MoCRA Kapsamında Kozmetik Ürün Listeleme: Ürünlerinizi FDA'da Nasıl Listeleyebilirsiniz?

FD&C Yasası bölüm 607, kozmetik tesis kaydını ürün listelemesinden ayırır. Tesisin sahibi veya işletmecisi kapsanan tesisin kaydını yapar; kozmetik etiketinde adı bulunan üretici, ambalajcı veya dağıtıcı, piyasaya sürülen kapsanan ürünün listelenmesinden sorumlu kişidir. Öncelikle küçük işletme ve ilaç/cihaz istisnalarını kontrol edin. FDA'nın bir listeleme alması veya bir numara ataması, ürün onayı, sertifikası veya ABD'ye giriş garantisi değildir. Ayrıntılar için bkz: https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

Kozmetik ürünleri kimler listelemeli?

Etiket üzerinde adı geçen sorumlu kişi, üretici, paketleyici veya dağıtıcı olabilir ve listelemeyi sunar. Bir sözleşmeli üreticinin tesis sahibi/işletmecisinin genellikle farklı bir kayıt yükümlülüğü vardır. Bazı küçük işletmeler listeleme ve kayıttan muaf tutulur, ancak düzenli olarak göz mukoza zarına temas eden, enjeksiyon yapılan, dahili kullanım için tasarlanmış veya alışılmış tüketici çıkarımı olmaksızın 24 saatten fazla görünümü değiştiren belirli ürünler için geçerli değildir. Bazı ilaç/cihaz ürünleri ve tesisler farklı gerekliliklere tabidir. Yabancı bir tesis için ABD temsilcisi otomatik olarak sorumlu kişi değildir.

Ürün listelemesinde hangi bilgiler gereklidir?

FDA Formu 5067, sorumlu kişiyi ve ürün adı/kategorisini belirler, içerikleri listeler ve her geçerli üretim veya işleme tesisini tanımlar. Gerektiğinde bir tesisin kayıt numarasını kullanın; eğer bir tesis kayıt muafiyetine sahipse ve böyle bir numarası yoksa, bunun yerine adı ve adresi kullanılabilir. FDA, tek bir listelemenin yalnızca renk, koku, aroma veya içerik miktarı bakımından farklı olan aynı formülasyonları veya varyantları içermesine izin verir. Her ticari SKU için ayrı yasal bir dosyalama evrensel değildir. Daha geniş güvenlik-bilgisi ve etiket kayıtları ayrı yükümlülüklerdir, her listelemede ek zorunlu alanlar değildir.

Ürün listelemenin tesis kaydına nasıl bağlanacağı

Bir ürün listesi, geçerli üretim veya işleme tesislerini belirler, ancak her tesisin bir kayıt numarasına sahip olması gerekmez: kayıt numarası olmayan muaf bir tesis isim ve adres ile tanımlanabilir. Bir sözleşmeli üretim tesisi, birden fazla marka veya sorumlu kişiye hizmet etse bile genellikle tek bir tesis kaydına sahiptir. Etiket üzerinde adı geçen sorumlu kişi, her markanın aynı tesisi yeniden kaydetmesi gerektiğini varsaymak yerine, gerçek tesisleri ve kayıt durumlarını doğrulamalıdır. Tesis sahibi/işletmeci ve sorumlu kişi görevleri ayrı kalır.

Ürün listelerinin güncellenmesi ve sürdürülmesi

Sorumlu bir kişi, yasal geçiş hükümlerine tabi olarak, genellikle yeni pazarlanan bir kozmetik ürünü pazarlamadan sonra 120 gün içinde listeler ve ürün listeleme güncellemelerini yıllık olarak sağlar. Her formül değişikliğini bildirmek için evrensel bir 60 veya 90 günlük süre yoktur. Uygun listeleme işlemini belirlemek için değişen bir formül, etiket, tesis veya sorumlu kişi kaydını gözden geçirin. Gerekli bir tesis kaydı ise bunun yerine, gerekli bilgilerin değişiklikleri için genellikle 60 günlük bir değişiklik süresine ve ilk tarihinden itibaren iki yılda bir yenileme süresine sahiptir.

FDABridge yabancı markalar için ürün listelemeyi nasıl yönetiyor?

FDABridge, kozmetik listeleme için ürün başına 75$ tutarında sınırlı bir profesyonel hizmet sunmaktadır; ayrıca ayrı tesis kaydı, etiket incelemesi ve paket seçenekleri mevcuttur. Bu ticari faturalama birimi, FDA'nın tek bir listede uygun ürünleri gruplayabilmesine izin verdiği uygulamadan farklıdır. Mevcut bir FDA yolu aracılığıyla üzerinde anlaşılmış bilgileri hazırlayıp göndermemize yardımcı olabiliriz; sürekli bakım veya ek çalışmalar, yazılı kapsamda belirtilenlere bağlıdır. https://fdabridge.com/tr/ürün-listeleme ve https://fdabridge.com/tr/kozmetik adreslerini inceleyin. Onayımız, FDA işlemleri, onayı ve ithalat kabulü ayrı sonuçlardır.