2022 tarihli Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası'ndan (MoCRA) önce FDA, bir kozmetik şirketinden ürününü geri çağırmasını yalnızca talep edebiliyordu. MoCRA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'na (FD&C Act) 611. bölümü ekleyerek FDA'ya geri çağırma emri verme yetkisi tanıdı. FDA, Ekim 2026'da “Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls” (Zorunlu Kozmetik Geri Çağırmalarına İlişkin Sorular ve Cevaplar) başlıklı kılavuzunu (dosya numarası FDA-2025-D-2246) kesinleştirdi. Kılavuz, FDA'nın bu yetkiyi nasıl kullanmayı amaçladığını açıklıyor. ABD dışındaki markalar için ise FDA'nın tam olarak kiminle iletişime geçeceğini ve o şirketten neleri hızla yapmasını bekleyeceğini gösteriyor.
Emri kim alır: sorumlu kişi
611. bölüm kapsamındaki emirler “sorumlu kişiye” (responsible person) yöneltilir. MoCRA bu kişiyi, adı ürün etiketinde yer alan kozmetik üreticisi, paketleyicisi veya dağıtıcısı olarak tanımlar. Şirketinizin adı ABD etiketinde yer alıyorsa, tesisiniz ve çalışanlarınız ABD dışında olsa bile sorumlu kişi sizsiniz. ABD etiketindeki iletişim bilgisi ve MoCRA kayıtlarınız bu yüzden önemlidir. ABD etiketi iletişim bilgisi şartı rehberimiz konunun etiket tarafını açıklıyor.
Güneş koruyuculu nemlendiriciler veya kepek önleyici şampuanlar gibi hem kozmetik hem ilaç olan ürünler ile hem kozmetik hem tıbbi cihaz olan ürünler 611. bölümün kapsamında değildir. Bunlar bunun yerine FDA'nın diğer geri çağırma yetkilerinin kapsamına girebilir.
FDA'nın karşılaması gereken iki aşamalı test
FDA, zorunlu geri çağırma yetkisini ancak aşağıdakilerin ikisini birden tespit ederse kullanabilir:
- Kozmetiğin FD&C Act'in 601. bölümü uyarınca tağşişli (adulterated) veya 602. bölümü uyarınca yanlış etiketlenmiş (misbranded) olduğuna dair makul bir olasılık bulunması.
- Kozmetiğin kullanılmasının veya ona maruz kalınmasının ciddi olumsuz sağlık sonuçlarına ya da ölüme yol açacağına dair makul bir olasılık bulunması.
FDA bu değerlendirmeyi yaparken saydığı etkenler arasında mevcut ciddi olumsuz olay verileri ve sorumlu kişinin dağıtımı gönüllü olarak durdurmamış olup olmadığı da bulunur. Uygulamada, bir markanın MoCRA kapsamında tuttuğu olumsuz olay dosyası her geri çağırma kararında kanıt hâline gelir.
Adım adım: zorunlu geri çağırma nasıl işler?
- Gönüllü harekete geçme fırsatı. FDA önce sorumlu kişiyi yazılı olarak bilgilendirir ve ona, FDA'nın belirlediği süre ve yöntemle dağıtımı durdurma ve ürünü gönüllü olarak geri çağırma fırsatı tanır.
- Dağıtımı durdurma emri. Şirket reddederse veya gerektiği gibi harekete geçmezse FDA, kozmetiğin dağıtımını derhâl durdurmasını emredebilir. FDA ayrıca şirketin üreticileri, dağıtıcıları, ithalatçıları, perakendecileri ve kamuoyunu bilgilendirmesini de isteyebilir.
- Resmî olmayan duruşma. Şirkete, emrin verilmesinden en geç 10 gün sonra, FDA'nın 21 CFR Part 16'daki düzenleyici duruşma usulleri çerçevesinde resmî olmayan bir duruşma (informal hearing) imkânı tanınır. Duruşmada emir için yeterli kanıt olup olmadığı ele alınır.
