FDABridge
FDA — 21 CFR Bölüm 108

Konserve ve Asitlendirilmiş Gıdalar İçin FCE/SID Kaydı

ABD'ye ihraç edilen düşük asitli konserve gıda ve asitlendirilmiş gıda üreticileri için Gıda Konserve Tesisi (FCE) kaydı ve Planlanmış Proses (SID) başvurusu. Fiyat, ürün ve gerekli proses başvurusu sayısına göre belirlenir.

FDA gıda mevzuatına uyum

Yürüttüğümüz işlemler

  • FDA nezdinde FCE tesis kaydı
  • SID planlanmış proses başvuruları
  • Proses otoritesi koordinasyonu
  • Ürün formülasyonu incelemesi
  • Yeni ürünler veya değişiklikler için güncellemeler
Kapsamdaki ürünler

Hangi Gıdalar İçin FCE/SID Kaydı Gerekir?

21 CFR Bölüm 108 uyarınca ısıl işlem görmüş düşük asitli gıda ve asitlendirilmiş gıda üreticilerinin, ürünleri ABD'de satılmadan önce FDA'ya kaydolması gerekir.

Düşük asitli konserve gıdalar (LACF)

pH değeri 4,6'nın üzerinde olan konserve sebze, et, balık, çorba, yahni, fasulye ve soslar

Asitlendirilmiş gıdalar (AF)

Turşu sebzeler, salsa, chutney, relish, kimchi, asitlendirilmiş soslar ve salata sosları

Retort poşetleri ve tepsileri

Esnek retort poşetleri, yarı sert tepsiler ve raf ömrü uzun hazır yemekler

Cam kavanozlu ürünler

Ticari sterilite için işlenmiş, kapalı cam kavanozlardaki konserve meyve ve sebzeler

Konserve veya poşette deniz ürünleri

Konserve ton balığı, somon, sardalya, uskumru, karides ve diğer raf ömrü uzun deniz ürünleri

Özel gıda ürünleri

Hermetik kaplarda sunulan humus, tahin, babagannuş ve diğer raf ömrü uzun ezmeler

FDA gerekliliği

FCE ile SID Arasındaki Fark Nedir?

Bunlar ayrı ancak birbiriyle bağlantılı iki başvurudur. Düşük asitli konserve veya asitlendirilmiş gıdaların ABD'de yasal olarak satılabilmesi için ikisi de gerekir.

FCE — Gıda Konserve Tesisi

FCE numarası üretim tesisinizi tanımlar. Kapsamdaki ürünleri üretmeye devam ettiğiniz sürece etkin kalan tek seferlik bir kayıttır. Yabancı tesisler de ABD'deki tesislerle aynı şekilde kaydolur.

SID — Başvuru Tanımlayıcısı

Her planlanmış proses başvurusuna ayrı bir SID atanır. Her ürün-proses bileşimi için; örneğin her ambalaj boyutu, retort ayarı veya ısıl işlem değişkeni için ayrı bir SID gerekir.

Önemli

Geçerli bir FCE numarası ve buna bağlı SID kaydı yoksa FDA sevkiyatınızı ABD sınırında alıkoyabilir veya ülkeye girişini reddedebilir. FCE/SID kaydı, sevkiyat ulaştıktan sonra değil ilk ihracattan önce tamamlanmalıdır.

Kimlerin kaydolması gerekir?

  • Hermetik kapalı, raf ömrü uzun konserve gıda üreticileri
  • Asitlendirilmiş gıda üreticileri (turşu, salsa, kimchi, chutney)
  • Retort, sıcak dolum veya aseptik proses kullanan tesisler
  • Doğrudan ABD'deki alıcılara ihracat yapan yabancı tesisler
  • ABD markaları adına üretim yapan sözleşmeli üreticiler
Kayıt süreci

FCE/SID Kaydı Nasıl Yapılır?

Ürün incelemesinden tamamlanmış proses başvurularına uzanan beş aşama.

1

Ürün ve Proses Değerlendirmesi

FCE kaydı ve SID başvurusu gerekip gerekmediğini ve hangi FDA kurallarının uygulandığını belirlemek için ürün formülasyonlarınızı, proses yönteminizi (retort, sıcak dolum, asitlendirme) ve ambalaj türlerinizi inceleriz.

