Kozmetik Yan Etkilerini FDA'ya Bildirmezseniz Ne Olur

Ciddi bir kozmetik advers olayı bildirmek için kullanılan form küçüktür. Kaçırılmasının yarattığı uygulama sorunu ise küçük değildir. MoCRA ciddi olay bildirimi, advers olay kayıtları ve etiket alım kanalını yasal yükümlülükler olarak ele alır. Bir şikayet, Sorumlu Bir Kişinin çalışır bir sürece sahip olmadığını ortaya koyduğunda, FDA artık geç bir e-postaya bakmıyor; ürün ve işletmenin Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasasına uygun olarak işletilip işletilmediğine bakıyor.

İlk sorun: yasaklanmış bir eylem ve potansiyel olarak yanlış etiketlenmiş bir ürün

Gerekli ciddi advers olay raporunu sunmamak veya gerekli kayıtları sağlamamak yasak bir eylem oluşturabilir. Ayrı olarak, gerekli yerli adres, yerli telefon numarası veya elektronik iletişim bilgilerini içermeyen bir kozmetik etiketi, ürünün yanlış etiketlenmiş olmasına neden olabilir. Bunlar soyut sınıflandırmalar değildir. Katkı maddesi eklenmiş, yanlış etiketlenmiş veya başka şekilde ihlal niteliğinde görünen ithal bir kozmetik, FDA'nın ithalat yetkisi kapsamında giriş izin verilmemesiyle karşılaşabilir.

Uygulama merdiveni yabancı bir markaya nasıl ulaşır

İlk bir olay, sorulara, bir kayıt talebine veya bir denetim gözlemine yol açabilir. Etiketin kendisi uyumsuzsa veya ürün ihlal edici görünüyorsa, ithalatçı kanıt üretmeye çalışırken gelen sevkiyat durdurulabilir. Tekrarlayan ihlaller, güvenilmez yanıtlar veya daha geniş bir güvenlik endişesi, gelecekteki sevkiyatların fiziksel muayene olmadan durdurulmasına izin veren bir ithalat uyarısını destekleyebilir. Bu noktada, yükümlülük ve maliyet ithalatçıya ve markaya geçer: depolama, test, yeniden işleme, yeniden ihraç veya imha işlemleri yapılırken satışlar durur.

MoCRA ayrıca FDA'ya daha güçlü iç piyasa araçları sağladı. Yasayla belirlenmiş ciddi sağlık riski koşulları karşılandığında ve sorun tesis ile yeterince ilişkili olduğunda ajans, bir kozmetik tesisinin kaydını askıya alabilir. Askıya alınan bir tesisten dağıtım yasaktır. FDA, bir kontamine veya yanlış etiketlenmiş kozmetik ürünün ciddi olumsuz sağlık sonuçları veya ölüm olasılığını gerektiren şekilde sunduğunu belirlediğinde ve Sorumlu Kişi ürünü gönüllü olarak geri çağırmazsa, zorunlu geri çağırma emri verebilir. Bu yetkilerin belirli yasal eşikleri vardır, ancak bir olumsuz olay sistemi eksik olduğunda bir marka, FDA risk değerlendirmesi yaptığında kontrolü sağlama konusunda çok daha az yetenekli olur.

Örnek yürütme: bir 'küçük döküntü'nün sınırda beklemeye nasıl dönüştüğü

ABD'de bir satıcı aracılığıyla satış yapan yabancı bir cilt bakım markasını düşünün. Bir tüketici, bir peeling ürününü kullandıktan sonra döküntü oluştuğunu belirten bir mesaj gönderir. İlk mesaj rutin gibi göründüğü için müşteri hizmetleri gelen kutusunda bekler. Bir hafta sonra tüketici, kabarcıklar, acil tedavi ve kalıcı yüz lekeleri bildirdi — bu durumlar, tıbbi müdahale ve potansiyel olarak önemli bir şekil bozukluğunu içerebileceği için ciddi olay tanımına uyan faktörler olabilir. Satıcı, konuyu markaya iletir, ancak eğitimli bir başvuru sahibi yoktur, bir vaka kaydı yoktur ve bir son tarih takipçisi yoktur. Hiçbir MedWatch bildirimi yapılmamıştır.

Aylar sonra başka bir şikayet FDA incelemesini tetikler. Marka, eksiksiz bir vaka kaydı sunamaz, ciddiyet değerlendirmesi gösteremez veya ilk olayın neden bildirilmediğini açıklayamaz. Etiket ayrıca tüketicileri artık çalışmayan bir iletişim bilgisine yönlendirir. Gelen bir sevkiyat, ajans güvenlik kontrolündeki bir hatayı incelerken yanlış etiketlenmiş görünmektedir. Sevkiyat tutulur, ithalatçı hızlı bir serbest bırakma sağlayamaz ve marka baskı altında kayıtları ve etiketleri yeniden oluşturmak zorundadır. Başlangıçta kötü yönlendirilmiş bir şikayet olan durum artık envanteri, nakit akışını ve ABD’deki tüm satış kanallarını etkiler.

Gizli maliyet, kanıtın olmamasıdır

Olgun bir advers olay programı sadece bir form göndermekten daha fazlasını yapar. Bir raporun ne zaman alındığını, hangi takip işlemlerinin talep edildiğini, kimin ciddiyeti değerlendirdiğini, neden bir dosyalama kararı verildiğini, FDA başvurusunun ne zaman yapıldığını ve sonraki tıbbi bilgilerin kayıt altına alınıp alınmadığını kanıtlar. Bu kanıt olmadan, bir şirket 15 iş günü son tarihine uyduğunu veya vakalar arasında tutarlı bir standart uyguladığını gösteremez. Kayıtların olmaması, savunulabilir bir ürün şikayetini, uyumluluk sisteminin var olmadığını gösteren daha geniş bir bulguya dönüştürebilir.

Bu yükümlülüğü yerine getirmek ucuzdur, kaçırmak ise pahalıdır.

Pratik kontroller basittir: bir görünür alım kanalı, bayi ve müşteri hizmetlerinden aynı gün yükseltme, yapılandırılmış vaka kaydı, eğitilmiş ciddiyet değerlendirmesi, bir son tarih sorumlusu ve saklanan başvuru kanıtı. FDABridge'un FDA Advers Etki Yönetimi hizmeti, MedWatch Form 3500A başvuruları, takip, altı yıllık kayıtlar ve aylık raporlama dahil olmak üzere bu kontrolleri yabancı kozmetik markaları için uygular.