MoCRA Kozmetik Tesisi Kaydı: Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu Kapsamında Neler Değişti?

MoCRA kozmetik tesisi kaydı, 80 yılı aşkın süredir ABD kozmetik düzenlemesinde yapılan en önemli değişikliktir. Konsolide Ödenek Yasası kapsamında Aralık 2022'de yasalaşan Kozmetik Düzenleme Modernizasyonu Yasası, FDA'ya 1938 Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası'ndan bu yana ilk kez kozmetik ürünler üzerinde anlamlı bir yetki verdi. MoCRA'dan önce, Amerika Birleşik Devletleri'ndeki kozmetik tesis kaydı, Gönüllü Kozmetik Kayıt Programı (VCRP) kapsamında isteğe bağlıydı. MoCRA kapsamında bu zorunludur ve uyumsuzluğun sonuçları, idari hatırlatmalar değil, gerçek yaptırım eylemleridir.

MoCRA kozmetik tesisi kaydı aslında neyi gerektirir?

Amerika Birleşik Devletleri'nde dağıtım için kozmetik ürünler üreten veya işleyen her tesisin, tesisin fiziksel olarak nerede bulunduğuna bakılmaksızın FDA'ya kaydolması gerekir. Yabancı tesisler yerli tesislerle aynı kayıt zorunluluğuna tabidir. Kayıt, tesisin tam yasal adını ve adresini, benzersiz tesis tanımlayıcısını (Tesis Kimliği), sorumlu kişinin iletişim bilgilerini, tesiste üretilen ürünlerin marka adlarını ve sitede üretilen ürün kategorilerini içermelidir. Yabancı tesislerin de bir ABD Temsilcisi (US Agent) belirlemesi gerekiyor; bu gereklilik, Biyoterörizm Yasası kapsamındaki gıda tesisi modelini yansıtıyor.

Tesis kaydı, ürün listelemesinden ayrı bir başvurudur. MoCRA kapsamında, adı ürün etiketinde yer alan üretici, paketleyici veya distribütör olarak tanımlanan sorumlu kişinin, ABD pazarında satılan her kozmetik ürünü de listelemesi gerekmektedir. Ürün listesi, etikette görünen ürün adını, ürün kategori kodunu, sorumlu kişinin bilgilerini, içerik listesini ve üretim tesisinin Tesis Kimliğini içerir. Kayıt siteyi kapsar; Listeleme ürünü kapsamaktadır. Her ikisi de zorunludur ve bir tesis, ürünler listelenmeden kaydedilebilir veya ürünler yalnızca sorumlu kişinin bilgileri kayıtlı bir tesisle eşleştikten sonra listelenebilir.

Hangi ürünler ve şirketler kapsanmaktadır?

MoCRA kapsamındaki kozmetik tanımı, FD&C Yasası tanımını takip etmektedir: temizlemek, güzelleştirmek, çekiciliği artırmak veya görünümü değiştirmek amacıyla insan vücuduna sürülen, dökülen, serpilen veya püskürtülen, içine sokulan veya başka şekilde uygulanan herhangi bir ürün. Bu, uyuşturucu olarak sınıflandırılmayan cilt bakımı, makyaj, saç bakımı, kokular, deodorantlar, tırnak ürünleri ve kişisel hijyen ürünlerini kapsar. Sivilce tedavileri, güneş kremleri, kepek şampuanları veya terlemeyi önleyici maddeler gibi ilaç iddiasında bulunan ürünler, MoCRA kapsamında kozmetik olarak değil, ayrı bir çerçeve altında ilaç olarak düzenlenmektedir.

MoCRA, önceki üç yılda ABD'de yıllık ortalama brüt kozmetik ürün satışı 1 milyon doların altında olan tesisler için küçük işletme muafiyeti içermektedir. Küçük işletmeler tesis kaydı ve ürün listelemesinden muaftır ancak muafiyet, normal veya makul olarak öngörülebilir kullanım sırasında gözün mukus zarlarıyla doğrudan temas eden ürünler, enjekte edilen ürünler, dahili kullanıma yönelik ürünler veya 24 saatten fazla süre boyunca görünümü değiştirmesi amaçlanan ve normalde tüketiciler tarafından çıkarılmayan ürünler için geçerli değildir. Göz serumu veya kirpik tedavisi satan küçük bir marka, geliri eşiğin altında olsa bile muafiyet kapsamında değildir.

Yeni olumsuz olay raporlama yükümlülüğü

MoCRA, eski gönüllü çerçeve kapsamında bulunmayan zorunlu bir olumsuz olay raporlama sistemi getirmiştir. Sorumlu kişiler, kozmetik ürünlerinin kullanımıyla ilişkili olumsuz olayların kayıtlarını tutmalı ve ciddi olumsuz olayları, alındığı tarihten itibaren 15 iş günü içinde FDA'ya bildirmelidir. Ciddi bir olumsuz olay, ölüm, yaşamı tehdit eden bir deneyim, hastaneye yatırılma, kalıcı veya önemli sakatlık, konjenital anomali, enfeksiyon veya yukarıdaki sonuçlardan birini önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektiren bir olayı içerir. Ciddi olsun ya da olmasın tüm olumsuz olayların kayıtları altı yıl süreyle (küçük işletmeler için üç yıl) saklanmalıdır.

