Kısa cevap: FDA'ya güneş kremi dâhil reçetesiz (OTC) ilaç üreticisi olarak kayıtlı Çinli bir tesis olan Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd., FDA'nın Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act – Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası) section 704(a)(4) kapsamındaki kayıt ibrazı taleplerine hiç yanıt vermedi. FDA, firmanın tüm ilaçlarını 31 Temmuz 2026'da Import Alert 66-79'a aldı ve 27 Ekim 2026'da, FDA'nın 1966'da iptal ettiği bir renk katkı maddesine de değinen bir uyarı mektubu yayımladı.
Bu makale, kamuya açık bir FDA uyarı mektubunu ve bir ithalat uyarısı kaydını özetlemektedir. Bu kayıtlarda adı geçen şirket FDABridge müşterisi olarak tanımlanmamıştır ve kayıtların hiçbirinde hastalık veya geri çağırma bildirilmemektedir.
Çinli güneş kremi üreticisine ne oldu?
İthalat kayıtları, ABD'ye yapılan birden fazla sevkiyatta Guangdong eyaletinin Zhaoqing kentindeki tesisin üretici olarak beyan edildiğini gösteriyordu. FDA, 1 Mayıs 2026'da firmanın kayıt dosyasındaki iletişim e-posta adresine ve ABD Temsilcisine elektronik bir section 704(a)(4) kayıt ibrazı talebi gönderdi. FDA bunu 19 Mayıs'ta ikinci bir elektronik taleple, 27 Mayıs'ta kayıtta belirtilen ABD Temsilcisine yapılan bir telefon görüşmesiyle ve 28 Mayıs 2026'da UPS ile gönderilen yazılı bir taleple takip etti.
Tesis adına bir kişi UPS paketini imzalayarak teslim aldı; ancak FDA, taleplerinde istenen kayıtları açıkça tanımladığını belirtmesine rağmen firma bu iletişimlerin hiçbirine yanıt vermedi ve hiçbir kayıt sunmadı. İnceleyecek hiçbir şey olmadığından FDA, tesiste üretildiği belirtilen ilaçların kalite güvence düzeyine ilişkin elinde hiçbir gösterge bulunmadığını yazdı.
FDA neden fabrikayı denetlemeden harekete geçti?
Section 704(a)(4), FDA'ya bir denetimden önce veya denetim yerine, denetimde inceleyebileceği kayıtları talep etme yetkisi verir ve ilaç tesislerini bu kayıtları sunmakla yükümlü kılar. FDA'nın uzaktan düzenleyici değerlendirmelere ilişkin Haziran 2025 tarihli nihai rehberi, bu zorunlu taleplerin Form FDA 4003 ile yapıldığını ve kayıtta belirtilen irtibat noktasına gönderilebileceğini belirtir. FDA, 15 takvim günü içinde, çeviri talep edildiğinde ise 30 gün içinde yanıt isteyebilir; talebi reddeden bir tesis FD&C Act'i ihlal ediyor olabilir.
Uyarı mektubu, zorunlu kayıtlara erişimin veya bunların kopyalanmasının reddedilmesini section 301(e) kapsamında yasaklanmış bir fiil olarak nitelendirir. Import Alert 66-79, FDA denetimini reddeden yabancı tesislerin ilaçlarını kapsar ve bir tesisin sahibi, işletmecisi veya temsilcisi bir denetimi geciktirir, engeller veya sınırlarsa ya da tesise girişi veya denetimi reddederse ilacı tağşiş edilmiş sayan section 501(j)'ye dayanır. Uyarı, 704(a)(4) kayıt taleplerini açıkça kapsar, bu firmanın tüm ilaçlarını içerir ve listelenen firmaların ilaçlarının, FDA bir denetimi tamamlayana kadar genel olarak alıkoymaya tabi kalması gerektiğini belirtir. Mektup, firmayı bir denetim talep etmeye davet etti.
Listeleme ve ithalat kayıtları neyi ortaya koydu?
FDA, firmanın kendi ilaç listelemesinde ikinci bir sorun buldu: XUEYI SKIN CARE adıyla listelenen bir güneş kremi, mektubun Ext. D&C Yellow No. 5 olarak tanımladığı CI 11680'i içeriyor. 21 CFR 81.30(d) uyarınca bu rengin sertifikaları iptal edilmiştir ve 4 Ekim 1966'dan sonra hiçbir hüküm ifade etmez; bu tarihten sonra gıdalarda, ilaçlarda veya kozmetiklerde kullanılması tağşişe yol açar. FDA, güneş kreminin section 501(a)(4)(A) uyarınca tağşiş edilmiş olduğunu tespit etti ve bu rengin, listelenmiş renk katkı maddesi olan FD&C Yellow No. 5 olmadığına dikkat çekti.
