MoCRA Kozmetik Tesisi Kaydı: Kozmetik Düzenleme Yasasının Modernizasyonu Kapsamında Neler Değişti?

MoCRA, FD&C Yasası bölüm 607 kapsamındaki kozmetik tesis kayıt ve ürün listelemesini ekledi. Kapsamlı bir tesisin sahibi veya işletmecisi, tesisin kaydından sorumludur; bir kozmetik ürün etiketinde adı geçen üretici, paketleyici veya dağıtıcı, o ürünün listelenmesinden sorumlu kişidir. Bir başvuru yapılmasının gerekli olduğunu varsayıp yapmadan önce faaliyet, ürün sınıflandırması ve muafiyetleri kontrol edin. Kayıt veya listeleme FDA onayı, sertifikası veya ABD pazarına giriş garantisi değildir.

MoCRA kozmetik tesisi kaydı aslında neyi gerektirir?

Bir sahibi veya işletmeci, bir muafiyet geçerli olmadıkça, ABD dağıtımı için kozmetik üreten veya işleyen bir ABD veya yabancı tesisi genellikle kaydeder. Sadece kozmetik etiketleyen, yeniden etiketleyen, paketleyen, yeniden paketleyen, depolayan veya dağıtan bir yer yalnızca bu faaliyeti için kapsanmaz; bir ürün kabını doldurmak, bu istisna kapsamında sadece paketleme olarak değerlendirilmez. Bir sözleşmeli üretim tesisi, birden fazla sorumlu kişiye hizmet verse bile yalnızca bir kayıt gerektirir; uygun bir sorumlu kişi bu tesis için kaydı sunabilir. FDA Formu 5066, sahip/işletmeci, tesis ve ürün kategorisi bilgilerini ve kapsanan yabancı bir tesis için ABD temsilcisi iletişim bilgilerini talep eder. FDA, tesis kayıt numarası olarak FEI kullanır: mevcut bir FEI'yi kontrol edin ve yeniden kullanın veya dosyalamadan önce bir tane talep edin. DUNS burada isteğe bağlı bir bilgidir. Yeni kapsanan bir tesis genellikle ilk kozmetik üretimi veya işleme tarihinden itibaren 60 gün içinde kayıt yaptırır; bu, yasal geçiş tarihlerine tabidir. Gerekli kayıt, ilk tarihinden itibaren her iki yılda bir yenilenir ve gerekli kayıt bilgilerine yapılan değişiklikler genellikle 60 gün içinde düzeltilmelidir. Bkz. https://www.fda.gov/media/170732/download?attachment= .

Tesis kaydı ve ürün listelemesi birbirinden ayrıdır. Etikette belirtilen sorumlu kişi, kapsanan pazarlanan kozmetik ürün için bir listelemenin gönderilmesini sağlar veya gönderilmesini temin eder. FDA Formu 5067, ürün adı/kategorisini, içeriklerini ve geçerli üretim tesislerini içerir. Bir tesis kayıt muafiyeti kapsamındaysa ve gerekli FEI tabanlı kayıt numarasına sahip değilse, bunun yerine adı ve adresi sağlanabilir. Tek bir listeleme, yalnızca renk, koku, aroma veya miktar bakımından farklı olan aynı formülasyonları veya varyantları içerebilir; ticari SKU başına tek FDA başvurusu evrensel değildir. Yeni ürünler genellikle pazarlamadan sonraki 120 gün içinde listelenir, geçiş kurallarına tabidir ve listeleme güncellemeleri yıllıktır. Detaylar için: https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products

Hangi ürünler ve şirketler kapsanmaktadır?

Bir ürünün sınıflandırması, gerçek amaçlanan kullanımı ve iddialarına bağlıdır. Bazı maddeler hem kozmetik hem de ilaç olabilir; ilaç veya cihaz gerekliliklerine tabi ürünlerin, FD&C Yasası'nın 613. maddesi uyarınca farklı kayıt/listeleme yükümlülükleri olabilir. Güneş kremi, sivilce tedavisi veya ter önleyici iddialar, ilaç gerekliliklerini tetikleyebilir. Bir kozmetik etiketi, tesis FEI veya MoCRA kaydı, geçerli ilaç veya cihaz yolunu yerine geçmez. Her yabancı güzellik ürününü sıradan bir kozmetik olarak değerlendirmek yerine, belirli ürün ve faaliyeti gözden geçirin.

Bazı küçük işletmeler, önceki üç yıllık dönemdeki ortalama yıllık ABD kozmetik satışları enflasyona göre ayarlanmış yasal eşik değerinin altında olduğunda ve faaliyetleri uygun olduğunda kozmetik tesis kaydı ve ürün listesi yükümlülüğünden muaf tutulabilir. Muafiyet, düzenli olarak göz mukozasıyla temas eden, enjeksiyon yapılan, dahili kullanım amaçlı veya olağan kullanımı tüketici tarafından çıkarılmayı içermeyen ürünler kapsamında görünümü 24 saatten fazla değiştiren belirli ürünleri ele alan işletmeleri kapsamaz. İlaç/Cihaz ile ilgili istisnalar da vaka bazında incelemeyi gerektirir. Gerekli kayıt numarasına sahip olmayan muaf bir üretim tesisi, bir listede adı ve adresiyle tanımlanabilir.

