Tıbbi Cihaz Üreticileri İçin FDA Kaydı
Tıbbi cihaz tesisi kaydı, cihaz listeleme ve ABD Temsilciliği hizmetleri. Size özel teklif için bizimle iletişime geçin.
Ücretsiz Teklif AlınTıbbi cihaz kayıtları nasıl yürütülür?
- ✓ Fiyat kesinleşmeden önce kapsam incelemesi
- ✓ 24 saat içinde yanıt hedefi
- ✓ İnceleme sonrasında ödeme bağlantısı
- ✓ Sınıf I, II ve III cihazları kapsar
Tıbbi Cihaz Kaydına Genel Bakış
ABD'ye tıbbi cihaz gönderen yabancı üreticiler tesislerini FDA'ya kaydettirmeli ve cihazlarını listelemelidir. Süreç FEI numarası edinme, tesis kaydı, her cihazın listelenmesi ve ABD Temsilcisi atanmasını kapsar.
Herhangi bir cihaz ABD'de ticari olarak dağıtılmadan önce FDA tesis kaydı gerekir.
Her cihaz FDA nezdinde ürün kodu ve düzenleme numarasıyla listelenmelidir.
Tüm yabancı tesisler bir ABD Temsilcisi atamalıdır.
Kayıt her yıl 1 Ekim–31 Aralık döneminde yenilenmelidir.
Cihaz üreticilerinin başlamadan önce sorduğu sorular
Yabancı tıbbi cihaz üreticilerinin ABD kayıt sürecine başlamadan önce en sık sorduğu sorular.
Yabancı tıbbi cihaz üreticilerinin FDA tesis kaydı yaptırması gerekir mi?+
Evet. ABD'de ticari dağıtım için tıbbi cihaz üreten, hazırlayan, çoğaltan, bileştiren veya işleyen her yabancı tesis FDA'ya kaydolmalıdır.
Tesis kaydı ile cihaz listeleme arasındaki fark nedir?+
Tesis kaydı tesisinizi FDA nezdinde tanımlar. Cihaz listeleme ise ürettiğiniz belirli cihazları tanımlar. Her ikisi de gereklidir.
Tıbbi cihazlar için ABD Temsilcisi gerekir mi?+
Evet. Tüm yabancı tıbbi cihaz tesisleri, FDA'nın iletişim noktası olarak görev yapacak bir ABD Temsilcisi atamalıdır.
Tıbbi cihaz tesisi kaydımı ne zaman yenilemeliyim?+
Kayıt her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yenilenmelidir. Yenileme yapılmaması ürünlerinizin ABD sınırında reddedilmesine neden olabilir.