- Sonuç. Duruşma imkânının ardından FDA emri kaldırır, dağıtımı durdurma emrini belirli bir tarihe kadar sürdürür veya emri, bir takvim ve FDA'ya sunulacak güncellemelerin programını içeren bir geri çağırma emrine dönüştürür. Bu adımda geri çağırma emrini yalnızca FDA Komiseri verebilir veya kaldırabilir.
- Kamuoyunu bilgilendirme. Geri çağırma emrine dönüştürülen bir emirde FDA, ürünün adını veren ve riski açıklayan bir basın bülteninin yayımlanmasını ve mümkünse ürünün bir görselinin FDA'nın web sitesinde yer almasını sağlar.
- Sonlandırma. FDA, ürünü piyasadan kaldırmak veya düzeltmek için makul çaba gösterildiğinde geri çağırmayı genellikle 21 CFR 7.55 uyarınca sona erdirir.
Avukatları bilgilendirmesi, parti kayıtlarını toplaması ve farklı saat dilimlerindeki dağıtım verilerini bulması gereken bir şirket için on gün çok kısa bir süredir. 21 CFR Part 7 kapsamındaki gönüllü geri çağırmalar olağan yol olmaya devam ediyor ve 1. adımda hızlı davranmak çoğu zaman emrin hiç verilmemesini sağlar. Yabancı üreticiler için FDA geri çağırma süreci rehberimiz gönüllü geri çağırmaların nasıl işlediğini açıklıyor.
Yabancı bir markanın hazır tutması gerekenler
- Her partiyi hangi ABD'li ithalatçıların, dağıtıcıların, pazaryerlerinin ve perakendecilerin aldığını gösteren parti bazında dağıtım kayıtları.
- Güncel bir olumsuz olay dosyası; ciddi olumsuz olaylar MoCRA'nın gerektirdiği şekilde 15 iş günü içinde FDA'ya bildirilmiş olmalıdır. 15 iş günü içinde ciddi olumsuz olay bildirimi kuralı hakkındaki yazımız bu süreyi açıklıyor.
- FDA yazışmalarını alabilecek ve hızla karar verebilecek, adı belirlenmiş bir kişi ile yanıt veren bir ABD iletişim noktası.
- FDA'nın ve iş ortaklarınızın ürünü, bileşenlerini ve onu üreten tesisi tanımlayabilmesi için doğru MoCRA tesis kaydı ve ürün listelemeleri.
- Kısa bir geri çağırma planı: kimin karar vereceği, müşterilerin nasıl bilgilendirileceği, stokun nasıl bekletileceği ve etkilenen ürünlerin nasıl imha edileceği veya düzeltileceği.
Asıl ders: sorunlar bildirilmeyen reaksiyonlarla başlar
Zorunlu geri çağırmalar ciddi riskler için ayrılmıştır; ancak genellikle kimsenin üst kademeye taşımadığı tüketici şikâyetlerinin ardından gelir. Bildirilmeyen bir reaksiyonun ardından geri çağırma yaşayan cilt bakım markası vaka çalışmamız bu örüntünün nasıl geliştiğini gösteriyor. Her şikâyeti kaydeden, ciddi olup olmadığını değerlendiren ve zamanında bildiren bir marka, FDA'ya gönüllü adımlara güvenebilmesi için bir gerekçe sunar.
FDABridge, kozmetik markalarına olumsuz olay yönetimi, kozmetik tesisi kaydı ve kozmetik ürün listeleme hizmetleriyle destek verir; böylece FDA'nın isteyeceği kayıtlar, kimse istemeden önce eksiksiz hâle gelir.
Kaynaklar
- FDA kılavuzu, Questions and Answers Regarding Mandatory Cosmetics Recalls: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/questions-and-answers-regarding-mandatory-cosmetics-recalls-guidance-industry
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra