Kozmetik ve İlaç: FDA Ürünleri Nasıl Sınıflandırıyor ve Yabancı Üreticiler İçin Neden Önemli?

Yabancı bir üreticinin ABD pazarına girerken aldığı en önemli düzenleyici kararlardan biri, ürününün FDA sınıflandırması kapsamında kozmetik mi, ilaç mı yoksa her ikisi mi olduğunu belirlemektir. Bu sınıflandırma, ürünün içerik maddelerine, üreticinin kendi ülkesindeki pazarlama kategorisine veya üreticinin ürüne ilişkin kendi karakterizasyonuna dayanmaz; FDA'nın öncelikle etiketleme, reklam ve pazarlama materyallerinde yapılan iddialardan çıkarım yaptığı ürünün kullanım amacına göre belirlenir. Nemlendirici bir kozmetiktir. Egzamayı tedavi ettiğini iddia eden nemlendirici bir ilaçtır. İnce çizgilerin görünümünü azalttığını iddia eden bir nemlendirici kozmetiktir. Cilt yapısını değiştirerek kırışıklıkları giderdiğini iddia eden nemlendirici ilaçtır. Bu ürünler arasındaki fark, etiket üzerindeki yazılardan başka bir şey olmayabilir ancak düzenleyici sonuçlar çok büyüktür.

FD&C Yasası kapsamındaki yasal tanımlar

Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası, Bölüm 201(i)'de kozmetikleri, temizlemek, güzelleştirmek, çekiciliği artırmak veya görünümü değiştirmek amacıyla insan vücuduna sürülmesi, dökülmesi, serpilmesi veya püskürtülmesi, içine yerleştirilmesi veya başka şekilde uygulanması amaçlanan bir nesne olarak tanımlamaktadır. Bölüm 201(g) ilacı, hastalığın teşhisinde, iyileştirilmesinde, hafifletilmesinde, tedavisinde veya önlenmesinde kullanılması amaçlanan veya vücudun yapısını veya herhangi bir işlevini etkilemesi amaçlanan bir eşya olarak tanımlar. Her iki tanımdaki kritik kelime 'amaçlanan'dır ve FDA, etiket iddiaları, reklamlar, web sitesi açıklamaları, sosyal medya gönderileri ve ürünün nasıl kullanılması gerektiğini öneren diğer materyaller dahil olmak üzere ürünün sunumunun bütünlüğüne dayalı olarak kullanım amacını belirler.

Daha da önemlisi, 'kozmesötik' teriminin Amerika Birleşik Devletleri'nde yasal bir anlamı yoktur. FDA kozmetik ve ilaçlar arasında bir kategori tanımıyor. Bir ürün ya kozmetiktir, ya ilaçtır ya da her ikisidir; ara bir sınıflandırma yoktur. Ürünlerini diğer pazarlarda 'kozmesötik' olarak pazarlayan yabancı üreticiler, bu terimin ABD etiketlemesinde kullanılamayacağını ve ürünün FDA'nın tanınmış kategorilerinden biri altında sınıflandırılması gerektiğini anlamalıdır.

Hem kozmetik hem de ilaç niteliğindeki ürünler

Bazı ürünler hem kozmetik hem de ilaç tanımlarını aynı anda karşılamaktadır. Saçları temizleyen şampuan kozmetiktir; saçları temizleyen ve kepeği tedavi eden kepek önleyici şampuan hem kozmetik hem de ilaçtır. Dudakları nemlendiren dudak balsamı bir kozmetiktir; UV ışınlarından nemlendiren ve koruyan SPF'li dudak balsamı hem kozmetik hem de ilaçtır. Diğer yaygın ikili sınıflandırma ürünleri arasında florürlü diş macunu, terlemeyi önleyici deodorantlar, sivilce temizleyicileri ve melanin üretimini azalttığını iddia eden cilt rengi açıcı kremler yer alır. Bu ürünler hem kozmetik düzenlemelerine hem de geçerli ilaç düzenlemelerine uygun olmalıdır; bu, genellikle OTC ilaç monografi uyumluluğu, ilaç tesisi kaydı, NDC etiketlemesi ve İlaç Bilgileri paneli formatlaması anlamına gelir.

İlaç sınıflandırmasını tetikleyen iddialar

FDA, kozmetikten ilaca kadar çizgiyi aşan ürün iddialarına dayalı çok sayıda Uyarı Mektubu (Warning Letter) ve yaptırım eylemi yayınladı. İlaç sınıflandırmasını tetikleyen iddialar, bir hastalığı veya tıbbi durumu tedavi etme, tedavi etme, önleme veya hafifletmeye yönelik herhangi bir iddiayı ("akneyi tedavi eder", "egzamayı iyileştirir", "saç dökülmesini önler" veya "mantar enfeksiyonunu iyileştirir" gibi), yalnızca görünümü değiştirmenin ötesinde vücudun yapısını veya işlevini etkilediğine dair herhangi bir iddiayı ("kollajen üretimini uyarır", "hücre yenilenmesini artırır", "dermise nüfuz eder" veya "cilt bariyerini güçlendirir") ve aşağıdaki iddiaları içerir: belirli bir tıbbi duruma gönderme yapıyor ("rosaceaya eğilimli ciltler için" veya "dermatit tedavisi" gibi). Yabancı üreticiler ABD pazarına girmeden önce etiketlerinde, web sitelerinde, sosyal medya hesaplarında ve pazarlama materyallerinde yer alan her iddiayı bu kriterlere göre incelemelidir.

Yanlış sınıflandırmanın sonuçları

Kozmetik olarak sınıflandırılan ancak ilaç iddialarında bulunan bir ürün, onaylanmamış yeni bir ilaçtır ve bu, FDA'nın uygulama çerçevesindeki en ciddi ihlallerden biridir. Onaylanmamış yeni bir ilacın satılması, Uyarı Mektupları, ürüne el konulması, ithalatın durdurulması, tedbir kararları ve cezai kovuşturmayla sonuçlanabilir. FDA, kozmetik ürünlerle ilgili yapılan ilaç iddiaları için web sitelerini, Amazon listelerini ve sosyal medyayı düzenli olarak izlemektedir ve MoCRA'nın FDA'nın kozmetik pazarı üzerindeki denetimini genişletmesinden bu yana yabancı markalara yönelik yaptırım eylemleri önemli ölçüde artmıştır. Bunun tersine, ilaç olan ancak yalnızca kozmetik olarak kayıtlı olan bir ürünün ilaç tesisi kaydı, NDC etiketleme kodu, ilaç listesi ve İlaç Bilgileri paneli eksiktir ve bunların her biri bağımsız bir ihlaldir.

FDABridge ürün sınıflandırmasına nasıl yardımcı olur?

FDABridge, yabancı üreticilerin ABD pazarına girmeden önce ürünleri için doğru FDA sınıflandırmasını belirlemelerine yardımcı olur. Ekibimiz, her bir ürünün MoCRA kapsamında kozmetik olarak mı, OTC ilacı olarak mı yoksa her ikisi olarak mı kaydedilmesi gerektiğini belirlemek için ürün iddialarınızı, formülasyonlarınızı ve pazarlama materyallerinizi değerlendirir. Bu sınıflandırma değerlendirmesi, herhangi bir FDA kaydı yapılmadan önce atılması gereken ilk adımdır. Kozmetik hizmetleri için fdabridge.com/cosmetics adresini, ilaç kayıt hizmetleri için fdabridge.com/drug adresini veya ürünlerinizi tartışmak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.