FDA, tıbbi cihaz kullanıcı ücretlerini her yıl 1 Ekim'de yeniden belirler. 1 Ekim 2026'dan 30 Eylül 2027'ye kadar süren 2027 mali yılı için yıllık tesis kaydı ücreti $13.785 olarak belirlendi. Yabancı cihaz üreticilerinin çoğu için bu, yeni ürünlerle ilgili ne olursa olsun her yıl tekrar eden tek ücrettir ve kayıt tamamlanmadan önce ödenmesi gerekir. 2027 mali yılı rakamlarının pratikte ne anlama geldiğini aşağıda bulabilirsiniz.
Bir bakışta 2027 mali yılı cihaz kullanıcı ücretleri
- Yıllık tesis kaydı: $13.785. Bu ücret için küçük işletmelere yönelik indirimli bir tarife yoktur.
- 510(k) pazar öncesi bildirimi: standart $28.653; nitelikli küçük işletmeler için $7.163.
- 513(g) sınıflandırma bilgisi talebi: standart $8.596; küçük işletme $4.298.
- De Novo sınıflandırma talebi: standart $191.020; küçük işletme $47.755.
- PMA, PDP, PMR veya BLA: standart $636.732; küçük işletme $159.183.
Küçük işletme tarifeleri yalnızca CDRH'nin Small Business Determination (SBD) programı aracılığıyla içinde bulunulan mali yıl için küçük işletme olarak onayladığı firmalara uygulanır. FDA tarafından akredite edilmiş bir üçüncü taraf değerlendirici aracılığıyla FDA'ya sunulan 510(k) başvurularına kullanıcı ücreti uygulanmaz.
Tesis ücretini kimler ödemek zorunda?
FDA'ya kayıt yaptırması gereken tesislerin çoğu yıllık ücreti de öder. Yabancı şirketler için bu genellikle üreticileri, spesifikasyon geliştiricileri, fason üreticileri ve sterilizasyon firmalarını, yeniden etiketleyici ve yeniden ambalajlayıcıları ve başka yerlerde üretilmiş cihazları ihraç eden yabancı ihracatçıları kapsar. Kayda tabi bazı faaliyetler bu ücreti gerektirmez; bu nedenle ödeme yapmadan önce tam faaliyetinizi FDA'nın “Who Must Register, List and Pay the Fee” (Kimler Kayıt Yaptırmalı, Listeleme Yapmalı ve Ücret Ödemeli) tablosuyla karşılaştırın. Yabancı üreticiler için tıbbi cihaz kaydı rehberimiz faaliyet türlerini daha ayrıntılı açıklıyor.
FDA, SBD programı aracılığıyla küçük işletme statüsü onaylanan ve ücreti ödemenin mali sıkıntıya yol açacağını gösteren bazı küçük işletmeler için yıllık tesis ücretinden feragat edebilir; ancak ilk kayıt ücretinden feragat etmez. Feragat kararını FDA her vaka için ayrı ayrı verir. Size feragat tanınacağını varsaymamalısınız.
Yıllık kayıt dönemi: 1 Ekim–31 Aralık
Cihaz tesisleri kayıtlarını her yıl 1 Ekim ile 31 Aralık arasında yeniler ve cihaz listelemelerini gözden geçirir. Sıralama önemlidir: önce 2027 mali yılı ücretini FDA'nın Device Facility User Fee sistemi üzerinden ödeyin, ödeme kimlik numarasını alın, ardından yıllık kaydı FDA'nın Unified Registration and Listing System (FURLS) sisteminde tamamlayın. Ücreti ödemek tek başına kaydı yenilemez. 31 Aralık'a kadar yenilenmeyen bir kayıt, tesisin cihazlarının yanlış etiketlenmiş (misbranded) sayılmasına yol açabilir; bu da ürünlerin ABD sınırında alıkonulmasıyla sonuçlanabilir.
ABD Temsilcisi ve listeleme şartları
Kayıt yaptırması gereken yabancı bir tesis, ABD'de ikamet eden veya ABD'de işyeri bulunan bir ABD Temsilcisi (US Agent) de belirlemek zorundadır. FDA, tesisle iletişim kurmak ve denetimleri planlamak için ABD Temsilcisini kullanır; bu nedenle temsilcinin ulaşılabilir olması ve atamayı onaylaması gerekir. Her yabancı tesisin neden bir ABD Temsilcisine ihtiyacı olduğu hakkındaki yazımız bu rolü açıklıyor. Cihaz listelemeleri de her yıl kontrol edilmelidir: yeni ürünleri ekleyin, üretimi durdurulanları çıkarın ve ürün kodlarını doğrulayın.
Kayıt, onay demek değildir
Ücreti ödemek ve kayıt yaptırmak, FDA'nın bir cihazı onayladığı veya pazara çıkışına izin verdiği anlamına gelmez. Pek çok Class II cihaz ayrıca 510(k) gerektirir; daha yüksek riskli cihazlar ise De Novo veya PMA gerektirir ve her birinin yukarıda gösterilen kendi ücreti vardır. Etiketlerin de FDA kurallarına uyması gerekir. ABD pazarı için tıbbi cihaz etiketleme sembolleri rehberimiz hangi sembollerin açıklayıcı metin olmadan kullanılabileceğini açıklıyor.
Yabancı cihaz üreticileri için 2027 mali yılı kontrol listesi
- Kayıtlı faaliyetinizi ve bu faaliyetin tesis ücretine tabi olup olmadığını doğrulayın.
- 2027 mali yılı tesis ücreti için $13.785 bütçe ayırın ve kayıt yaptırmadan önce Device Facility User Fee sistemi üzerinden ödeyin.
- Yıllık kayıt ve listeleme incelemesini 1 Ekim ile 31 Aralık 2026 arasında FURLS'te tamamlayın.
- ABD Temsilcinizin bilgilerinin güncel olduğunu ve temsilcinin atamayı kabul ettiğini doğrulayın.
- Bu yıl 510(k), De Novo veya PMA başvurusu planlıyorsanız önce küçük işletme statüsü için başvurun. Bu, söz konusu ücretleri yaklaşık dörtte üç oranında azaltabilir.
FDABridge, yabancı üreticiler için tıbbi cihaz tesisi kaydı, cihaz listeleme ve ABD Temsilcisi ataması işlemlerini yürütür. FDA ücreti FDA'ya ödenir ve FDABridge'in hizmet bedelinden ayrıdır.
Kaynaklar
- FDA, Medical Device User Fee Amendments (MDUFA) Fees (Tıbbi Cihaz Kullanıcı Ücreti Değişiklikleri Ücretleri): https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
- 21 CFR Part 807, Establishment Registration and Device Listing (Tesis Kaydı ve Cihaz Listeleme): https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-807