2

FCE Kaydı

Tesisiniz elektronik FCE/SID sistemi üzerinden FDA nezdinde Gıda Konserve Tesisi olarak kaydedilir. Yabancı tesisler dâhil, ABD'de satılmak üzere ısıl işlem görmüş düşük asitli veya asitlendirilmiş gıda üreten her tesis kaydolmalıdır.

3

Proses Başvurusu (SID Sunumu)

Her ürün ve proses bileşimi için Planlanmış Proses başvurusu yapılmalıdır. Başvuru Tanımlayıcısı (SID), her proses başvurusuna atanan benzersiz numaradır. Proses otoritenizle koordinasyon kurar ve SID başvuru dosyasını hazırlarız.

4

Proses Otoritesi İncelemesi

Proses otoritesi belgeleri eksik olan ürünlerde sizi yetkin laboratuvarlarla buluştururuz. LACF ürünlerinin SID başvurularını desteklemek için ısıl proses doğrulama verileri gerekir.

5

Sürekli Güncellik

Ürün formülasyonu, proses parametreleri veya ambalaj türündeki her değişiklik, değiştirilmiş ürün ihraç edilmeden önce yeni bir SID başvurusu gerektirir. Ürün portföyünüzü izler ve gerekli güncellemeleri yaparız.

FCE/SID SSS

Konserve gıda kaydı hakkında sık sorulan sorular

FCE kaydı nedir?+

FCE, Gıda Konserve Tesisi anlamına gelir. 21 CFR Bölüm 108 uyarınca ısıl işlem görmüş düşük asitli konserve gıda (LACF) ve asitlendirilmiş gıda (AF) üreticileri, bu ürünleri ABD'de dağıtmadan önce tesislerini FDA'ya kaydettirmelidir. Bu kural hem ABD'deki hem yabancı üreticiler için geçerlidir.

SID nedir?+

SID, Başvuru Tanımlayıcısıdır. FDA'nın her planlanmış proses başvurusuna verdiği benzersiz referans numarasıdır. Bir ürünün ABD'de yasal olarak satılmasından önce her ürün ve proses bileşimi için ayrı bir SID kaydı bulunmalıdır.

Yabancı üreticilerin FCE/SID kaydı yaptırması gerekir mi?+

Evet. FCE/SID gerekliliği, tesisin konumundan bağımsız olarak ABD pazarına düşük asitli konserve veya asitlendirilmiş gıda sağlayan tüm üreticiler için geçerlidir. İthalatçılar geçerli FCE ve SID numaraları olmadan bu ürünlerin ABD gümrüğünden geçişini sağlayamaz.

LACF ile asitlendirilmiş gıda arasındaki fark nedir?+

Düşük Asitli Konserve Gıdaların (LACF) pH değeri 4,6'nın, su aktivitesi ise 0,85'in üzerindedir ve ticari sterilite için hermetik kaplarda ısıl işlem görür. Asitlendirilmiş Gıdalar (AF), pH değerini 4,6 veya altına düşürmek için asit eklenen düşük asitli gıdalardır. Her iki kategori için FCE/SID başvurusu gerekir.

Planlanmış proses ve proses otoritesi nedir?+

Planlanmış proses, ısıl işlem konusunda uzman yetkin bir kişinin yani proses otoritesinin güvenli olduğunu belirlediği işlem usulüdür (sıcaklık, süre ve ambalaj türü). FDA tüm LACF ürünlerinin planlanmış proseslerinin sunulmasını ister. Yetkin proses otoritesi laboratuvarlarıyla çalışmanıza yardımcı oluruz.

Konserve gıda FCE/SID olmadan ithal edilirse ne olur?+

FDA, geçerli FCE numarası ve SID kaydı bulunmayan düşük asitli konserve ve asitlendirilmiş gıda sevkiyatlarını alıkoyabilir. Alıkonulan sevkiyatların ABD'ye girişi reddedilebilir. FCE/SID kaydı ilk sevkiyat ABD limanına ulaşmadan önce tamamlanmalıdır.

Konserve gıda tesisinizi FDA'ya kaydettirmeye hazır mısınız?

Ürün listenizi, ambalaj türlerinizi ve proses yönteminizi paylaşın. Gerekli başvuruları belirleyip ürün portföyünüze göre teklif sunalım.

Teklif İçin Bize Ulaşın →