Bir kozmetik etiketi artık istenmeyen olay bildirim sistemi kapsamında yer alıyor. MoCRA, etiketin Sorumlu Kişi'nin istenmeyen olay raporlarını alabileceği bir iletişim kanalı sağlamasını gerektiriyor. Yabancı markalar için bu detay kolayca gözden kaçabilir çünkü ön ve bilgi panelleri genellikle içerik, kimlik, net miktar, uyarı ve distribütör beyanları etrafında tasarlanır — ABD'li bir tüketici sağlık problemi bildirdiğinde ne olacağı etrafında değil.
Etiketin kullanabileceği iletişim bilgileri
Yasal seçenekler bir yerel adres, bir yerel telefon numarası veya elektronik iletişim bilgilerini içerir. Elektronik iletişim bilgileri, Sorumlu Kişinin olumsuz olay raporlarını alabileceği bir web sitesini içerebilir. Seçilen kanal gerçek olmalı, sürekli denetlenmeli ve Sorumlu Kişinin vaka süreci ile bağlantılı olmalıdır. Genel bir web sitesinin veya kullanılmayan bir telefon numarasının yazdırılması, sağlık şikayetleri hiç tanınmaz ve yükseltilmezse operasyonel görevi çözmez.
Bunun yabancı bir marka için özellikle neden önemli olduğu
Yabancı bir marka, Amerika Birleşik Devletleri'nde ofise, eğitimli personele veya telefon hizmetine sahip olmayabilir. Markaya ait olmayan bir müşteri hizmetleri ekibinin çalıştığı bir ithalatçı aracılığıyla veya ilk tüketici etkileşimini kontrol eden pazar yerleri aracılığıyla satış yapabilir. Yine de etiket, Sorumlu Kişiyi tanımlar ve raporları almak için işleyen bir yol sağlamalıdır. Birinin bu kanalı izlemesi, orijinal mesajı saklaması, takip soruları sorması ve yurt dışı ofisinin tekrar açılmasını beklemeden ciddiyet değerlendirmesine başlaması gerekir.
Eksik bir iletişim bilgisi, kozmetik ürünün yanlış etiketlenmiş olmasına neden olabilir
Gerekli advers olay iletişim bilgilerini taşımayan bir kozmetik ürün, yanlış etiketlenmiş sayılabilir. İthal bir ürün için bu sınıflandırmanın hemen ticari önemi vardır: Bir ürün yanlış etiketlenmiş görünüyorsa FDA girişini reddedebilir. İthalatçı daha sonra alıkoyma, depolama maliyetleri, yeniden etiketleme veya yeniden işleme, yeniden ihracat veya imha ile karşı karşıya kalabilir. Etiket tasarımındaki küçük bir eksiklik, bu nedenle marka bundan bir dolar kazanmadan satılabilir bir sevkiyatı durdurabilir.
Seçenek 1: Kendi ABD kabul iletişim bilgilerinizi kullanın
ABD’de personeli bulunan bir marka veya Sorumlu Kişi, etikette kendi yurt içi adresini veya telefon numarasını kullanabilir. Bu yaklaşım, iletişim sürekli olarak izleniyorsa ve ekip, başvuru alma, vaka kaydı, ciddiyet değerlendirmesi, 15 iş günü içinde dosyalama süresi, bir yıllık takip ve kayıt saklama gibi konuları kapsayan yazılı bir prosedüre sahipse işe yarar. Etiket beyanı ve dahili prosedür, baskıdan önce birlikte test edilmelidir.
Seçenek 2: yönetilen listede bulunan bir kişiyi atamak
Yabancı bir marka, listelenmiş ABD iletişim bilgilerini sağlayan ve başvuru kanalını işleten bir hizmeti kullanabilir. Raporlar, eğitim almamış bir distribütörden geçmek yerine kayıt, değerlendirme ve dosyalamadan sorumlu ekibe ulaşır. Bu, ABD'de varlığı olmayan markalar için genellikle en temiz kurulumdur çünkü adres veya telefon kanalı ve düzenleyici iş akışı tek bir kontrol edilen işlevdir.
Etiket iletişimi görevin yalnızca bir parçasıdır
Uyumlu bir etiket, olumsuz olay yönetiminin yerini almaz. Sistem için ön kapıdır. Ardında, Sorumlu Kişi her olay için kayıt tutmak, savunulabilir bir ciddiyet kararı vermek, zamanında MedWatch Form 3500A raporlaması yapmak ve ciddi bir rapordan sonra bir yıl boyunca takip yapmak zorundadır. FDABridge'un FDA Olumsuz Olay Yönetimi hizmeti listelenmiş iletişim olarak hizmet verebilir veya bir markanın kendi iletişimi arkasındaki düzenleyici çalışmayı yönetebilir.
Uyumlu bir kozmetik advers reaksiyon programına mı ihtiyacınız var?
MoCRA kapsamında başvuru yönetimi, ciddiyet değerlendirmesi, FDA bildirimi, takip ve denetime hazır kayıtları yönetiyoruz.