MoCRA, FDA'ya kozmetikler üzerinde iki yeni yetki verdi: FD&C Act'in section 610 hükmü kapsamında kayıtlara erişim ve section 611 kapsamında zorunlu geri çağırma. FDA, 23 Ekim 2026'da zorunlu kozmetik geri çağırmalarına ilişkin nihai rehberini duyurdu; bu rehber, Aralık 2025 tarihli taslağı esasa ilişkin bir değişiklik yapmadan benimsemektedir. FDA'nın kayıtlara erişime ilişkin Ocak 2026 tarihli rehberi ise hâlâ taslak aşamasındadır.
Kayıtlarınıza giden üç yol
- Section 605: Section 704 kapsamındaki bir denetim sırasında sorumlu kişi, altı yıl (nitelikli küçük işletmeler için üç yıl) saklanan advers olay kayıtlarına FDA'nın erişmesini sağlamak zorundadır.
- Section 610: FDA, bir kozmetik ürünün veya bileşenin, kullanımı ya da ona maruz kalınması ciddi olumsuz sağlık sonuçları veya ölüm tehdidi oluşturacak şekilde tağşiş edilmiş olmasının muhtemel olduğuna makul olarak inanırsa, sorumlu kişiler ve tesisler, FDA görevlilerinin kimliklerini ibraz etmesi ve yazılı bildirimde bulunması üzerine, benzer şekilde etkilenmesi muhtemel diğer ürünlere ilişkin olanlar dâhil, bunu değerlendirmek için gereken kayıtlara FDA'nın erişmesine ve bunları kopyalamasına izin vermek zorundadır.
- Section 704(a)(1): Kozmetik üretim ve işleme tesislerinde yapılan denetimler, geçerli standart karşılandığında section 605, 606 ve 610'da tanımlanan kayıtları da kapsar.
Section 610; tarifleri ve formülleri, finansal ve fiyatlandırma verilerini, teknik ve profesyonel personelin nitelikleri dışındaki personel verilerini, güvenlilik kanıtlama verileri dışındaki araştırma verilerini ve sevkiyat verileri dışındaki satış verilerini kapsam dışında bırakır. Sorumlu kişi, yabancı bir marka da dâhil olmak üzere, etikette üretici, ambalajlayıcı veya distribütör olarak adı geçen şirkettir.
FDA neleri görmek isteyebilir?
FDA'nın taslak rehberine göre section 610 talepleri en çok geri çağırmaların, advers olay raporlarının, tüketici şikâyetlerinin ya da denetim veya numune alma bulgularının ardından gündeme gelir. Talepler, şirket tarafından veya şirket adına tutulan kayıtları, her türlü formatta ve her konumda kapsayabilir; örneğin:
- üretim kayıtları ile bileşen ve ambalaj malzemesi kabul kayıtları;
- dağıtım ve stok kayıtları ile müşteri dağıtım listeleri;
- ham bileşenlere ve bitmiş ürünlere ait analiz sonuçları;
- şikâyet, advers olay, geri çağırma ve güvenlilik kanıtlama kayıtları.
FDA'nın “benzer şekilde etkilenmesi muhtemel” diğer ürünlere verdiği örnekler arasında; yeterli kontroller olmaksızın ekipman, üretim koşulları, bileşenler, kaplar veya kapaklar paylaşan ürünler, başarısız olan kritik bir proses ya da kusurlu girdi sağlayan bir tedarikçi yer alır; dolayısıyla tek bir kusurlu parti talebin kapsamını genişletebilir.
Erişimi reddetmenin sonuçları vardır
Taslak rehbere göre section 605 kayıtlarına veya section 610 kayıtları dâhil section 704(a)(1) denetimi kapsamındaki kayıtlara erişimin reddedilmesi, section 301(e) kapsamında yasaklanmış bir fiildir ve ihtiyati tedbire (injunction) veya cezai kovuşturmaya yol açabilir. Section 801(a) ayrıca, FDA'nın sorumlu kişinin section 605'e uymadığına veya advers olay kayıtlarına erişime izin vermediğine dair güvenilir kanıta sahip olması durumunda, ithal bir kozmetiğin section 801(b) saklı kalmak kaydıyla ithalata kabulünün reddedileceğini öngörür.
Zorunlu bir geri çağırma nasıl işler?
Section 611, FDA'nın bir kozmetiğin tağşiş edilmiş veya yanlış markalanmış olduğuna ve kullanımının ya da ona maruz kalınmasının ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına veya ölüme yol açacağına dair makul bir olasılık tespit etmesini şart koşar. Nihai rehber bunun ardından şu adımları tanımlar:
- FDA, sorumlu kişiye dağıtımı durdurma ve gönüllü olarak geri çağırma fırsatını yazılı olarak sunar.
- Bu, FDA'nın belirlediği süre ve şekilde gerçekleşmezse FDA, dağıtımın derhal durdurulmasını emredebilir ve ürünü üreten, dağıtan, ithal eden veya satanların ve kamuoyunun bilgilendirilmesini şart koşabilir.
