2022 tarihli Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası (MoCRA), 1938'den bu yana ABD kozmetik mevzuatındaki en büyük değişiklikti. Şirketlere yönelik temel yükümlülükleri 2023 sonunda yürürlüğe girdi ve FDA o tarihten bu yana bunların birkaçı hakkında kılavuz yayımladı. Ancak Kongre'nin FDA'dan hazırlamasını istediği kuralların bir kısmı hâlâ ortaya çıkmadı. ABD dışındaki markalar, bugün neyin yasa, neyin hâlâ öneri olduğunu ayırt etmekte çoğu zaman zorlanıyor. Kasım 2026 itibarıyla durum şöyle.
Şu anda yürürlükte olanlar
- Tesis kaydı. ABD için kozmetik üreten veya işleyen kapsamdaki tesisler kayıt yaptırmak, ilk kayıt tarihinden itibaren iki yılda bir yenilemek ve zorunlu değişiklikleri genellikle 60 gün içinde bildirmek zorundadır. 2026'da MoCRA tesis kaydı yenilemesi rehberimize bakın.
- Ürün listeleme. Etikette adı geçen sorumlu kişi, piyasaya sürülen her ürünü bileşenleriyle birlikte listeler ve listelemeyi her yıl günceller. Ürün listeleme rehberimiz ayrıntıları ele alıyor.
- Ciddi olumsuz olay bildirimi. Ciddi olumsuz olaylar 15 iş günü içinde FDA'ya bildirilmeli ve kayıtları tutulmalıdır. 15 iş günü kuralı hakkındaki yazımız bu süreyi açıklıyor.
- Güvenliliğin kanıtlanması (safety substantiation). Sorumlu kişi, her ürünün güvenli olduğunu gösteren kayıtları tutmalıdır. MoCRA kapsamında güvenliliği kanıtlayan kayıtlar yazımıza bakın.
- Etiketteki iletişim bilgisi. ABD etiketlerinde, olumsuz olayların bildirilebileceği bir ABD adresi, telefon numarası veya elektronik iletişim bilgisi bulunmalıdır.
- FDA'nın yeni yetkileri. FDA belirli kayıtlara erişebilir, yasal koşullar oluştuğunda bir tesis kaydını askıya alabilir ve zorunlu geri çağırma emri verebilir.
2026'da neler değişti?
- Ekim 2026: FDA, 611. bölüm kapsamındaki zorunlu kozmetik geri çağırmalarına ilişkin kılavuzunu kesinleştirdi; kılavuz iki aşamalı testi, 10 gün içinde yapılacak resmî olmayan duruşmayı ve kamuya duyuru adımlarını ortaya koyuyor. Zorunlu geri çağırma rehberimiz her adımı açıklıyor.
- 2026'nın başı: FDA, kozmetikler için kayıtlara erişim yetkisine ilişkin taslak kılavuz yayımladı.
- 29 Aralık 2025 (2026'dan hemen önce): FDA, kozmetik ürünlerde PFAS kullanımı ve ilişkili riskler hakkındaki raporunu yayımladı. Birçok ABD eyaletinin kendi tarihleri olan ayrı PFAS kısıtlamaları bulunuyor.
Hâlâ bekleyenler
- İyi üretim uygulamaları (GMP) düzenlemeleri. MoCRA, FDA'nın GMP kurallarını 29 Aralık 2024'e kadar önermesini ve 29 Aralık 2025'e kadar kesinleştirmesini şart koşuyordu. FDA'nın MoCRA sayfasında önerilmiş veya nihai bir GMP kuralı görünmüyor. FDA'nın daha eski taslak GMP kılavuzu en iyi gösterge olmaya devam ediyor. MoCRA GMP'ye hazırlık yazımıza bakın.
- Koku alerjeni etiketlemesi. MoCRA, FDA'nın ABD etiketlerinde adıyla belirtilmesi gereken koku alerjenlerini belirlemesini şart koşuyor. FDA bu düzenlemeyi zorunlu olarak listeliyor, ancak henüz yayımlamadı.
- Talkta asbest testi. FDA, Aralık 2024'te talk içeren kozmetikler için standart asbest testi önerdi, ardından Kasım 2025'te bu öneriyi geri çekti. Yerine yeni bir kural yayımlanmadı.
Bu, yabancı bir marka için ne anlama geliyor?
Bazı düzenlemelerin henüz çıkmamış olması, yürürlükteki yükümlülüklerden muaf olduğunuz anlamına gelmez. Gördüğümüz en yaygın eksikler bekleyen kurallarla değil, temel konularla ilgili: hiç yenilenmemiş ya da gerekli değişiklikleri bildirilmemiş bir tesis kaydı, reformülasyondan sonra hiç güncellenmemiş ürün listelemeleri ve kimsenin takip etmediği bir gelen kutusuna yönlenen etiket iletişim bilgileri. Önce bunları düzeltin.
Bekleyen kurallar için beklemek yerine akılcı bir şekilde hazırlanın. ISO 22716'yı veya AB kozmetik GMP'sini zaten uygulayan markalar ABD GMP'si açısından güçlü bir konumdadır. Koku alerjenlerini AB kuralları gereği zaten etikette belirten markalar, FDA hangi listeyi seçerse seçsin ABD'deki değişikliği daha kolay karşılayacaktır. Talk kullananlar asbest testini uygun yöntemlerle şimdiden yapmalıdır; çünkü kontamine talk, bir test kuralı olsun ya da olmasın ürünü tağşişli hâle getirebilir.
FDABridge, ABD dışındaki markalar için kozmetik tesisi kaydı, ürün listeleme, etiket incelemesi ve olumsuz olay yönetimi hizmetlerini yürütür. Bekleyen kurallar yayımlandığında bunları bu blogda ele alacağız.
Kaynaklar
- FDA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA) (Kozmetik Düzenlemelerinin Modernizasyonu Yasası): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra
- FDA, Per- and Polyfluoroalkyl Substances (PFAS) in Cosmetics (Kozmetiklerde Per- ve Polifloroalkil Maddeler): https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetic-ingredients/and-polyfluoroalkyl-substances-pfas-cosmetics