FDA ayrıca elektronik ithalat girişlerinde tutarsızlık gibi görünen hususlara, somut olarak ilaç listelemesinin doğru beyan edilmemesine dikkat çekti. 21 CFR 1.74(a)(1) uyarınca giriş beyanını yapan kişi (entry filer), yabancı tesisin ilaç kayıt numarasını ve ürünün Ulusal İlaç Kodu (National Drug Code) olan ilaç listeleme numarasını sunmak zorundadır. FDA firmaya, göndericilerin, ithalatçıların ve giriş beyanını yapanların firmayı kayıt ve listeleme numaralarıyla birlikte üretici olarak beyan etmesini sağlamasını söyledi. Ayrıca firmaya, kozmetiklerinin FD&C Act'e uygun olması gerektiğini ve MoCRA'nın kozmetik üretim tesisleri için gereklilikler getirdiğini hatırlattı.
Üretici neleri kontrol etmeliydi?
FDA'nın denediği her kanal, firmanın kontrol ettiği veya bizzat kendisinin bildirdiği bir kanaldı. 21 CFR 207.69 uyarınca bir ilaç kayıt sahibinin resmî irtibat kişisi, kayıt ve listeleme bilgilerini doğru tutmak ve FDA'dan gelen tüm yazışmaları incelemek, ilgililere iletmek ve yanıtlamak zorundadır. Yabancı bir kayıt sahibinin ABD Temsilcisi Amerika Birleşik Devletleri'nde ikamet etmek veya bir iş yeri bulundurmak zorundadır, bir posta kutusu veya telefon cevaplama hizmeti olamaz ve FDA yazışmalarını iletmek ve yanıtlamakla da yükümlüdür. FDA kayıt sahibine doğrudan veya süratle ulaşamazsa, temsilciye verilen bilgiler kayıt sahibine verilmiş sayılır.
- Kayıttaki iletişim e-posta adresini takip edin ve resmî irtibat kişisi ile ABD Temsilcisi bilgilerini güncel tutun.
- ABD Temsilcisinin FDA taleplerini nasıl ileteceği ve tesiste yanıttan kimin sorumlu olacağı konusunda yazılı olarak anlaşın.
- Parti kayıtlarının, spesifikasyonların, test sonuçlarının ve prosedürlerin nerede tutulduğunu ve FDA isterse bunları kimin çevireceğini bilin.
- Başka bir pazarda kabul gören bir CI numarasına güvenmek yerine, her renklendiricinin ilaçlar bakımından ABD'deki durumunu kontrol edin.
- İthalatçıların ve gümrük müşavirlerinin gerçek üreticiyi, kayıt numarasını ve doğru NDC'yi beyan ettiğinden emin olun.
- Tesisin kozmetiklerine ilişkin MoCRA başvurularını, ilaç kaydından ve listelemelerinden ayrı tutun.
İlgili rehberler
Arka plan okumaları: ABD'de OTC ilaç olarak güneş kremleri, ürün türüne göre ABD Temsilcisi rolleri, 21 CFR 207 kapsamında ilaç listeleme yükümlülükleri, kozmetiklerde renk katkı maddesi kuralları, yabancı ilaç tesislerinin denetimleri ve uzaktan değerlendirmeleri ve kozmetikler için MoCRA kapsamında FDA'nın kayıtlara erişimi ve zorunlu geri çağırmalar.
FDABridge nasıl yardımcı olur?
FDABridge'in FDA İlaç Tesisi Kaydı hizmeti, 21 CFR Part 207 kapsamındaki kaydı, ilk yıl ABD Temsilciliğini ve yıllık yeniden kayıt desteğini kapsar. FDABridge, ABD Temsilcisi olarak bu rolle ilgili FDA yazışmaları için bir irtibat noktasıdır ve bu yazışmaları tesise iletir; tek başına temsilcilik hizmeti denetim yanıtlarını veya ithalat uyarısı çalışmalarını içermez (bkz. ABD Temsilcisi hizmeti). SPL formatında İlaç Ürün Listeleme ve NDC Etiketleyici Kodu ayrı hizmetlerdir; Kozmetik Tesisi Kaydı ve Kozmetik Ürün Listeleme için MoCRA başvuruları da öyledir. Kayıt ve listeleme FDA onayı değildir.
Kaynaklar: Guangdong Bisutang Biotechnology Co., Ltd. firmasına gönderilen FDA uyarı mektubu, MARCS-CMS 733939, 27 Ekim 2026 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/guangdong-bisutang-biotechnology-co-ltd-733939-10272026); FDA Import Alert 66-79 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1174.html); FDA, Conducting Remote Regulatory Assessments: Questions and Answers, nihai rehber, Haziran 2025 (https://www.fda.gov/media/160173/download); 21 CFR 207.69 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-C/part-207/subpart-F/section-207.69); 21 CFR 81.30 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-81/section-81.30); 21 CFR 1.74 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-1/subpart-D/section-1.74).