Yeni olumsuz olay raporlama yükümlülüğü

MoCRA, eski gönüllü çerçeve kapsamında bulunmayan zorunlu bir olumsuz olay raporlama sistemi getirmiştir. Sorumlu kişiler, kozmetik ürünlerinin kullanımıyla ilişkili olumsuz olayların kayıtlarını tutmalı ve ciddi olumsuz olayları, alındığı tarihten itibaren 15 iş günü içinde FDA'ya bildirmelidir. Ciddi bir olumsuz olay, ölüm, yaşamı tehdit eden bir deneyim, hastaneye yatırılma, kalıcı veya önemli sakatlık, konjenital anomali, enfeksiyon veya yukarıdaki sonuçlardan birini önlemek için tıbbi veya cerrahi müdahale gerektiren bir olayı içerir. Ciddi olsun ya da olmasın tüm olumsuz olayların kayıtları altı yıl süreyle (küçük işletmeler için üç yıl) saklanmalıdır.

Bu, uyum modelinde temel bir değişimi temsil ediyor. Eski gönüllü çerçeve kapsamında FDA'nın kozmetik pazarındaki ürün güvenliği sorunlarına ilişkin sistematik bir görüşü yoktu. MoCRA kapsamında FDA, ciddi olumsuz olaylara ilişkin yapılandırılmış raporlar alır ve ürünler, içerikler ve üreticiler arasındaki kalıpları izleyebilir. Hiçbir zaman resmi bir olumsuz olay izleme sistemine sahip olmayan markaların bir tane oluşturması ve olumsuz olaylara tepki olarak değil, ortaya çıkmadan önce sistemi çalışır hale getirmesi gerekiyor.

İyi Üretim Uygulamaları ve güvenlik doğrulaması

MoCRA, FDA'yı kozmetik iyi üretim uygulamaları (GMP) yönetmeliklerini geliştirmeye yönlendirir, ancak yasal bir hedef tarih, taslak rehberlik veya ISO 22716 kendi başına nihai bir FDA kozmetik GMP kuralı değildir. Bir gerekliliği nihai olarak tanımlamadan önce mevcut FDA kural yapım durumunu kontrol edin. Sorumlu kişinin ayrı yeterli güvenlik-destek kayıtları hâlâ önemlidir; FDA kaydı veya listesi ürün güvenliğini veya onayını sağlamaz. FDA'nın Aralık 2024 kayıt/listeme rehberi, ABD temsilcileriyle ilgili Ek B soruları 20–22 dışında nihai olarak kabul edilmiştir; bu sorular yalnızca yorum için dağıtılmıştır. Bkz. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-registration-and-listing-cosmetic-product-facilities-and-products .

MoCRA ayrıca sorumlu kişilerin her bir kozmetik ürün için yeterli güvenlik kanıtını gösteren kayıtları tutmasını gerektirir. 'Güvenliğin yeterli şekilde kanıtlanması', bir kozmetik ürünün etiketteki kullanımı ve makul olarak öngörülebilir kullanım koşulları altında güvenli olduğuna dair makul bir kesinliği desteklemek için yeterli olan testler veya çalışmalar, araştırmalar, analizler veya diğer kanıt veya bilgiler anlamına gelir. Bu, piyasaya arz öncesi bir onay değil, belgesel bir gerekliliktir; ancak kayıtların mevcut olması ve talep üzerine FDA'ya sunulması gerekir. Resmi doğrulama kayıtları olmaksızın genel güvenlik varsayımlarına veya eski pazar geçmişine dayanan yabancı markalar önemli bir boşlukla karşı karşıyadır.

MoCRA kozmetik tesisi kaydının AB sisteminden farkı nedir?

Hem ABD hem de AB pazarlarına satış yapan markalar sıklıkla MoCRA gerekliliklerini 1223/2009 sayılı AB Kozmetik Tüzüğü ile eşleştirmeye çalışıyor ve iki sistemin önemli ölçüde farklılaştığını görüyor. MoCRA, nitelikli bir güvenlik değerlendiricisi tarafından pazar öncesi güvenlilik değerlendirmesi yapılmasını gerektirmez; AB, her ürün için nitelikli bir kişi tarafından imzalanmış tam bir Kozmetik Ürün Güvenliği Raporu gerektirir. MoCRA, Ürün Bilgi Dosyası (PIF) eşdeğerine ihtiyaç duymaz. AB'nin, AB düzeyinde tesis düzeyinde kaydı yoktur; CPNP aracılığıyla ürün düzeyinde bildirimde bulunur. MoCRA'nın hem tesis düzeyinde hem de ürün düzeyinde gereksinimleri vardır.

Pratik sonuç, MoCRA uyumlu dokümantasyonun AB CPNP gerekliliklerini karşılamak için nadiren yeterli olması ve AB uyumlu PIF dokümantasyonunun MoCRA advers olay ve kanıt kayıtları için gereken her şeyi nadiren içermesidir. Her iki pazarda da faaliyet gösteren markaların, tek bir birleştirilmiş dosya yerine, biri MoCRA için, diğeri CPNP için olmak üzere paralel uyum dosyalarına ihtiyacı vardır. İkisini birbirinin yerine kullanılabilirmiş gibi ele almak, çok pazarlı bir markanın yapabileceği en pahalı hatalardan biridir.

FDABridge, MoCRA kozmetik tesisi kaydını nasıl ele alıyor?

FDABridge, FEI desteği ve uygulanabilir olduğu durumlarda anlaşmalı ilk yıl ABD acente kapsamı ile sınırlı kozmetik tesis kaydı yardımı sunar. Ürün listeleme ve etiket incelemesi, yayımlanmış ücretleri olan ayrı profesyonel hizmetlerdir; ürün başına 75 $’lık listeleme hizmeti faturası bir SKU için her zaman FDA’nın ayrı bir listeleme gerektirdiği anlamına gelmez. https://fdabridge.com/tr/kozmetik veya https://fdabridge.com/tr/kozmetik-tesisi-kaydı adresinden sipariş vermeden önce mevcut tesis durumunu, sorumlu kişiyi, muafiyeti ve teslimatları doğrulayın. Bir onay veya ödeme, FDA işleme, onay veya ithalat kabulü anlamına gelmez.