespitleri uygun başvuru ücretlerini azaltabilir, ancak olağan indirimli yıllık kayıt ücreti yoktur. FDA, yalnızca bağlı kuruluşlar da dahil olmak üzere brüt geliri veya satışları 1 milyon dolardan fazla olmayan bir işletme için, önceden kayıt ücreti ödemesinin kanıtı ve FDA tarafından kabul edilen mali sıkıntı için onaylanmış bir tespitten sonra, ilk kayıt hariç olmak üzere yıllık ücretten feragat edebilir. FDA, 2027 Mali Yılı muafiyetini talep eden aktif olarak kayıtlı firmalar için destekleyici bilgilerin 1 Kasım 2026'ya kadar verilmesi gerektiğini söylüyor. Bunlar FDABridge fiyatları değil, devlet ücretleridir. Ödeme yapmadan önce mevcut FDA oranlarını ve gerçek rolü onaylayın. https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/reduced-or-waived-medical-device-user-fees-small-business-determination-sbd-program

Öncelikle FDABridge'in mevcut hizmetlerinin kapsamını belirleyin

FDABridge, müşterilere FDA cihaz kuruluş kaydı, cihaz listeleme ve ABD Temsilci koordinasyonu konularında yardımcı olur. Profesyonel hizmet fiyat teklifi isteyin. İş, tesis rolüne ve cihaz kayıtlarına bağlıdır. Sınıflandırma ve herhangi bir pazara sunma öncesi sunumun ayrı bir değerlendirmeye ihtiyacı vardır. Bu kılavuz De Novo veya PMA başvurularının hazırlanmasını sunmamaktadır. FDA izni, onayı veya ithalat kabulü vaat etmez. İşe başlamadan önce fiyat teklifi isteyin. Geçerli FDA hükümet ücretlerini ayrı olarak ödeyin. https://fdabridge.com/tr/t%C4%B1bbi-cihazlar https://fdabridge.com/tr/bize-ula%C5%9F%C4%B1n?service=medical-devices