Bu, uyum modelinde temel bir değişimi temsil ediyor. Eski gönüllü çerçeve kapsamında FDA'nın kozmetik pazarındaki ürün güvenliği sorunlarına ilişkin sistematik bir görüşü yoktu. MoCRA kapsamında FDA, ciddi olumsuz olaylara ilişkin yapılandırılmış raporlar alır ve ürünler, içerikler ve üreticiler arasındaki kalıpları izleyebilir. Hiçbir zaman resmi bir olumsuz olay izleme sistemine sahip olmayan markaların bir tane oluşturması ve olumsuz olaylara tepki olarak değil, ortaya çıkmadan önce sistemi çalışır hale getirmesi gerekiyor.

İyi Üretim Uygulamaları ve güvenlik doğrulaması

MoCRA, FDA'ya, önerilen bir kural için yasal bir son tarih ve nihai bir kural içeren, kozmetiklere yönelik İyi Üretim Uygulamaları (GMP) düzenlemeleri yayınlaması talimatını verdi. GMP çerçevesinin tesis koşullarını, ekipman kontrollerini, süreç dokümantasyonunu, hammadde yönetimini, bitmiş ürün testini ve şikayetlerin ele alınmasını kapsaması bekleniyor. Halihazırda ISO 22716 kapsamında faaliyet gösteren yabancı tesisler, beklenen FDA çerçevesiyle önemli ölçüde örtüşecektir, ancak ISO 22716 tek başına güvenli bir liman değildir; FDA çerçevesi, sonuçlandırıldığında kendine özgü gerekliliklere sahip olacaktır.

MoCRA ayrıca sorumlu kişilerin her bir kozmetik ürün için yeterli güvenlik kanıtını gösteren kayıtları tutmasını gerektirir. 'Güvenliğin yeterli şekilde kanıtlanması', bir kozmetik ürünün etiketteki kullanımı ve makul olarak öngörülebilir kullanım koşulları altında güvenli olduğuna dair makul bir kesinliği desteklemek için yeterli olan testler veya çalışmalar, araştırmalar, analizler veya diğer kanıt veya bilgiler anlamına gelir. Bu, piyasaya arz öncesi bir onay değil, belgesel bir gerekliliktir; ancak kayıtların mevcut olması ve talep üzerine FDA'ya sunulması gerekir. Resmi doğrulama kayıtları olmaksızın genel güvenlik varsayımlarına veya eski pazar geçmişine dayanan yabancı markalar önemli bir boşlukla karşı karşıyadır.

MoCRA kozmetik tesisi kaydının AB sisteminden farkı nedir?

Hem ABD hem de AB pazarlarına satış yapan markalar sıklıkla MoCRA gerekliliklerini 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü ile eşleştirmeye çalışıyor ve iki sistemin önemli ölçüde farklılaştığını görüyor. MoCRA, nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından pazar öncesi güvenlilik değerlendirmesi yapılmasını gerektirmez; AB, her ürün için nitelikli bir kişi tarafından imzalanmış tam bir Kozmetik Ürün Güvenliği Raporu gerektirir. MoCRA, Ürün Bilgi Dosyası (PIF) eşdeğerine ihtiyaç duymaz. AB'nin, AB düzeyinde tesis düzeyinde kaydı yoktur; CPNP aracılığıyla ürün düzeyinde bildirimde bulunur. MoCRA'nın hem tesis düzeyinde hem de ürün düzeyinde gereksinimleri vardır.

Pratik sonuç, MoCRA uyumlu dokümantasyonun AB CPNP gerekliliklerini karşılamak için nadiren yeterli olması ve AB uyumlu PIF dokümantasyonunun MoCRA advers olay ve kanıt kayıtları için gereken her şeyi nadiren içermesidir. Her iki pazarda da faaliyet gösteren markaların, tek bir birleştirilmiş dosya yerine, biri MoCRA için, diğeri CPNP için olmak üzere paralel uyum dosyalarına ihtiyacı vardır. İkisini birbirinin yerine kullanılabilirmiş gibi ele almak, çok pazarlı bir markanın yapabileceği en pahalı hatalardan biridir.

FDABridge, MoCRA kozmetik tesisi kaydını nasıl ele alıyor?

FDABridge, MoCRA kozmetik tesis kayıt ve yabancı kozmetik markalarının ürün listeleme işlemlerini uçtan uca yönetmektedir. Hizmetimiz, Tesis Kimliği alımını, ABD Temsilci atamasını, her SKU için ürün listelemeyi ve ürün grupları geliştikçe devam eden kayıt bakımını içerir. MoCRA hizmetlerimizi görmek için fdabridge.com/cosmetics adresini veya başvuru işleminize başlamak için fdabridge.com/apply/cosmetics adresini ziyaret edin.