- 21 CFR part 16 kapsamında gayriresmî bir duruşma imkânı sunulması ve duruşmanın emirden sonra en geç 10 gün içinde yapılması zorunludur.
- FDA bunun ardından emri kaldırır, belirli bir tarihe kadar sürdürür ya da bildirim yükümlülükleri, bir zaman çizelgesi ve güncelleme takvimi içeren bir geri çağırma emrine dönüştürerek değiştirir. Bir geri çağırmayı yalnızca FDA Komiseri (Commissioner) emredebilir veya kaldırabilir.
FDA, emredilen bir geri çağırmanın bir basın bülteniyle duyurulmasını sağlar; bir emre uymayı reddetmek veya emre uymamak section 301(iii) kapsamında yasaklanmış bir fiildir. FDA'nın değerlendirebileceği kanıtlar arasında denetim gözlemleri, numune sonuçları, epidemiyolojik veriler, kullanıcıların hassasiyeti, ciddi advers olay verileri, şikâyetler ve sorumlu kişinin gönüllü geri çağırma yapıp yapmadığı yer alır. Aynı zamanda ilaç veya tıbbi cihaz olan kozmetikler section 611 kapsamı dışındadır.
Gönüllü geri çağırmalara da hazırlanın
FDA, mevzuata aykırı kozmetiklerin çoğunun 21 CFR part 7, subpart C kapsamında gönüllü olarak geri çağrılmaya devam etmesini beklemektedir. FDA'nın 21 CFR 7.59'daki genel geri çağırma rehberi; yazılı bir acil durum planını, partinin kesin olarak tanımlanmasına olanak veren kodlamayı ve ürünün raf ömrünün ve beklenen kullanım süresinin ötesinde saklanan dağıtım kayıtlarını önerir. Yabancı bir marka için bu şu anlama gelir:
- şirketinizin sorumlu kişi olduğu ABD ürünlerinin bir listesi;
- fabrikanızdan veya fason üreticinizden temin edilebilen parti bazında üretim, hammadde ve test kayıtları;
- her ABD'li ithalatçı, distribütör ve pazar yeri için sevkiyat kayıtları;
- bir FDA bildirimini alabilecek ve geri çağırma kararı verebilecek, isimleri belirlenmiş kişiler ile müşterilerin bilgilendirilmesi konusunda ABD'li ortaklarla yapılmış anlaşmalar.
İlgili rehberler: Genel geri çağırma süreci yabancı üreticiler için FDA geri çağırmalarının nasıl işlediği yazısında, bildirim süresi MoCRA ciddi advers olay bildirim süresi yazısında, etiketteki iletişim bilgisi MoCRA etiket iletişim bilgisi gerekliliği yazısında, daha geniş kapsamlı yaptırımlar kozmetik advers olaylarını bildirmezseniz ne olacağı yazısında, güvenlilik kanıtlama dosyası MoCRA section 608 kapsamında güvenlilik kanıtlaması yazısında ve ilaç tarafında yanıtsız kalan bir FDA kayıt ibrazı talebine ilişkin bir vaka FDA Vaka Öyküleri #036 yazısında ele alınmaktadır. FDA'nın nihai geri çağırma rehberi ayrıca zorunlu kozmetik geri çağırmalarına ilişkin nihai rehberin yabancı markalar için anlamı yazısında özetlenmektedir.
FDABridge nasıl yardımcı olur?
FDABridge'in Olumsuz Olay Yönetimi hizmeti, FDA'nın denetim sırasında inceleyebileceği section 605 kayıtlarını tutar: bildirimlerin alınması ve kaydedilmesi, ciddiyet değerlendirmesi, MedWatch Form 3500A başvuruları, takip başvuruları ve altı yıllık saklama. FDABridge'in yabancı bir kozmetik tesisi için kabul edilmiş ABD Temsilcisi olduğu durumlarda FDABridge, bu rolle ilgili FDA yazışmaları için bir irtibat noktasıdır ve bu yazışmaları tesise iletir (bkz. ABD Temsilcisi hizmeti). Bu rol sorumlu kişiden ayrıdır ve kendi başına denetim yanıtlarını veya hukuki temsili içermez. Kozmetik Tesisi Kaydı, Kozmetik Ürün Listeleme ve Kozmetik Etiket İncelemesi hizmetleri; tesis kaydını, listeleme ayrıntılarını ve etiketteki sorumlu kişinin adını ve adresini kapsar.
Kaynaklar: FDA, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls, nihai rehber, Ekim 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry) ve 91 FR 66851 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/23/2026-21679/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-for-industry-availability); FDA, FDA Records Access Authority for Cosmetic Products, taslak rehber, Ocak 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products) ve 91 FR 2779 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/22/2026-01159/fda-records-access-authority-for-cosmetics-draft-guidance-for-industry-availability); 21 U.S.C. 364 ila 364i (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331, 374 ve 381 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR part 7, subpart C (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-7/subpart-C); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra).