MoCRA, güvenlilik kanıtlamasını kanun metnine yazdı. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act'in (FD&C Act – Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası) section 608 hükmü, bir kozmetik ürünün sorumlu kişisinin, o ürün için güvenliliğin yeterli düzeyde kanıtlanmış olmasını sağlamasını ve bunu destekleyen kayıtları tutmasını şart koşar. Bu kayıtlar FDA'ya sunulmaz ve FDA, renk katkı maddeleri dışında kozmetikleri veya bileşenlerini piyasaya sürülmeden önce onaylamaz; bu nedenle zayıf bir dosya bir denetime, bir advers olay soruşturmasına veya bir geri çağırmaya kadar fark edilmeyebilir. Hangi MoCRA gerekliliklerinin halihazırda yürürlükte olduğunu görmek için 2026 sonu itibarıyla MoCRA yazısına bakın.
Yükümlülük kimde?
Section 604, sorumlu kişiyi adı etikette yer alan üretici, ambalajlayıcı veya distribütör olarak tanımlar. Yabancı bir markanın adı etikette yer alıyorsa, ürünü bir fason üretici üretse ve bir ABD şirketi ithal etse bile yükümlülük markaya aittir.
Eksikliklerin hukuki sonuçları vardır. 29 Aralık 2023'ten bu yana section 601(g), her bir bileşeni dâhil olmak üzere güvenliliği yeterli düzeyde kanıtlanmamış bir kozmetik ürünü tağşiş edilmiş sayar. Tağşiş edilmiş bir kozmetiğin eyaletler arası ticarete sunulması section 301(a) kapsamında yasaklanmış bir fiildir ve tağşiş edilmiş görünen ithal bir kozmetik, section 801(a) uyarınca ithalata kabulün reddine tabidir.
“Güvenliliğin yeterli düzeyde kanıtlanması” ne anlama gelir?
Section 608(c) bunu; kozmetik ürünlerin ve bileşenlerinin güvenliliğini değerlendirmek için bilimsel eğitim ve deneyim bakımından nitelikli uzmanlar arasında, bir kozmetik ürünün güvenli olduğuna dair makul bir kesinliği desteklemeye yeterli kabul edilen testler veya çalışmalar, araştırmalar, analizler ya da diğer kanıt veya bilgiler olarak tanımlar. Güvenli, etikette belirtilen veya olağan kullanım koşullarında kullanıcılara zarar vermeyen anlamına gelir; FDA bir ürünü, yalnızca bazı kullanıcılarda hafif ve geçici reaksiyonlara veya cilt tahrişlerine yol açabildiği gerekçesiyle zararlı sayamaz.
FDA, ne yasanın ne de düzenlemelerinin belirli testleri şart koştuğunu, mevcut ilgili güvenlilik verilerinin kullanılabileceğini ve hayvan deneylerinin bir kozmetiğin piyasaya sürülmesi için zorunlu olmadığını, bununla birlikte tüm destekleyici verilerin bilimsel açıdan sağlam yöntemlere dayanması gerektiğini belirtir. FDA, Ekim 2026 tarihli bir Paperwork Reduction Act bildiriminde, hangi kayıtların section 608(a)'yı karşıladığını belirleme konusunda sorumlu kişilerin takdir yetkisine sahip olduğunu da ekledi.
Dosyaya neler girebilir?
FDA'nın ürün testlerine ilişkin sayfası şu yapı taşlarına işaret eder:
- bileşen tedarikçilerinden alınan güvenlilik verileri;
- bileşenler ve benzer formülasyonlara sahip ürünler hakkında yayımlanmış bilimsel literatür;
- FDA'nın dikkate aldığı ancak katılmayabileceği Cosmetic Ingredient Review (CIR) değerlendirmeleri (bkz. CIR panelinin kozmetik bileşen güvenliliğini nasıl değerlendirdiği);
- mevcut bilgilerdeki boşlukları doldurmak için toksikolojik veya diğer testler;
- mikrobiyolojik kanıtlar: Kozmetiklerin steril olması gerekmez; ancak zararlı mikroorganizma içermemeleri ve gram başına aerobik mikroorganizma sayılarının düşük olması zorunludur.
FDA, hem her bileşen hem de bitmiş ürün için test gerekebileceğine dikkat çeker; bu nedenle kullanılabilir bir dosya, bileşen verilerini konsantrasyon, ürün türü, uygulama bölgesi ve hedef kullanıcılarla ilişkilendirir ve uzman gerekçelendirmesini yazılı olarak ortaya koyar. FDA ayrıca “doğal” veya “organik” kaynaklı olmanın güvenlilik garantisi olmadığı konusunda uyarır.
Sınırlar ve istisnalar
- Section 601(a)'daki uyarı ifadesi ve yama testi koşullarını karşılayan kömür katranı saç boyaları section 608(a) kapsamı dışındadır; ancak sorumlu kişi bu ürünlerin güvenliliğine ilişkin kayıtları yine de tutmak zorundadır (section 608(b)).
- İlaç veya tıbbi cihaz gerekliliklerine de tabi olan kozmetikler, section 613 uyarınca section 608'den muaftır; bkz. kozmetik mi ilaç mı: FDA sınıflandırmasının neden önemli olduğu.
- Section 612'deki küçük işletme muafiyeti güvenlilik kanıtlamasını değil, yalnızca iyi üretim uygulamalarını ve kayıt ile listelemeyi kapsar; bkz. MoCRA küçük işletme muafiyetinden kimlerin yararlanabileceği.
- Uyarı ifadeleri: 1975 tarihli bir düzenleme olan 21 CFR 740.10 uyarınca, güvenliliği kanıtlanmamış bir kozmetik, ana teşhir panelinde “Warning—The safety of this product has not been determined.” (Uyarı—Bu ürünün güvenliliği belirlenmemiştir.) ifadesi yer almadıkça yanlış markalanmış (misbranded) sayılır. Section 601(g), bu uyarıyı taşıyan ürünler için herhangi bir istisna içermez.
Güvenlilik kanıtlamasının diğer MoCRA yükümlülükleriyle kesiştiği noktalar
- Ürün listeleme: Listelemeler, kokular, aromalar ve renklendiriciler dâhil ürünün bileşenlerini içerir (section 607(c)(4)) ve güvenlilik dosyasındaki formülün aynısını tanımlamalıdır.
- Advers olaylar: Ciddi olayların 15 iş günü içinde bildirilmesi ve kayıtların altı yıl, nitelikli küçük işletmeler için üç yıl saklanması zorunludur (section 605); yeni raporlar güvenlilik değerlendirmesine yansıtılmalıdır. Bkz. yabancı kozmetik markaları için MoCRA advers olay bildirimi.
- Kokular ve aromalar: FDA, koku veya aroma bileşenlerinin bildirilmesi gereken ciddi bir advers olaya neden olduğuna veya katkıda bulunduğuna inanmak için makul gerekçelere sahipse, bu bileşenlerin veya kategorilerinin bir listesini yazılı olarak talep edebilir; liste 30 gün içinde sunulmalıdır (section 605(f)). Koku tedarikçinizin bu listeyi sağlayabileceğini teyit edin.
- Kayıtlara erişim: Section 610 tarifleri ve formülleri kapsam dışında bırakır, ancak güvenlilik kanıtlama verilerini bırakmaz; FDA'nın Ocak 2026 tarihli taslak rehberi de güvenlilik kanıtlama kayıtlarını, FDA'nın erişebileceği ve kopyalayabileceği kayıtlar arasında sayar. Bkz. MoCRA kapsamında FDA'nın kayıtlara erişimi ve zorunlu geri çağırmalar.
Dosyayı kullanılabilir tutmak
- Her formülasyon için, ABD'deki ürün adı ve listeleme numarasıyla ilişkilendirilmiş, ABD formülünü ve her bileşenin kullanım düzeyindeki verilerini içeren tek bir dosya tutun.
- Uzman değerlendirmesini tarihlendirin; formülde, tedarikçilerde, üreticide veya kullanım amacında yapılan değişikliklerden sonra ve yeni advers olay raporlarının ardından gözden geçirin.
- Verilerin bir fason üreticide, formülatörde veya koku tedarikçisinde bulunduğu durumlarda, sorumlu kişinin bu verileri edinebileceği konusunda yazılı olarak anlaşın.
FDABridge nasıl yardımcı olur?
FDABridge, güvenlilik dosyasının yanında yer alan başvuruları ve kayıtları yürütür: ürün adı, kategori ve bileşen listesiyle ürün listelemeleri ve yıllık güncellemeler için değişikliklerin incelenmesi (Kozmetik Ürün Listeleme); kapsam dâhilindeki üreticiler ve işleyiciler için tesis kaydı (Kozmetik Tesisi Kaydı); advers olay bildirimlerinin alınması, ciddiyet değerlendirmesi, MedWatch Form 3500A başvuruları ve altı yıllık kayıt saklama (Olumsuz Olay Yönetimi). Etiket incelemesi; bileşen beyanlarını, uyarıları, net miktarı, sorumlu kişinin adını ve adresini ve kısıtlı maddeleri kontrol eder (Kozmetik Etiket İncelemesi). O sayfada belirtildiği gibi etiket incelemesi, bileşenlerin güvenlilik değerlendirmesini içermez; bu değerlendirme sorumlu kişinin sorumluluğunda kalır. Kayıt ve listeleme FDA onayı değildir.
Kaynaklar: 21 U.S.C. 361 ila 364i, FD&C Act section 601 ila 613 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVI.htm); 21 U.S.C. 331 ve 381, section 301 ve 801 (https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapIII.htm, https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2024-title21/html/USCODE-2024-title21-chap9-subchapVIII.htm); 21 CFR 740.10 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-G/part-740/subpart-B/section-740.10); FDA, MoCRA (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra); FDA, Product Testing of Cosmetics (https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics); 91 FR 65219, 14 Ekim 2026 (https://www.federalregister.gov/documents/2026/10/14/2026-20990/agency-information-collection-activities-submission-for-office-of-management-and-budget-review); FDA, kayıtlara erişime ilişkin taslak rehber, Ocak 2026 (https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fda-records-access-authority-cosmetic-products).